8.2.12 Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.
При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место N 1.
Для неупаковываемого крупногабаритного оборудования, смонтированного на шасси автомобиля, а также при отправке эксплуатационной документации отдельно от изделий упаковка ее должна обеспечивать сохранность качества документации.
Товаросопроводительная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть изготовлена в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем и помещена в специальный карман, прочно прикрепленный с внешней стороны к одной из торцовых стенок ящика или обрешетки.
8.2.13 При перевозке изделий в контейнерах товаросопроводительная документация должна быть вложена со стороны дверей.
8.3 Транспортирование
8.3.1 Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Конкретные виды транспортных средств должны быть указаны в технических условиях или стандартах на изделие.
8.3.2 Крупногабаритное оборудование, смонтированное на шасси автомобиля, и его составные части допускается транспортировать на открытых транспортных средствах.
Допускается транспортирование своим ходом изделий, смонтированных на шасси автомобиля или на прицепе.
8.3.3 Два и более грузовых мест в адрес одного грузополучателя железнодорожным, морским и речным транспортом следует транспортировать пакетами по ГОСТ 26663.
8.3.4 Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
8.3.5 Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:
5 - для изделий климатических исполнений У и УХЛ;
6 - для изделий климатических исполнений Т и О.
Условия транспортирования изделий на открытых транспортных средствах должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150;
8 - для изделий климатических исполнений У и УХЛ;
9 - для изделий климатических исполнений Т и О.
Примечание - При транспортировании изделий по условиям хранения 5 и 6 воздействие факторов пыли и солнечного излучения не учитывают.
8.3.6 Если по конструктивным особенностям не допускается воздействие на изделия факторов, указанных в 8.3.5, устанавливают условия транспортирования как для условий хранения 1 или более узкие диапазоны температур, или устанавливают требования к транспортированию и (или) хранению только в течение определенных сезонов. Эти требования должны быть приведены в стандартах и технических условиях на изделия, эксплуатационной документации и отражены в маркировке.
8.3.7 Эксплуатационное транспортирование изделий следует осуществлять в условиях не жестче условий эксплуатации изделий категории 2 по ГОСТ 15150 с учетом требований настоящего стандарта.
8.4 Хранение
8.4.1 Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Необходимость размещения изделий на стеллажах и число рядов па стеллаже следует указывать в стандартах или технических условиях на изделия.
8.4.2 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О - условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Изделия исполнений У и УХЛ, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях хранения 1, необходимо хранить также в этих условиях. Подвижные медицинские установки, имеющие сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения в условиях хранения 1, допускается хранить в условиях хранения 2, при этом сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения 1, следует хранить отдельно в этих условиях.
9 Гарантии изготовителя
9.1 В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки.
9.2 Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес - для изделий класса Г.
9.3 Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
(справочное)
Термины, используемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним
|
Термин |
Пояснение |
|
1 Изделия медицинской техники |
Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов. |
|
|
Примечания |
|
|
1 Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы. |
|
|
2 Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения. |
|
|
3 Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации |
|
2 Медицинские приборы |
Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью |
|
3 Медицинские аппараты |
Изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма |
|
4 Медицинское оборудование |
Изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными |
|
5 Медицинские комплексы |
Совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия |
|
6 Стационарное изделие |
Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки |
|
7 Носимое изделие |
Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом |
|
8 Переносное изделие |
Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека) |
|
9 Передвижное изделие |
Изделие, перемещаемое немеханизированными транспортными средствами в пределах медицинского учреждения |
|
10 Перевозимое изделие |
Изделие, перемещаемое механизированными транспортными средствами |
|
11 Подвижная медицинская установка |
Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи |
|
12 Эксплуатационное транспортирование |
Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью оказания медицинской или санитарной помощи |
|
13 Вибропрочность |
По ГОСТ 24346 |
|
14 Виброустойчивость |
По ГОСТ 24346 |
|
15 Ударопрочность |
Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок |
|
16 Удароустойчивость |
Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок |
|
17 Тепловое равновесие |
Для нетепловыделяющих изделий - состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончательной температуры более чем на 3 °С |
|
|
Для тепловыделяющих изделий - состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на 3 °С, превышает 1,7 |
|
18 Тепловыделяющее изделие |
По ГОСТ 9.083 и ГОСТ 9.707 |
|
19 Выдержка |
Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима |
|
20 Источник шума |
Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека |
|
21 Исправное изделие |
Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах |
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
(рекомендуемое)
Номенклатура показателей надежности изделий медтехники в зависимости от класса изделия по последствиям отказа
|
Класс изделия |
Подкласс (группа) в составе класса |
Номенклатура показателей надежности |
|||
|
|
|
Безотказность |
Долговечность |
Ремонто- пригодность |
Сохраняемость |
|
|
|
- |
или |
- |
или % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
или |
|
|
|
|
|
или |
|
|
||
|
|
|
или |
или |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
, , , , |
или . |
|
|
|
|
Обозначения: |
|||||
|
- назначенный ресурс; |
|||||
|
- средний срок сохраняемости; |
|||||
|
- назначенный срок службы; |
|||||
|
% - гамма-процентный срок сохраняемости; |
|||||
|
- вероятность безотказной работы в течение заданной наработки; |
|||||
|
- средний срок службы; |
|||||
|
- средняя наработка на отказ; |
|||||
|
- средний ресурс; |
|||||
|
- среднее время восстановления; |
|||||
|
- средняя наработка до отказа. |
|||||
|
Примечание - Характеристика подклассов (групп) изделий - по РД 50-707. |
|||||
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
(рекомендуемое)
Нормирование показателей надежности
1 Нормирование показателей безотказности
1.1 Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработки должно выбираться из ряда: 0,998; 0,997; 0,996; 0,995; 0,994; 0,993; 0,992; 0,991; 0,99; 0,98; 0,97; 0,96; 0,95; 0,94; 0,93; 0,92; 0,91; 0,9; 0,89; 0,88; 0,87; 0,86; 0,85; 0,84; 0,83; 0,82; 0,81; 0,80, устанавливаться в зависимости от характеристики группы изделий и иметь значения не менее:
0,99 в течение заданной наработки - для изделий класса А;
0,85 в течение заданной наработки - для изделий класса Б.
1.2. Значения наработки на отказ (до отказа) следует выбирать из ряда х10 ; 0,50; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00;
2,50; 3,00; 3,500; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00; 7,00; 8,00 где:
- значение, выбираемое из данного ряда;
- любое целое положительное число.
Единица измерения наработки выражается в часах, циклах, периодах применения (использования), числе операций и т.д.
2 Нормирование показателей долговечности
2.1 Средний срок службы и (или) средний ресурс нормируют для средней интенсивности эксплуатации изделий конкретного типа.
2.2 Значения среднего срока службы выбирают из ряда: 0,25; 0,4; 0,5; 1; 1,5; 3; 4; 5 лет.
2.3 Нормированное значение ресурса следует устанавливать, исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий.
2.4 Назначенные показатели долговечности (срок службы или ресурс) устанавливают для изделий класса А.
