Страница 12: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ ISO 13485:2005

в) ідентифікувати для уможливлення визначення статусу калібрування;

с) ідентифікувати для уможливлення визначення статусу калібрування;

г) не допускати настроювань, які могли б спричинити недостовірність результату вимірювань;

б) не допускати настроювань, які могли б спричинити недостовірність результату вимірювань;

д) захищати від пошкодження та виходу з ладу під час користування, технічного обслуговування та зберігання.

Якщо виявлено, що засоби вимірювальної техніки не відповідають вимогам, організація повинна оцінювати та реєструвати достовірність одержаних раніше результатів вимірювань. Організація повинна вживати відповідні заходи щодо засобів вимірювальної техніки та будь-якої продукції, на яку це вплинуло. Результати калібрування та перевірки слід реєструвати (див. 4.2.4).

Якщо для моніторингу та вимірювань установлених вимог застосовують комп’ютерні програмні засоби, то повинна бути підтверджена їхня здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтвердження повинне передувати першому застосуванню і, у разі потреби, його слід повторювати.

Примітка. Див. вказівки ISO 10012-1 та ISO 10012-2.

е) захищати від пошкодження та виходу з ладу під час користування, технічного обслуговування та зберігання.

Якщо виявлено, що засоби вимірювальної техніки не відповідають вимогам, організація повинна оцінювати та реєструвати достовірність одержаних раніше результатів вимірювань. Організація повинна вживати відповідних заходів щодо засобів вимірювальної техніки та будь-якої продукції, на яку це вплинуло. Результати калібрування та перевірки спід реєструвати (див. 4.2.4).

Якщо для моніторингу та вимірювань установлених вимог застосовують комп'ютерні програмні засоби, то повинна бути підтверджена їхня здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтвердження повинне передувати першому застосуванню і, у разі потреби, його спід повторювати.

Примітка. Для отримання інформації щодо систем керування вимірюванням див. вказівки ISO 10012.

8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ

Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні для:

1. доведення відповідності продукції;

2. забезпечення відповідності системи управління якістю;

3. постійного поліпшення результативності системи управління якістю.

Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування.

8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ

Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні для:

1. доведення відповідності продукції;

2. забезпечення відповідності системи управління якістю;

3. підтримування результативності системи управління якістю.

Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування.

Примітка. Національні або регіональні регламенти можуть вимагати задокументовані методики щодо впровадження та контролю застосування статистичних методів.

-

Пояснення відмінностей: Зробити підсумковий текст відповідним цілям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі. Метою правил з медичних виробів є підтримка результативності системи управління якістю для постійного виробництва безпечної та ефективної продукції.

ДСТУ ISO 9001-2001

ДСТУ ISO 13485:2005

8.2 Моніторинг та вимірювання

Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником рівня задоволення організацією його вимог, оскільки це є одним з показників функціону­вання системи управління якістю. Повинні бути визначені методи отримання та використання цієї інформації.

8.2 Моніторинг та вимірювання

Організація повинна здійснювати моніторинг інфор­мації', що стосується рівня задоволення організацією вимог замовника, оскільки це є одним з показників функціонування системи управління якістю.

Повинні бути визначені методи отримання та викорис­тання цієї інформації.

Організація повинна встановити задокументовану методику для системи зворотного зв’язку [див. 7.2.3 с)], щоб забезпечити ранне отримання сигналу про ви­никнення проблеми, та для вхідних даних у процеси коригувальних та запобіжних дій (див. 8.5.2 та 8.5.3).

Якщо національні або регіональні регламенти вима­гають, щоб організація отримувала досвід з після виробничої фази, аналізування такого досвіду пови­нне бути частиною системи зворотного зв’язку (див. 8.5.1).

Пояснення відмінностей: Обидві словосполуки «за­доволення замовника» та «усвідомлення замовником» застосовуються як вимоги цього правила. Підсумко­вий текст відповідає цілям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі.

8.2.2 Внутрішній аудит

Примітка. Для отримання інформації стосовно здійс­нення аудиту якості див ISO 19011.

[Текст 8.2.2 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів

(Текст 8.2.3 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірю­вання характеристик продукції для перевірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це слід вико­нувати на відповідних етапах процесу випуску продукції згідно із запланованими заходами (див. 7.1).

Докази відповідності критеріям приймання слід докумен­тально оформлювати та зберігати. У протоколах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск продукції (див. 4.2.4).

Випуск продукції І надання послуги не слід здійснювати доти, доки не будуть задовільно виконані заплановані заходи (див. 7.1), крім випадків, коли це ухвалено відпо­відною повноважною особою і, в разі потреби, замовни­ком.

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимі­рювання характеристик продукції для перевірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це треба виконувати на відповідних етапах процесу випуску продукції згідно з запланованими заходами (див. 7.1) та задокументованими методиками (див. 7.5.1.1).

Докази відповідності критеріям приймання слід доку­ментально оформлювати та зберігати. У протоколах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск проду­кції (див. 4.2.4).

