ГОСТ 40.9001-88. Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании (67904)

Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или ... Стр. 1 из 14

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *9001-94

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ,
ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

Второе издание

Москва
ИНК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества». Настоящее издание заменяет ИСО 9001-87.

СОДЕРЖАНИЕ

0. Введение

Е Область применения

2. Нормативная ссылка

3. Определение

4. Требования к системе качества

   1. Ответственность руководства

   2. Системы качества

   3. Анализ контракта

   4. Управление проектированием

   5. Управление документацией и данными

   6. Закупки

   7. Управление продукцией, поставляемой потребителем

   8. Идентификация продукции и прослеживаемость

   9. Управление процессами

   10. Контроль и проведение испытаний

   11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

   12. Статус контроля и испытаний

   13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

   14. Корректирующие и предупреждающие действия

   15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

   16. Управление регистрацией данных о качестве

   17. Внутренние проверки качества

   18. Подготовка кадров

   19. Техническое обслуживание

   20. Статистические методы

Приложение А Перечень международных нормативных документов системы качества

0. Введение

Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества. Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, подходящие как для целей демонстрации компаний- поставщиков их способности, так и для оценки этой способности внешними сторонами.

1. ИСО 9001 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

2. ИСО 9002 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

3. ИСО 9003 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают элементы, необходимые для включения в системы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностях организации, специфика ее задач, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.

После принятия этих международных стандартов может возникнуть необходимость в добавлении или изъятии определенных требований к системе качества в зависимости от конкретной контрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по таким изменениям, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества (ИСО 9001 - ИСО 9003).

ИСО 9001-94

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ,
ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

Quality systems. Model quality assurance in design, development, production, installation and
servicing

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способности компании-поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленные требования направлены главным образом на удовлетворение потребности потребителя посредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий стандарт применяется в следующих случаях:

1. необходимо спроектировать продукцию, требования к которой уставлены в виде эксплуатационных потребительских характеристик или их необходимо установить;

2. соответствие продукции установленным требованиям можно получить адекватной

демонстрацией возможностей ком панни-поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

Примечание 1. Справочные ссылки приведены в приложении А.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта. Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, рекомендуется изучить возможности применения последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.

Примечан ия:

2. К продукции можно отнести услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3. Продукция может быть материальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.

4. В настоящем стандарте термин «продукция» применяются только к основной продукции (предлагаемой потребителями) и не применяется к побочной продукции, влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.

1. 1. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.

   2. Контракт - требования, согласованные между поставщиком и потребителем и преданные с помощью любых средств.

2. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4Л. Ответственность руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству. Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требований и запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

1. проведения мероприятий, направленных на предупреждение несоответствий продукции, процесса и системы качества;

2. определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

3. выработки рекомендаций или обеспечения решений с помощью определенных каналов связи;

4. проверки выполнения решений;

5. управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая

подготовленный персонал (п. 4.18), для общего руководства, выполнения работы и проверка деятельности, включая внутренние проверки качества.

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:

1. обеспечение разработки и внедрения системы качества в соответствии с настоящим стандартом;

2. доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества с целью анализа и основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества компании-поставщика.

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и удовлетворение требований настоящего стандарта, а также реализовывать установленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (и. 4.1.1). Следует вести записи таких анализов (и. 4.16).

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств по качеству, приведены ИСО 10013.

Поставщик должен:

1. разработать документированные процедуры, соответствующие требованиям настоящего стандарта и установленной политике компании-поставщика в области качества;

2. эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Область распространения и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

Поставщик должен определить и документально оформить действие по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать другим требованиям системы качества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы компании-поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:

1. разработка программ качества;

2. определение и приобретение необходимого контрольного и технологического оборудования (включая контрольное и испытательное), технологической оснастки, общих производственных ресурсов, а также навыкам, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

3. обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемой документации;

4. актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

5. установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;

6. установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

7. разъяснение норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

8. идентификация и подготовка данных о качестве (п. 4.16).

Примечание 8. Указанные программы качества (и. 4.2.3а) могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества компании -поставщик а.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа и координацию этой работы.

До утверждения заявки на подряд или до принятия контракта или заказа (изложение требований) заявка на подряд, контракт или заказ должны анализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:

1. адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложения требований, характерного для полученного устного заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

2. разрешение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

3. уверенность в способности выполнить требования контракта или заказа.

Поставщик должен проверить содержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации компании-поставщика.