Страница 8: ДСТУ IEC/ISO 31010:2013. Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику (62225)

Документально оформляють протоколи, зокрема робочий аркуш аналізування небезпечних чинників і план НАССР.

У робочих аркушах аналізування небезпечних чинників для кожного етапу розглядуваного проце­су зазначають:

• небезпечні чинники, які можуть виявлятися, що їх можна контролювати, або які можуть поси­люватися на цьому етапі;

• чи становлять небезпечні чинники значний ризик (ураховуючи наслідки та ймовірність виник­нення, визначені на підставі практичного досвіду, наявних даних і технічної літератури);

• обґрунтування важливості;

• • можливі запобіжні заходи щодо кожного небезпечного чинника;

• чи можна на цьому етапі вжити заходів з моніторингу та контролювання (тобто чи йдеться про КТК).

У плані НАССР визначають методики, яких треба дотримувати, щоб забезпечити контролювання конкретних проекту, продукції, процесу чи процедури. У плані наводять перелік усіх КТК і для кожної КТК зазначають:

• критичні межі щодо запобіжних заходів;

• ■ дії з моніторингу та постійного контролювання (зокрема те, що буде піддано моніторингу, як і хто буде провадити моніторинг);

• коригувальні дії, необхідні в разі виявлення відхилів від критичних меж;

• перевіряння та ведення протоколів.

Переваги:

• структурований процес, який уможливлює задокументовану засвідченість контролювання якості, а також ідентифікування та зменшування ризиків;

• зосередженість на практичних аспектах того, як і на яких етапах процесу можна запобігати не­безпечним чинникам і контролювати ризики;

• заохочує до контролювання ризиків протягом усього процесу, а не тільки інспекційного контро­лювання кінцевої продукції;

• —уможливлює ідентифікування небезпечних чинників, спричинюваних діями персоналу, і того, як ці чинники можна контролювати в точці утворення чи надалі.

Обмеженості:

• НАССР вимагає ідентифікувати небезпечні чинники, визначати ризики, притаманні цим чинни­кам, і розглядати їхню важливість як вхідні дані до процесу аналізування. Також потрібно визначити відповідні засоби контролювання. Усе це необхідне для того, щоб під час аналізування НАССР уста­новити критичні точки контролю та контрольні параметри. Для цього може бути потрібно поєднати ці елементи з іншими аналітичними методами;

• застосування заходів у разі, коли контрольні параметри виходять за визначені межі, може при­звести до того, що не буде помічено поступових змін контрольних параметрів, які є статистично знач­ними і, відповідно, щодо них треба застосувати належні дії.

ISO 22000 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain (Си­стеми управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга).

Загальним оцінюванням екологічного ризику вважають процес загального оцінювання ризиків, які мо­жуть бути для рослин, тварин і людей, підданих впливу низки екологічних небезпечних чинників. Керуван­ня ризиком стосується етапів прийняття рішень, зокрема оцінювання ризику та обробляння ризику.

Метод передбачає аналізування небезпечного чинника чи джерела шкоди і того, як вони вплива­ють на цільову популяцію, а також шляхів, якими небезпечний чинник може досягати уразливої цільо­вої популяції. Потім цю інформацію поєднують, щоб провести кількісне оцінювання ступеня ймовір­ності та характеру шкоди.

Процес застосовують для загального оцінювання ризиків, які можуть бути для рослин, тварин і людей, підданих впливу таких небезпечних чинників як хімікати, мікроорганізми чи інші біологічні види.

Аспекти методології, зокрема, аналіз напряму дослідження різних способів впливу джерела ризи­ку на цільову популяцію, можна адаптувати й застосувати в дуже широкому діапазоні різних сфер ри­зику, а не тільки охорони здоров’я та довкілля. Ці аспекти корисні під час ідентифікування способів обробляння ризику для його зменшення.

Для застосування цього методу потрібно мати вірогідну інформацію про характер і властивості небезпечних чинників, уразливість цільових популяцій і про спосіб, у який ці чинники взаємодіють. Такі дані базуються, зазвичай, на результатах лабораторного чи епідеміологічного дослідження.

