ДСТУ ISO 10011-1-97
НАСТАНОВИ ЩОДО ПЕРЕВІРКИ
СИСТЕМ ЯКОСТІ
Частина 1
Перевірка
Видання офіційне
Київ
ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ
1998
1. РОЗРОБЛЕНО І ВНЕСЕНО Технічним комітетом з стандартизації «Управління кістю та забезпечення якості»
2. ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 10.12.1997р. №813
3. Розділи 4 -7 є повним автентичним текстом міжнародного стандарту ISO 10011-1:1990 «Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка».
У розділи 1-3 та додаток А стандарту внесено редакційні зміни відповідно до вимог ДСТУ 1.5-93 щодо викладення цих розділів
4. ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
5. РОЗРОБНИКИ: Ю.І. Койфман, канд. фіз.-мат. наук (керівник розробки), О .В. Герус, І.В. Головачова
© Держстандарт України, 1998
Цей стандарт не може бути повністю чи частково відтворений, тиражований і розповсюджений як офіційне видання без дозволу Держстандарту України
С.
Галузь використання .......................................................... .................................. 1
Нормативні посилання ........................................................ .................................1
Визначення....................................................................... ..................................... 2
Завдання перевірки (аудиту) і пов'язані з нею обов'язки .................................. 3
Здійснення перевірки (аудиту)......................................... ................................... 6
Завершення перевірки (аудиту)......................................... ................................ 10
Наступні коригувальні дії.................................................... .............................. 10
Додаток А Бібліографія...................................................... ................................ 11
ДСТУ ISO 10011-1-97
Перевірка
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕРКЕ
СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Часть 1
Проверка
GUIDELINES FOR AUDITING QUALITY SYSTEMS
Part 1:
Auditing
Чинний від 1998-07-01
Стандарт установлює основні принципи, критерії та порядок здійснення перевірок (аудитів) і містить настанови щодо призначення, планування, проведення та документування перевірок систем якості.
Стандарт поширюється на підприємства, організації, установи (далі — організації), що діють на території України, незалежно від форм власності та видів діяльності, міністерства (відомства), органи з сертифікації, технічні комітети з стандартизації.
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цьому стандарті наведено посилання на такий стандарт:
- ДСТУ 3230-95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення.
Довідкові джерела інформації наведено в додатку А.
3. ВИЗНАЧЕННЯ
У цьому стандарті використовуються терміни та визначення, наведені в ДСТУ 3230, а також інші визначення, необхідні для уточнення термінів, поданих у цьому стандарті.
Примітка. Серед наведених нижче термінів відтворено кілька термінів ДСТУ 3230, при цьому джерело зазначено у дужках.
3.1 перевірка якості (аудит якості)
Систематичний і незалежний аналіз, який дозволяє визначити відповідність діяльності з якості та її наслідків запланованим заходам, а також ефективність від запровадження цих заходів та їхня придатність для досягнення мети (ДСТУ 3230).
Примітка 1. Перевірку якості (аудит) застосовують здебільшого (але не тільки) до системи якості чи її елементів, таких як процеси, продукція чи послуги. Такі перевірки часто називають «перевіркою (аудитом) системи якості», «перевіркою (аудитом) якості процесу», «перевіркою (аудитом якості продукції», «перевіркою (аудитом) якості послуги».
Примітка 2. Перевірку якості здійснюють особи, які безпосередньо не несуть відповідальності за перевірювані ділянки. У цьому разі є бажаною їх взаємодія з персоналом перевірюваних ділянок.
Примітка 3. Однією з цілей перевірки якості є оцінювання необхідності проведення поліпшу вальних чи коригувальних дій. Належить розрізняти перевірку якості та діяльність з «нагляду» чи контролю», які здійснюються для управління процесом чи приймання продукції.
Примітка 4. Перевірки якості здійснюють для задоволення внутрішніх чи зовнішніх потреб.
Примітка 5 (до стандартів ДСТУ ISO 10011). У вказаних стандартах використовуються вирази «здійснення перевірки (аудиту)» — стосовно повного циклу робіт з перевірки (аудиту) та «проведення перевірки (аудиту)» — стосовно робіт, що проводяться безпосередньо на об'єкті перевірки
3.2 система якості
Сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю (ДСТУ 3230).