Випуск продукції й надання послуги не можна здійсню­вати доти, доки не будуть задовільно виконані за­плановані заходи (див. 7.1).

Організація повинна реєструвати (див 4 2 4) персо­нал, що здійснює контроль або випробовування.

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ ISO 13485 2005

8.3 Управління невідповідною продукцією

8.3 Управління невідповідною продукцією

Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов’язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов’язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:

а) вжиття заходів для усунення виявленої невідповід­ності;

а) вжиття заходів для усунення виявленої . невідповідності;

б) надання дозволу на її використання і випуск або прийняття поступки, ухваленої відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником;

2. надання дозволу на її використання, випуск або прийняття згідно з поступкою;

3. вжиття заходів для недопущення її попередньо

в) вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування.

передбаченого використання чи застосування.

Організація повинна забезпечити приймання

Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, у тому числі отримані дозволи на поступки, слід реєструвати (див. 4.2.4).

невідповідної продукції поступкою тільки у тому випадку, якщо задовольняються регламентувальні вимоги. Протоколи особистості персоналу, що є уповноваженим за поступкою, треба реєструвати

Якщо невідповщну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам.

(див. 4.2.4).

Характер невідповідностей, а також будь-які виконані

Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її використання, організація повинна вжити відповідні заходи щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.

в подальшому дії, у тому числі отримані дозволи на поступки, слщ реєструвати (див. 4.2,4).

Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам.

Якщо невідповідну продукцію було виявлено після ЇЇ постачання або після початку її використання, організація повинна вжити відповідних заходів щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.

Якщо продукцію треба переробити (один або більше разів), організація повинна задокументувати процес переробляння в робочій Інструкції, що піддається тій самій методиці затвердження, що й звичайна робоча інструкція. Перед затвердженням робочої Інструкції треба зробити та задокументувати визначення будь-яких негативних наслідків перероблення продукції (див. 4.2.3 та 7.5.1).

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ ISO 13485:2005

8.4 Аналізування даних

Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результа­тивності системи управління якістю, а також для оціню­вання системи управлінню якістю з погляду можливості постійного поліпшення її результативності. Ці дані пови­нні містити результати моніторингу та вимірювань, а та­кож дані з інших відповідних джерел.

Аналізування даних повинне надавати Інформацію про:

8.4 Аналізування даних

Організація повинна встановити задокументовані методики для визначання, збирання та аналізування відповідних даних, щоб продемонструвати придат­ність та результативність системи управління які­стю, а також оцінити можливість поліпшення ре­зультативності системи управління якістю.

Ці дані повинні містити результати моніторингу та вимірювань, а також дані з інших відповідних джерел.

а) задоволеність замовника (див. 8.2.1);

Аналізування даних повинне надавати інформацію про:

б) відповідність вимогам до продукції (див. 7.2,1);

а) зворотний зв’язок (див. 8.2.1);

3. характеристики І тенденції відхилень процесів та про­дукції, у тому числі можливості запобіжних дій;

4. постачальників.

2. відповідність вимогам до продукції (див. 7.2.1);

3. характеристики і тенденції відхилень процесів та продукції, у тому числі можливості запобіжних дій;

4. постачальників.

Протоколи результатів аналізування даних треба реєструвати (див. 4.2.4).

8.5 Поліпшення

Організація повинна постійно поліпшувати результатив­ність системи управління якістю, застосовуючи політику та визначаючи цілі в сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналіз даних, про­водячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізуван­ня з боку керівництва.

8.5 Поліпшення

Організація повинна визначати та впроваджувати будь-які зміни, необхідні для забезпечення та під­тримування постійної придатності та результати­вності системи управління якістю застосуванням політики у сфері якості, цілей у сфері якості, ре­зультатів аудитів, аналізування даних, коригуваль­них та запобіжних дій, а також аналізування з боку керівництва.

Організація повинна встановити задокументовані методики для видання та впровадження консуль­тативних рекомендацій. Ці методики треба роз­робляти так, щоб їх можна було впровадити у будь-який час.

Протоколи з усіх досліджень скарг замовників треба реєструвати (див. 4.2.4). Якщо в ході дослідження виявляється, що діяльність за межами організації призвела до скарг з боку замовників, задіяні організації повинні обмінюватися відповідною інформацією (див. 4.1).

•

Якщо за будь-якою скаргою з боку замовника не було ніякої коригувальної та/або запобіжної дії, треба пояснити причину (див. 5.5.1) та задокументувати її (див. 4.2.4).

Якщо національні або регіональні регламенти потребують повідомлення про несприятливий випадок, що відповідає визначеним критеріям надання інформації, організація повинна встановити задокументовані методики для таких повідомлень до контрольних органів.

Пояснення відмінностей: Зробити підсумковий текст відповідним цілям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі. Постійне поліпшення системи управління якістю не є поточною ціллю правил.