Процедура:

1. формулювання проблеми — установлення сфери застосування загального оцінювання через визначення меж цільових популяцій і розглядуваних типів небезпечних чинників;

2. ідентифікування небезпечних чинників •— ідентифікування всіх можливих джерел шкоди для цільової популяції від небезпечних чинників у межах дослідження. Ідентифікування небезпечних-чин- ників зазвичай ґрунтують на досвіді експертів і огляді наявної літератури.

3. аналізування небезпечного чинника — з’ясовування характеру небезпечного чинника й того, як він взаємодіє з цільовою популяцією. Наприклад, під час розглядання впливу на здоров’я людини хімічних речовин небезпечним чинником може бути гостра та хронічна токсичність, потенційна можливість порушення ДНК або потенційна можливість спричинення раку чи вад розвитку. Для кожного небезпеч­ного впливу величину впливу (відгук) порівнюють з величиною небезпечного чинника, дії якого зазнає цільова популяція (дозою), і, в усіх можливих випадках, визначають чинники утворення цього впливу.

Установлюють «Рівень відсутності виявного ефекту» (NOEL) і «Рівень відсутності виявного несприят­ливого ефекту» (NOAEL). інколи їх використовують як критерії прийнятності ризику.

У разі аналізування впливу хімічної речовини для побудови кривих «доза-відгук», подібних тій, що зображено на рисунку В.1, використовують результати випробовування. Ці криві зазвичай будують на підставі результатів випробувань, які провадять на тваринах, або дослідження експериментальних сис­тем, наприклад, культивованих тканин або клітин.

Спостережуваний

відгук

несприятливого
відгуку

спостережуваного

Доза

ІЕС 2062/09

Рисунок В.1 — Крива залежності «доза-відгук»

Впливи інших небезпечних чинників, наприклад, мікроорганізмів або внесених видів, можна визна­чити на підставі даних натурних спостережень і епідеміологічних досліджень. Визначають характер взає­мозв’язку захворювань або збудників хвороб з цільовою популяцією та кількісно оцінюють імовірність виникнення конкретного рівня шкоди внаслідок конкретного впливу небезпечного чинника;

5. аналізування незахищеності — на цьому етапі досліджують, як і якою мірою небезпечна речо­вина чи її залишки можуть досягати уразливої цільової популяції. Це часто охоплює аналізування різних напрямів, якими міг би поширюватися небезпечний чинник, перешкод, які могли б запобігати досягнен­ню ним цільової популяції, а також чинників, які могли б позначитися на рівні незахищеності. Наприк­лад, розглядаючи ризик, пов’язаний з розпиленням хімікатів, в аналізуванні незахищеності має бути враховано те, яку кількість хімікату було розпилено, у який спосіб і за яких умов це відбувалося, чи мав місце безпосередній вплив на людей або тварин, яким може бути залишковий уміст на рослин­ності й екологічне трансформування пестицидів, що потрапляють до ґрунту, чи можуть вони накопи­чуватися в організмах тварин, чи потрапляють вони до ґрунтових вод. З погляду біологічної безпеки аналіз шляхів поширення може охоплювати розглядання того, як будь-які шкідники, що потрапляють до країни, можуть потрапляти в довкілля, прижитися та поширюватися в ньому;

6. характеризування ризику — на цьому етапі інформацію, одержану за результатами аналізування небезпечного чинника та аналізування незахищеності, зводять разом, щоб кількісно оцінити ймовірності конкретних наслідків, якщо поєднати впливи за всіма напрямами Поширення. У разі великої кількості небезпечних чинників або шляхів поширення може бути проведено початкове ранжування та подаль­ше докладне аналізування небезпечного чинника та впливу, а також характеризування ризику за сце­наріями з більш високим ризиком.

Вихідними даними є, зазвичай, указівки щодо рівня ризику, пов’язаного з незахищеністю конкрет­ної цільової популяції до конкретного небезпечного чинника в розглядуваному оточенні. Ризик може бути подано кількісно, напівкількісно чи якісно. Наприклад, ризик виникнення раку часто подають кількісно як імовірність того, що в людини розвинеться рак протягом установленого проміжку часу з урахуванням певної незахищеності до забрудника. Напівкількісне аналізування може бути викорис­тано для одержання індексу ризику щодо конкретного забрудника чи шкідника, а якісними вихідними даними можуть бути рівень ризику (наприклад високий, середній, низький) або опис вірогідних ефектів з використанням практичних даних.