Примітка 1. Масштаби системи якості мають відповідати цілям у сферах якості.
Примітка 2. У зв'язку з вимогами контракту чи обов'язковими розпорядженнями щодо проведення оцінювання якості, можуть вимагати наочного доказу використання певних елементів систем якості.
3.З аудитор з якості
Фахівець, який має кваліфікацію для виконання перевірки якості.
Примітка 1. Аудитор з якості, який проводить перевірку якості, повинен бути офіційно вповноважений на проведення даної конкретної перевірки.
Примітка 2. Аудитор з якості, призначений керувати перевіркою якості, називається «головним аудитором з якості».
3.4 клієнт
Особа чи організація, на прохання яких здійснюється перевірка.
Примітка. Як клієнт може виступати:
а) перевірювана організація, яка бажає перевірити власну систему якості на відповідність певному стандарту з систем якості;
б) споживач, який бажає перевірити систему якості постачальника за допомогою власних аудиторів або третьої сторони;
в) незалежна організація, уповноважена визначити, чи забезпечує система якості відповідне управління продукцією, що постачається, або послугами, що надаються (такими, як харчові продукти, медикаменти, ядерна енергетика тощо);
г) незалежна організація, призначена для проведення перевірки якості з метою внесення системи якості перевірюваної організації до офіційного реєстру.
3.5 перевірювана організація
Організація, в якій провадиться перевірка (ДСТУ 3230).
3.6 спостереження під час перевірки якості
Виклад факту, зроблений під час перевірки якості і підтверджений об'єктивним доказом (ДСТУ 3230).
3.7 об'єктивний доказ
Інформація, істинність якої можна довести на підставі фактів, одержаних за допомогою спостережень, вимірювань, випробувань чи інших засобів (ДСТУ 3230).
3.8 невідповідність
Невиконання установлених вимог (ДСТУ 3230).
Примітка. Це визначення охоплює відсутність однієї чи декількох характеристик якості, включаючи надійність, чи відсутність деяких елементів системи якості, чи їх відхилення від установлених вимог.
4 ЗАВДАННЯ ПЕРЕВІРКИ (АУДИТУ) І ПОВ'ЯЗАНІ 3 НЕЮ ОБОВ'ЯЗКИ
4.1 Завдання перевірки
Як правило, перевірка якості має одне чи кілька з таких завдань:
- визначення того, чи відповідають елементи системи якості встановленим вимогам;
- визначення ступеня ефективності впровадженої системи якості щодо вирішення поставлених у сфері якості завдань;
- надання перевірюваній організації можливості поліпшення своєї системи якості;
- виконання нормативних вимог;
- одержання дозволу на внесення системи якості перевірюваної організації до офіційного реєстру.
Підставою для проведення перевірки системи якості, як правило, є потреба:
- початкового оцінювання постачальника в разі укладання з ним контракту;
- перевірки того, що власна система якості організації продовжує відповідати встановленим вимогам і функціонує;
- перевірки в межах контрактних відносин того, що система якості постачальника продовжує відповідати встановленим вимогам і функціонує;
- оцінювання чинної в організації системи якості щодо її відповідності стандарту з систем якості.
Перевірки якості можуть здійснюватися за планом або внаслідок значних змін у чинній в організації системі якості чи в разі потреби відстежування результату коригувальних дій.
Примітка 1. Перевірки якості не повинні призводити до перекладання відповідальності за досягнення необхідної якості з персоналу даної організації на організацію, яка перевіряє.
Примітка 2. Перевірки якості не повинні призводити до розширення масштабів дії функцій, пов'язаних із забезпеченням якості, понад ті, що є необхідними для вирішення поставлених у сфері якості завдань.
4.2 Функції та відповідальність
4.2.1 Аудитори
4.2.1.1 Аудиторська група
Незалежно від того, чи проводиться перевірка якості групою аудиторів, чи одним фахівцем, уся відповідальність за її проведення повинна бути покладена на головного аудитора.
Залежно від обставин до складу групи аудиторів можуть включатися експерти із спеціальною підготовкою, кандидати в аудитори, що проходять стажування, або спостерігачі*, участь яких узгоджено з клієнтом, перевірюваною організацією і головним аудитором.
