Системи оцінювання відповідності, які доводять, що об’єкти оцінювання відповідності виконують установлені вимоги, розробляють:
промислові асоціації та консорціуми;
покупці;
регулювальні органи;
споживачі та неурядові групи;
органи акредитації;
органи оцінювання відповідності;
власники схем оцінювання відповідності; та
інші зацікавлені сторони, наприклад страхові компанії.
ISO/IEC Cuide 60 провадить кодекс усталеної практики для дій щодо оцінювання відповідності. Інші відповідні видання подано в додатку А.
Визначення потреб у системах оцінювання відповідності
Рішення щодо розробляння системи оцінювання відповідності треба приймати після розглядання низки чинників, зокрема:
соціальних чи економічних потреб або необхідності доведення, що об’єкт оцінювання відповідності відповідає встановленим вимогам;
балансу між потенційними перевагами (як наприклад, допомога у зростанні довіри до об'єктів оцінювання відповідності, поліпшення якості та сприяння торгівлі) та потенційними перешкодами (як, наприклад, додаткові затрати, змінення доступу до ринку та створення технічних бар’єрів у торгівлі);
впливу запропонованої системи оцінювання відповідності на потерпілі сторони;
сторони чи сторін, що найефективніше та кваліфіковано здійснюватимуть оцінювання відповідності; та
існування систем оцінювання відповідності, спроможних задовольняти потреби й вимоги або служити моделлю для нової системи оцінювання відповідності.
Розробники систем оцінювання відповідності повинні усвідомлювати, що ISO та ІЕС розробили нормативні документи, які утворюють підґрунтя для низки систем оцінювання відповідності, що задовольняють соціальні, урядові та промислові інтереси.
У таблиці В.1 подано схематичний огляд головних дій щодо оцінювання відповідності та їх результати стосовно систем оцінювання відповідності та процесів, що ґрунтуються на функцій- ному підході й у поєднанні зі сторонами, які виконують діяльність щодо оцінювання відповідності.
Оцінювання ризиків
Вибір системи оцінювання відповідності повинен ґрунтуватися на оцінюванні ризиків. Перш ніж прийняти рішення щодо розробляння системи оцінювання відповідності або використання наявної системи, треба визначити, як оцінюють ризики ті, хто зацікавлений у кінцевих об’єктах оцінювання відповідності.
Якщо ризики встановлено, розробник та/або користувач системи оцінювання відповідності зможе краще усвідомлювати, які дії щодо оцінювання відповідності виконувати (наприклад, випробовування, інспектування, декларування відповідності або сертифікування) та хто має виконувати їх (зокрема, перша, друга або третя сторона).
Проектування систем оцінювання відповідності
Розробники систем оцінювання відповідності повинні залучати сторони, інтересам яких завдано або може бути завдано шкоди, до проектування систем.
Розробники систем оцінювання відповідності повинні дотримуватися функційного підходу до оцінювання відповідності, який надає структуру основних функцій оцінювання відповідності та їх зв'язок/спорідненість.
Функційний підхід визначає такі загальні функції чи елементи, що, зазвичай, представлено в системі оцінювання відповідності:
вибирання об'єкта(ів) щодо оцінювання відповідності, зокрема, вибирання встановлених вимог для оцінювання та підготовлення дій зі збирання інформації та відбирання зразків;
визначання, зокрема використання одного чи більше методів визначання, зокрема, випробовування, аудит та/або огляд, щоб здобути повну інформацію стосовно виконання встановлених вимог об’єктом оцінювання відповідності або його зразком;
критичний огляд і підтвердження, зокрема, критичний огляд доказів зі стадії визначання та наступне підтвердження (відповідності) того, що об’єкт оцінювання відповідності в повному обсязі доводить/демонструє виконання встановлених вимог, і наступне маркування або ліцензування та відповідне контролювання; та
нагляд, за необхідності, містить частоту та обсяг дії щодо нагляду й повторні оцінювання, які доводять, що об’єкт оцінювання відповідності продовжує виконувати встановлені вимоги.
Див. додаток A ISO/IEC 17000.
Встановлення вимог для систем оцінювання відповідності
ISO та ІЕС розробили серію нормативних документів — відомих як інструментарій оцінювання відповідності — які прийняті всесвітніми системами оцінювання відповідності. Ці нормативні документи об’єднують усталені практики щодо оцінювання відповідності, встановлені за міжнародною згодою.
Розробники системи оцінювання відповідності можуть встановлювати додаткові вимоги до тих, що містять відібрані нормативні документи. Додаткові вимоги треба встановлювати в окремому документі, що дасть змогу користувачам відокремлювати ці додаткові вимоги до системи, яку розробляють, від вимог відібраних нормативних документів.
Акредитування, рівноправне оцінювання та інші форми визнання
У деяких випадках нормативні документи, зокрема регламенти, можуть вимагати незалежного підтвердження компетенції органів оцінювання відповідності, що використовують систему оцінювання відповідності. Це містить вимогу до органів, що виконують оцінювання відповідності, оцінювати себе щодо спроможності виконувати дії з оцінювання відповідності, на які їх призначено. Такі форми визнання можна отримати за допомогою акредитування органом акредитації та/або прийняття групами з рівноправного оцінювання, або залученням до перевіряння на досвідченість, або вони можуть отримати інші форми визнання від органу промисловості чи уряду.
Зразками нормативних документів, що розглядають ці форми визнання, є ISO/IEC 17011 (акредитування), ISO/IEC 17040 (рівноправне оцінювання) та ISO/IEC Cuide 43 (перевіряння на досвідченість).