Перевага цього аналізування полягає в тому, що воно забезпечує дуже докладне вивчення харак­теру проблеми та чинників, що підвищують ризик.

Аналізування напрямів впливу є зазвичай корисним аналітичним інструментом для всіх сфер ри­зику і дає змогу ідентифікувати, як і де можна поліпшити наявні або ввести нові засоби контролю.

Однак, для його застосування потрібно мати вірогідні дані, яких часто немає або які мають висо­кий рівень пов’язаної з ними невизначеності. Наприклад, криві залежності «доза-відгук», одержані за результатами дослідження впливу на тварин високих рівнів небезпечного чинника, треба екстраполю­вати, щоб кількісно оцінити впливи дуже низьких рівнів забрудників на людей, і є численні моделі, за допомогою яких це провадять. Коли цільовим об’єктом є переважно довкілля, а не люди, і небезпеч­ний чинник не має хімічного характеру, то даних, які безпосередньо стосуються конкретних умов до­слідження, може бути обмежена кількість.

Методику SWIFT спочатку було розроблено як спрощений альтернативний варіант HAZOP. Це — системне дослідження, яке провадить група спеціалістів із застосуванням набору «навідних» слів або фраз, що їх використовує координатор під час робочого засідання, щоб стимулювати ідентифікування ризиків з боку учасників. Координатор і група використовують стандартні фрази типу «що трапиться, якщо» у поєднанні з навідними фразами, щоб дослідити, як на систему, технічний об’єкт, організацію чи процедуру впливатимуть відхили від нормального функціювання та поводження. Методику SWIFT, на відміну від методики HAZOP, застосовують зазвичай на рівні систем за нижчого рівня докладності.

Хоча методику SWIFT спочатку було розроблено для дослідження небезпечних чинників на підприєм­ствах хімічної та нафтохімічної промисловості, зараз її широко застосовують до систем, технічних об’єктів, процедур і організацій загалом. Зокрема, її застосовують для дослідження наслідків якихось змін, а також ризиків, які через це можуть виникнути чи теж зазнати змін.

Перед початком дослідження треба ретельно визначити систему, процедуру, технічний об’єкт і/або зміну. Зовнішнє та внутрішнє оточення визначає координатор за допомогою опитувань, а також ви­вченням документів, планів і креслеників. Зазвичай, досліджувані об’єкт, ситуацію чи систему розби­вають на вузли чи ключові елементи, щоб полегшити процес аналізування, але це рідко відбувається на рівні визначення, необхідного для HAZOP.

Інші ключові вхідні дані — це компетентність і практичний досвід членів дослідницької групи, яку треба ретельно формувати. Потрібно, щоб разом з тими, хто має практичний досвід стосовно подібних об’єктів, систем, змін або ситуацій, було представлено, за можливості, усі зацікавлені сторони.

Загальний процес такий:

1. перед початком дослідження координатор готує належний перелік навідних фраз і слів, який може бути базовано на стандартному наборі або розроблено так, щоб уможливити всебічний огляд не­безпечних чинників або ризиків;

2. на робочому засіданні обговорюють і погоджують зовнішнє та внутрішнє оточення, пов’язані з об’єктом, системою, зміною чи ситуацією, а також сферу застосування дослідження;координатор пропонує учасникам навести та розглянути

• відомі ризики та небезпечні чинники;

• попередній досвід та інциденти;

• відомі та наявні засоби контролювання та захисту;

• регуляторні вимоги та обмеження;

3. обговорення координують запитаннями, у формулюванні яких використано фразу типу «що — якщо» і навідне слово чи тему. Варіанти використовуваних фраз типу «що ■— якщо» такі: «що відбува­тиметься, якщо...?», «чи може хтось чи щось...?», «чи хтось або щось вже...?». Намір — стимулювати дослідницьку групу до вивчення потенційних варіантів розвитку подій, їхніх причин, наслідків і впливів;

4. ризики підсумовують і група розглядає вже запроваджені засоби контролювання;

5. група затверджує опис ризику, його причин, наслідків і передбачених засобів контролювання та складає відповідні протоколи;