---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

НАСТАНОВИ

З РОЗРОБЛЯННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

(ISO/TR 10013:2001, ЮТ) ДСТУ ISO/TR 10013:2003

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ 2004

ДСТУ ISO/TR 10013:2003

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державний науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих
систем (ДНДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Управління якістю
і забезпечення якості» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; А. Сухенко (керівник розробки); Ю. Тройнін; О. Штефан

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 28 листопада 2003 р. № 215

3. Національний стандарт відповідає ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system
   documentation (Настанови з розробляння документації системи управління якістю)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT) Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ 3816-98 (ISO 10013:1995)

ЗМІСТ

с.

Національний вступ IV

Вступ IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Терміни та визначення понять 1

4. Документація системи управління якістю 2

1. Загальні положення 2

2. Призначеність та переваги 2

3. Політика та цілі у сфері якості З

4. Настанова з якості З

5. Задокументовані методики 4

6. Робочі інструкції 5

7. Форми 6

8. Програми якості 6

9. Технічні умови 6

10. Зовнішні документи 6

11. Протоколи 6

5 Процес готування документації системи управління якістю 6

1. Відповідальність за підготування 6

2. Метод готування документації системи управління якістю 7

3. Використовування посилань 7

6 Процес ухвалювання і випускання документів системи управління якістю

та управління ними 8

1. Аналізування і ухвалювання 8

2. Розповсюджування 8

3. Внесення змін 8

4. Управління випуском та змінами 8

5. Неконтрольовані примірники 8

Додаток А Типова ієрархія документації системи управління якістю 9

Додаток В Приклад структурованих текстових робочих інструкцій 10

Бібліографія 11

ДСТУ ISO/TR 10013:2003

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation (Настанови з розробляння документації системи управління якістю), який розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості» (підкомітет SC 3 «Допоміжні технології»).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Управління якістю і забезпечення якості».

Стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації системи управління якістю.

Цей стандарт замінює ДСТУ 3816-98 (ISO 10013:1995) Керівні вказівки щодо розробляння настанов з якості.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього стандарту можуть бути предметом патентних прав. Держспоживстандарт України не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• структурні елементи цього стандарту «Обкладинку», «Передмову», «Зміст», «Терміни та визна
  чення понять», «Національний вступ» та «Бібліографію» —оформлено згідно з вимогами національної
  стандартизації;

• до розділів «Нормативні посилання» і «Бібліографія» подано «Національне пояснення», виді
  лене рамкою;

• замінено «технічний звіт» на «стандарт».

Крім того, у цьому стандарті виправлені помилки та неточності, наявні в ISO/TR 10013:2001, а саме:

• розділ 2 «Нормативні посилання» доповнено ISO 9001:2000, оскільки на нього у тексті є декілька
  посилань, а з «Бібліографії» це посилання вилучено;

• виправлено нумерацію пунктів розділу В.З додатка В, а саме: В.2.1, ... В.2.8 замінено відповід
  но на В.3.1, ... В.3.8.

ВСТУП

Міжнародні стандарти серії ISO 9000 вимагають, щоб система управління якістю організації була задокументована.

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розроблянні та впроваджуванні системи управління якістю і поліпшенні її результативності.

Для ефективного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосування в межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв'язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученнями та взаємодією.

Організація не має жорстких обмежень щодо вибору способу документування своєї системи управління якістю. Кожній окремій організації треба розробляти документацію в обсязі, потрібному для демонстрування результативного планування, функціювання, контролювання і постійного поліпшення її системи управління якістю та її процесів.

Документація системи управління якістю може стосуватися всіх видів діяльності організації або обраних частин цих видів діяльності, наприклад, конкретні вимоги залежать від характеру продукції, процесів, контрактних вимог, керівних положень або самої організації.

Важливо, щоб вимоги і зміст документації системи управління якістю були ув'язані з тим стандартом на системи управління якістю, якому вони призначені задовольняти.

Настанови, наведені в цьому технічному звіті, призначені сприяти організації у документуванні її системи управління якістю. Вони не призначені для використовування як вимоги для контрактних, регла-ментувальних або сертифікаційних (реєстраційних) цілей.

Одним з аспектів системи управління якістю є планування якості. Документи з планування якості можуть охоплювати планування на стратегічному та оперативному рівні, готування до застосування системи управління якістю, включаючи організацію робіт та складання графіків, а також підхід, за яким мають досягатися цілі у сфері якості.

IV

ДСТУ ISO/TR 10013:2003 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Н АСТАНОВИ З РОЗРОБЛЯННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЬІ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION

Ч инний від 2004-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації, необхідної для забезпечення результативного функціювання системи управління якістю, пристосованої до конкретних потреб організації. Використовування цих настанов допомагатиме впроваджуванню документованої системи за вимогою застосовного стандарту на системи управління якістю.