4.2.1.2 Відповідальність аудиторів
Аудитори несуть відповідальність за:
- дотримання вимог до проведення перевірок якості;
- ознайомлення з вимогами до проведення перевірок якості з наданням необхідних пояснень;
- розподіл і ефективне та результативне виконання обов'язків;
- документування спостережень;
- повідомлення щодо результатів перевірки якості;
- перевірку ефективності коригувальних дій, виконаних за результатами перевірки якості (на прохання клієнта);
- належне зберігання документів, що стосуються перевірки якості, у тому числі:
а) видачу документів у встановленому порядку;
б) забезпечення конфіденційності документів;
в) обережне ставлення до повідомлених клієнтом відомостей;
- співпрацю з головним аудитором і надання йому необхідної допомоги.
4.2.1.3 Відповідальність головного аудитора
Головний аудитор несе повну відповідальність за проведення всіх етапів перевірки. Головний аудитор повинен мати навички та досвід управління і бути вповноваженим приймати остаточні рішення стосовно проведення перевірки та зроблених під час неї спостережень.
До обов'язків головного аудитора також належать:
- участь у підборі інших членів групи аудиторів;
* Спостерігач - особа, призначена органом з акредитації або іншим уповноваженим органом нагляду збирати інформацію щодо роботи аудиторської групи в процесі аудиту.
- підготовка плану перевірки;
- вирішення від імені групи всіх питань, що виникають, з керівництвом перевірюваної організації;
- подання звіту про виконану перевірку якості.
4.2.1.4 Незалежність аудитора
Аудитори повинні бути неупередженими і не залежати від будь-яких впливів, що можуть відбитися на їх об'єктивності.
Усі зайняті в перевірці якості особи та організації повинні поважати і підтримувати незалежність та недоторканість аудиторів.
4.2.1.5 Діяльність (обов'язки) аудиторів
Головний аудитор повинен:
- визначити вимоги щодо кожного виду робіт у процесі перевірки, в тому числі необхідну кваліфікацію аудиторів;
- виконувати вимоги до проведення перевірок якості;
- скласти план перевірки, підготувати робочі документи та проінструктувати членів групи;
- проаналізувати документацію на різні види діяльності в межах чинної системи якості з метою визначення їхньої відповідності;
- у разі виявлення критичних невідповідностей негайно повідомляти про це представників перевірюваної організації;
- повідомляти про всі суттєві перешкоди, з якими під час перевірки зіткнулась група;
- звітувати про результати перевірки чітко, стисло та без затримки. Аудитори зобов'язані:
- дотримуватися встановлених меж проведення перевірки;
- бути об'єктивними;
- збирати та аналізувати докази, необхідні та достатні для складання висновків щодо перевірюваної системи якості;
- не залишати поза увагою жодних виявлених фактів, що можуть вплинути на результати перевірки, а можливо й вимагати більш глибокої перевірки;
- одержати відповіді на такі питання:
а) Чи можна стверджувати, що персоналу перевірюваної організації відомі всі методики, документи та інші матеріали, які описують чи фіксують відповідні елементи системи якості, що він має їх у своєму розпорядженні, розуміє та використовує їх?
б) Чи всі документи та інші матеріали, які використовуються для опису системи якості, є придатними для вирішення поставлених у сфері якості завдань
- у своїх діях завжди дотримуватися норм етики.
4.2.2 Клієнт
Клієнт:
- установлює потребу в перевірці якості та організовує її здійснення;
- визначає організацію, яка буде здійснювати перевірку;
- визначає загальний обсяг перевірки, у тому числі встановлює стандарт з систем якості чи документ, згідно з яким вона повинна здійснюватися;
- приймає звіт про перевірку;
- установлює, які заходи повинні бути вжиті за результатами перевірки, та інформує про це організацію, яка здійснює перевірку.
4.2.3 Перевірювана організація
Керівництво перевірюваної організації повинно:
- сповістити відповідних працівників про мету й обсяг перевірки якості;
- призначити відповідальних осіб із складу персоналу для супроводження членів аудиторської групи;
- забезпечити аудиторську групу всіма засобами, необхідними для ефективного та результативного проведення перевірки;
- на запит аудиторів допускати їх до необхідного устаткування та документів;
- співпрацювати з аудиторами, сприяючи вирішенню завдань з перевірки якості;
- визначити потребу в коригувальних діях, виходячи із звіту про перевірку, і виконати ці дії.
