---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

БЗ № 8- 2007/334

Системи управління якістю

НАСТАНОВИ
ЩОДО ПРОГРАМ ЯКОСТІ
(ISO 10005:2005, IDT)

ДСТУ ISO 10005:2007

Видання офіційне

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2008

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук;

І. Єршова, канд. техн, наук; А. Сухенко (науковий керівник); В. Паракуда, канд. техн, наук; О. Мокрицька; Б. Теслюк; Ю. Тройнін

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 3 вересня 2007 р. № 209 з 2008-01-01

З Національний стандарт відповідає ISO 10005:2005 Quality management systems — Guidelines for quality plans (Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості)

Ступінь відповідності — ідентичний (ЮТ)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2008

ЗМІСТ с.

Національний вступ IV

Вступ до ISO 10005:2005 IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Терміни та визначення понять 1

4. Розробляння програми якості З

   1. Визначення потреби в програмі якості З

   2. Вхідні дані для складання програми якості З

   3. Сфера застосування програми якості З

   4. Складання програми якості 4

5. Зміст програми якості 5

   1. Загальні положення 5

   2. Сфера застосування 5

   3. Вхідні дані програми якості 5

   4. Цілі у сфері якості 5

   5. Відповідальність керівництва 5

   6. Контроль документів і даних 5

   7. Контроль протоколів 6

   8. Ресурси 6

   9. Вимоги 6

   10. Інформаційний зв'язок із замовником 7

   11. Проектування та розробляння 7

   12. Закупівля 7

   13. Виробництво й обслуговування 8

   14. Ідентифікація та простежуваність 8

   15. Власність замовника 8

   16. Зберігання продукції 9

   17. Контроль невідповідної продукції 9

   18. Моніторинг і вимірювання 9

   19. Аудити 9

6. Критичне аналізування, приймання, запроваджування та переглядання програми якості.... 10

   1. Критичне аналізування та приймання програми якості 10

   2. Запроваджування програми якості 10

   3. Переглядання програми якості 11

   4. Зворотний зв’язок і поліпшування 11

Додаток А Спрощені приклади форматів складання програми якості 11

Додаток В Відповідність між ISO 10005:2005 та ISO 9001:2000 18

Бібліографія 19

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті 20

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 10005:2005 Quality management systems — Guidelines for quality plans (Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, дов­кіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Стандарт містить положення, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

• структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Націо­нальний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографію» та «Бібліо­графічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

• з «Передмови» до ISO 10005 у цей «Національний вступ» узято те, що безпосередньо сто­сується цього стандарту;

• до розділу «Нормативні посилання» подано «Національне пояснення», виділене рамкою;

• долучено національний додаток НА.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Голов­ному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 10005:2005

Цей стандарт розроблено, щоб задовольнити потребу в настановах щодо програм якості, як у контексті запровадженої системи управління якістю, так і незалежної діяльності з керування. У будь-якому разі програми якості забезпечують засіб установлення зв’язку між конкретними ви­могами процесу, продукції, проекту чи контракту й методами роботи та практичною діяльністю, які підтримують виготовляння продукції/надання послуг. Програма якості має бути сумісною з іншими відповідними програмами, що їх може бути розроблено.

Вигодами від запроваджування програми якості є більша довіра до того, що вимоги буде виконано, більша впевненість у тому, що процеси контрольовано, а також мотивація, яку вона може давати залученому персоналу. Також вона може забезпечити розуміння можливостей для поліпшування.

Цей'стандарт не замінює настанови, подані в ISO 9004 або в документах для конкретних галузей промисловості. Якщо програми якості потрібні для застосування в проектах, наведені в цьо­му стандарті настанови призначені як допоміжні до настанов, поданих в ISO 10006.

Беручи до уваги модель, в основі якої покладено процес, що показано на рисунку 1, плану­вання системи управління якістю поширюють на модель загалом. Проте програми якості застосо­вують передусім у частині від вимог замовника через виготовляння продукції/надання послуг й саму продукцію до задоволеності замовника.

Види робіт, що створюють додаткові цінності Інформаційний потік

Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процесДСТУ ISO 10005: 2007

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

НАСТАНОВИ ЩОДО ПРОГРАМ ЯКОСТІ

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОГРАММАМ КАЧЕСТВА

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

GUIDELINES FOR QUALITY PLANS

Чинний від 2008-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт подає настанови щодо розробляння, критичного аналізування, приймання, за­стосування та переглядання програм якості.

Цей стандарт можна застосовувати незалежно від того, чи має організація систему управлін­ня, яка відповідає вимогам ISO 9001.

Цей стандарт є застосовним до програм якості щодо процесу, продукції, проекту чи конт-рак- ту, будь-якої категорії продукції (технічних засобів, інтелектуальної продукції, перероблених мате­ріалів і послуг) і будь-якої галузі промисловості.

Передусім стандарт зосереджено на виготовлянні продукції/наданні послуг, він не є настано­вою щодо планування системи управління якістю в організації.

Цей стандарт є настановчим документом і не призначений для використання задля сертифі­кації чи реєстрації.

Примітка. Щоб уникнути зайвого повторювання виразу «процес, продукція, проект чи контракт», у цьому стандарті ви­користано термін «конкретний випадок» (див. 3.10).