Цей стандарт може бути використаний для документування систем управління, відмінних від описаних в стандартах серії ISO 9000, наприклад, систем екологічного управління і систем управління безпекою.

Примітка. Для позначення документально оформленої методики часто вживають термін «письмова методика» або «задокументована методика».

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікацій не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначених нижче нормативних документів. У разі посилань зі змінною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів.

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

ISO 9001:2000 Quality management systems — Requirements.

Н АЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2000 Системи управління якістю. Основні положення та словник¹' ISO 9001:2000 Системи управління якістю. Вимоги²'.

^{1 )}Стандарт ISO 9000:2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9000-2001.

²⁾Стандарт ISO 9001:2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9001-2001.

З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті застосовано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000, а також наведені нижче. У межах своєї системи управління якістю організація може використовувати відмінну термінологію для визначених типів документації.

В идання офіційне

3.1 робочі інструкції (en — work instructions, ru — рабочие инструкции)
Деталізовані описи того, як виконувати завдання і реєструвати результати.
Примітка 1. Робочі інструкції можуть бути задокументованими або незадокументованими.

Примітка 2. Робочі інструкції можуть бути, наприклад, деталізованими письмовими описами, картами послідовності робіт, шаблонами, моделями, нанесеними на кресленнях технічними примітками, специфікаціями, інструкціями з експлуатації обладнання, рисунками, відеоматеріалами, контрольними листками або їх комбінацією. У робочих інструкціях треба описувати будь-які матеріали, обладнання та документацію, що підлягають використанню. Якщо доречно, в робочі інструкції вміщують критерії приймання

3.2 форма (en — form, ru — форма)

Документ, який використовують для реєстрування даних, що їх потребує система управління якістю.

Примітка. Форма стає протоколом після внесення даних.

4 ДОКУМЕНТАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1 Загальні положення

Побудова документації системи управління якістю звичайно відповідає або процесам організації, або структурі застосовуваного стандарту на системи управління якістю, або їх комбінації. Можна також використовувати будь-який інший вид побудови, який задовольняє потреби організації.

Структура документації, використовуваної в системі управління якістю, може мати ієрархічне представлення. Така структура спрощує розповсюджування, ведення та розуміння документації. Додаток А ілюструє типову ієрархію документації системи управління якістю. Встановлювання ієрархії залежить від умов функціювання організації.

Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різні для кожної конкретної організації і зумовлені:

1. розміром організації та видами діяльності;

2. складністю процесів та їх взаємодій;

3. компетентністю персоналу.

Документація системи управління якістю може містити визначення. Використовувана термінологія має відповідати застандартованим визначенням і термінам, наведеним в ISO 9000 або у загальновживаному словнику.

Документація системи управління якістю зазвичай містить таке:

1. політику та цілі у сфері якості;

2. настанову з якості;

3. задокументовані методики;

4. робочі інструкції;
   є) форми;

f) програми якості; д) технічні умови; h) зовнішні документи; і) протоколи.

Документація системи управління якістю може бути на будь-якому носії, наприклад, паперовому або електронному.

Примітка. Деякими перевагами використовування електронних носіїв є таке:

1. відповідний персонал має доступ до актуалізованої інформації в будь-який час;

2. легкість та проконтрольовність доступу та внесення змін;

3. оперативність та проконтрольовність розповсюджування з можливістю друкування паперових копій;

4. забезпечення доступу до документів з віддалених структурних підрозділів;
   є) просте та ефективне вилучання застарілих документів.

4.2 Призначеність та переваги

Призначеність та переваги, пов'язані із запровадженням документації системи управління якістю для організації, містять, поряд з іншим, таке:

1. опис системи управління якістю організації;

2. забезпечення інформацією міжфункційних груп для кращого розуміння ними взаємозв'язків;

3. інформування працівників про зобов'язання керівництва щодо якості;

3. сприяння працівникам у розумінні їхньої ролі в організації, поглибленні усвідомлення ними
   призначеності та важливості їхньої роботи;

є) забезпечення взаємного розуміння між працівниками та керівництвом;

f) забезпечення основи сподівань належного виконання робіт;

д) викладення того, як треба працювати для виконання встановлених вимог;

h) надання об'єктивного доказу виконання встановлених вимог;

і) забезпечення чіткої, ефективної схеми функціювання;

j) забезпечення основи для підготування нових працівників та періодичного перепідготовлю-вання штатного персоналу;

к) забезпечення основи для впорядкованості та збалансованості в межах організації;

І) забезпечення послідовності та узгодженості у виконанні операцій на основі задокументованих процесів;

т) забезпечення основи для постійного поліпшування;

п) забезпечення довіри замовників завдяки задокументованій системі;

о) демонстрування зацікавленим сторонам можливостей в межах організації;

р) забезпечення чіткої структури вимог до постачальників;

q) забезпечення основи для здійснювання аудиту системи управління якістю;

г) забезпечення основи для оцінювання результативності та постійної придатності системи управління якістю.