Взаємне визнання результатів оцінювання відповідності
Взаємне визнання виникає, якщо зацікавлені сторони матимуть довіру до результатів системи оцінювання відповідності один одного.
Приклад. Таке взаємне визнання виникає, зокрема, між регулювальними органами, органами акредитації чи органами з сертифікації.
Якщо таке взаємне визнання виникає, воно сприяє торгівлі між ринками та зменшує витрати на оцінювання відповідності.
Розробники нормативних документів щодо оцінювання відповідності повинні також розглядати ймовірність того, що відповідність до вимог буде виконано, продемонстровано та прийнято сторонами поза зоною діяльності. ISO/IEC Cuide 68 містить настановні рекомендації щодо встановлення угод про взаємне визнання (MRAs).
ДОДАТОК А
(довідковий)
ІНСТРУМЕНТАРІЙ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Таблиця А.1 містить усі документи, що становлять інструментарій оцінювання відповідності.
Таблиця А.1 — Інструментарій оцінювання відповідності
|
Тема |
Документ |
Назва |
|
Словник, принципи та загальні елементи оцінювання відповідності |
ISO/IEC 17000:2004 |
Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи |
|
Кодекс усталеної практики для оцінювання відповідності |
ISO/IEC Guide 60:2004 |
Оцінювання відповідності. Кодекс усталеної практики |
|
Складання нормативних документів, придатних для використання у сфері оцінювання відповідності |
ISO/IEC 17007:2009 |
Оцінювання відповідності. Настанови щодо складання нормативних документів, придатних у сфері використання для оцінювання відповідності |
|
Випробування/калібрування |
ISO/IEC 17025:2005 |
Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій |
|
ISO/IEC 17043:-a |
Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до перевіряння на досвідченість |
|
|
Інспектування |
ISO/IEC 17020:1998b |
Загальні критерії щодо діяльності органів різного типу, що здійснюють інспектування |
|
Декларація відповідності постачальника |
ISO/IEC 17050-1:2004 |
Оцінювання відповідності. Декларація постачальника про відповідність. Частина 1. Загальні вимоги |
|
ISO/IEC 17050-2:2004 |
Оцінювання відповідності. Декларація постачальника про відповідність. Частина 2. Підтер- джувальна інформація |
|
|
Сертифікація продукції |
ISO/IEC Guide 23:1982 |
Методи зазначення відповідності стандартам для систем сертифікації третьої сторони |
|
ISO/IEC Guide 28:2004 |
Оцінювання відповідності. Настанова щодо системи сертифікації продукції третьою стороною |
|
|
ISO/IEC Guide 53:2005 |
Оцінювання відповідності. Порядок використання системи управління якістю організації під час сертифікації продукції |
|
|
ISO/IEC Guide 65:1996b |
Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції |
|
|
ISO/IEC Guide 67:2004 |
Оцінювання відповідності. Засади сертифікації продукції |
|
|
Сертифікація системи управління |
ISO/IEC 17021:2006 |
Оцінювання відповідності. Вимоги до органів, що проводять аудит та сертифікацію систем управління |
Кінець таблиці А.1
|
Тема |
Документ |
Назва ' |
|
Сертифікація персоналу |
ISO/IEC 17024:2003 |
Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу |
|
Знаки відповідності |
ISO/IEC Guide 27:1983 |
Настанови щодо корегувальних дій органу із сертифікації у разі неправильного використання їхнього знака відповідності |
|
ISO/IEC 17030:2003 |
Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до знаків відповідності третьої сторони |
|
|
Акредитація |
ISO/IEC 17011:2004 |
Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів акредитації, що акредитують органи оцінювання відповідності |
|
Угоди про взаємне визнання |
ISO/IEC Guide 68:2002 |
Угоди про визнання та прийняття результатів оцінювання відповідності |
|
Рівноправне оцінювання |
ISO/IEC 17040:2005 |
Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до рівноправного оцінювання органів оцінювання відповідності та органів акредитації |
|
‘ Планують до друку. ьНа перегляді. |
||
ДОДАТОК В
(довідковий)
ОГЛЯД ДІЙ ЩОДО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
У таблиці В.1 подано схематичний огляд дій щодо оцінювання відповідності.
Таблиця В.1 — Огляд дій щодо оцінювання відповідності
|
Система або схема оцінювання відповідності |
Документ |
Сторона, що виконує оцінювання відповідності |
Функційний підхід |
Нагляд (якщо необхідно)11 |
Результат |
||||
|
перша сторона |
друга сторона" |
третя сторона |
етап вибирання |
етап визначання |
етап критичного огляду та підтвердження |
||||
|
Декларація відповідності постачальника |
ISO/IEC 17050 |
|
|
|
|
|
|
|
Декларація |
|
Сертифікація продукції |
ISO/IEC Настанова 65 |
|
|
|
|
|
|
|
Сертифікат |
|
Сертифікація систем управління |
ISO/IEC 17021 |
|
|
|
|
|
|
|
Сертифікат |
|
Сертифікація персоналу |
ISO/IEC 17024 |
|
|
|
|
|
|
|
Сертифікат |
|
Інспектування |
ISO/IEC 17020 |
|
|
|
|
|
|
|
Звіт |
|
Випробовування |
ISO/IEC 17025 |
|
|
|
|
|
|
|
Звіт |
а Друга сторона: на сьогодні ISO та ІЕС не розроблено специфічних нормативних документів для систем оцінювання відповідності другою стороною. Системи оцінювання відповідності другою стороною можна розробляти, покладаючись на декларації першої сторони, підтвердження (відповідності) та сертифікацію третьою стороною або прийняття критеріїв третьою стороною.