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Документ, посилання на який зроблено нижче, є обов'язковим для застосовування цього стан­дарту. У разі датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих по­силань застосовують найновіше видання документа, на який зроблено посилання (разом з будь- якими змінами до нього).

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів¹*.

1. Стандарт ISO 9000:2000 замінено на стандарт ISO 9000:2005.

З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000, а також на­ведені нижче. Деякі з наведених нижче визначень узято безпосередньо з ISO 9000, але інколи при­мітки вилучено або доповнено.

Видання офіційне

Дані, які підтверджують існування чи правдивість чого-небудь.

Примітка. Об'єктивний доказ може бути отримано спостеріганням, вимірюванням, випробуванням або іншими способами

(ISO 9000:2000, 3.8.1)

Установлений спосіб виконування роботи чи процесу (3.3)

Примітка 1. Методики може бути оформлено чи не оформлено документально.

Примітка 2. Для позначення документально оформленої методики часто вживають термін «письмова методика» або «задокументована методика». Документ, в якому є методика, можуть називати «методичний документ».

(ISO 9000:2000, 3.4.5)

Сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на ви­ходи.

Примітка. Запозичено з ISO 9000:2000, визначення 3.4.1 (примітки не долучено)

Результат процесу (3.3).

Примітка 1. Існує чотири узагальнені категорії продукції:

• послуги (наприклад, перевезення);

• • інтелектуальна продукція (наприклад, комп’ютерна програма, словник);

• технічні засоби (наприклад, механічна частина двигуна);

• перероблені матеріали (наприклад, мастило).

Багато видів продукції складаються з елементів, що належать до різних узагальнених категорій продукції. У такому разі віднесення продукції до послуги, інтелектуальної продукції, технічних засобів або перероблених матеріалів залежить від еле­мента, що переважає. Наприклад, запропонована продукція «автомобіль» складається з технічних засобів (наприклад, шин), перероблених матеріалів (наприклад, палива, охолоджувальної рідини), інтелектуальної продукції (наприклад, програми керу­вання двигуном, інструкції для водія) і послуг (наприклад, пояснень щодо функціювання, надаваних продавцем).

Примітка 2. Послуга є результатом принаймні однієї дії, обов’язково виконуваної у взаємодії постачальника та замов­ника, і, зазвичай, є нематеріальна. Надання послуги може охоплювати, наприклад, таке:

• дії, виконані з матеріальною продукцією, поданою замовником (наприклад, з автомобілем, що підлягав ремонту);

• дії, виконані з нематеріальною продукцією, поданою замовником (наприклад, з декларацією про доходи, необхідною для обчислення розміру податку);

• подання нематеріальної продукції (наприклад, подання інформації в контексті передавання знань);

• створення сприятливих умов для замовника (наприклад, у готелях і ресторанах).

До інтелектуальної продукції належить інформація, що є звичайно нематеріальною і може набувати форми підходів, ділових угод або методик (3.2).

Технічні засоби є зазвичай матеріальними, і їхня кількість становить обчислювану характеристику. Перероблені матері­али — звичайно матеріальні, і їхня кількість є характеристикою, яку не можна підрахуватти. Технічні засоби та перероблені матеріали часто називають «товар».

(ISO 9000:2000, 3.4.2)

Унікальний процес (3.3), який складається із сукупності скоординованих і контрольованих дій з датами початку та закінчення, що його виконують задля досягнення цілі, яка відповідає конкрет­ним вимогам, і який має обмеження щодо строку, вартості та ресурсів.

Примітка 1. Окремий проект може бути частиною структури масштабнішого проекту.

Примітка 2. У деяких проектах цілі уточнюють, а характеристики продукції визначають, виконуючи проект, поступово.

Примітка 3. Результатом проекту може бути одна чи кілька одиниць продукції (3.4)

(ISO 9000:2000, 3.4.3)

Система управління для спрямовування та контролювання діяльності організації стосовно якості

(ISO 9000:2000, 3.2.3)

Те, чого хочуть досягти, або до чого прагнуть у сфері якості.

Примітка 1. Основою цілей у сфері якості, зазвичай, є політика організації у сфері якості.

Примітка 2. Цілі у сфері якості звичайно встановлюють для відповідних функційних підрозділів і рівнів в організації.

(ISO 9000:2000, 3.2.5)

Документ, що визначає, які процеси (3.3), методики (3.2) та відповідні ресурси хто та коли застосовуватиме, щоб виконати вимоги конкретного проекту (3.5), продукції (3.4), процесу чи кон­тракту.

Примітка 1. До цих методик звичайно належать такі, що стосуються процесів управління якістю та процесів виготовлян­ня продукції/надання послуг.

Примітка 2. У програмі якості часто наводять посилання на розділи настанови щодо якості або на методичні документи.

Примітка 3. Програма якості зазвичай є одним з результатів планування якості

Документ, в якому наведено одержані результати чи докази виконаних робіт.

Примітка. Запозичено з ISO 9000:2000, визначення 3.7.6 (примітки не долучено)

Предмет програми якості (3.8)

Примітка. Цей термін використано, щоб уникнути повторювання виразу «процес, пррдукція, проект або контракт» у ме­жах цього стандарту.

4 РОЗРОБЛЯННЯ ПРОГРАМИ ЯКОСТІ