2. Срок хранения изделий, простерилизованных в коробках с фильтром - двадцать суток, в остальной упаковке - трое суток.
Таблица 3
Воздушный метод стерилизации
(сухой горячий воздух)
------------------------------------------T-----------------------¬
¦Режим стерилизации ¦Применяемость ¦
+------------------------T----------------+ ¦
¦Рабочая температура в ¦Время стерилиза-¦ ¦
¦стерилизационной камере,¦ционной выдержки¦ ¦
¦в градусах Цельсия, ¦в минутах, номи-¦ ¦
¦номинальное значение ¦нальное значение¦ ¦
+------------------------+----------------+ ¦
¦180 (плюс 2; минус 10) ¦ 60 (плюс 5) ¦Рекомендуется для ¦
¦160 (плюс 2; минус 10) ¦ 150 ¦изделий из металлов, ¦
¦ ¦ ¦стекла и силиконовой ¦
¦ ¦ ¦резины ¦
L------------------------+----------------+------------------------
1. Стерилизации подвергаются сухие изделия, и ее проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги крепированной, бумаги двухслойной крепированной или без упаковки в открытой емкости в воздушном стерилизаторе.
2. Изделия простерилизованные без упаковки используются непосредственно после стерилизации, в упакованном виде - в течение трех суток.
Таблица 4
Химический метод стерилизации (газовый) смесью ОБ
(далее - окись этилена с бромистым метилом)
и окисью этилена, парами раствора формальдегида
--------------T-------T------------------T------T-----T-----T----------¬
¦Стерилизующий¦Доза ¦Режим стерилизации¦Темпе-¦Влаж-¦Время¦Изделия ¦
¦агент ¦газа +------------------+ратура¦ность¦экс- ¦ ¦
¦ ¦в мил- ¦Давление газа при ¦стери-¦ ¦пози-¦ ¦
¦ ¦лиграм-¦температуре плюс ¦лиза- ¦ ¦ции ¦ ¦
¦ ¦мах ¦18о ¦ции, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +--------T---------+градус¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦В кило- ¦Миллиметр¦Цель- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦граммах ¦ртутного ¦сий ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в секун-¦столба ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ду на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦квадрат-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ный сан-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦тиметр ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦Смесь ОБ в ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦35 ¦не ¦240 ¦Для опти- ¦
¦соотношении ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦менее¦плюс-¦ки, кар- ¦
¦1 : 2,5 ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦80% ¦минус¦диости- ¦
¦по весу ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦муляторов ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦ ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦55 ¦ ¦240 ¦Для из- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦делий из ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦полимерных¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦материалов¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металла ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦ ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦55 ¦ ¦360 ¦Для пласт-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦массовых ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦магазинов ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦к сшиваю- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щим ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аппаратам ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦Окись ¦1000 ¦0,55 ¦412 ¦Не ¦ ¦960 ¦Для изде- ¦
¦этилена ¦ ¦ ¦ ¦менее ¦ ¦плюс-¦лий из ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦18 ¦ ¦минус¦полимерных¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦мате- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металлов ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦Формалин 16 %¦ ¦ ¦ ¦75 ¦96% ¦300 ¦Для из- ¦
¦раствор по ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦делий из ¦
¦(формаль- ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦резины, ¦
¦дегиду) ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦полимер- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных мате- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла ¦
+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+
¦Пары 40 % ¦ ¦ ¦ ¦80 ¦ ¦180 ¦Для изде- ¦
¦раствора ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦лий из ¦
¦формальдегида¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦полимерных¦
¦в этиловом ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦мате- ¦
¦спирте с кон-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦
¦центрацией ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резины, ¦
¦формальдегида¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластмасс ¦
¦в аппарате - ¦ ¦ ¦ ¦80 ¦ ¦120 ¦Для издели¦
¦150 милли - ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦из ¦
¦грамм на ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦металла ¦
¦дециметр ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦и стекла ¦
¦(далее - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦мг/дм) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+-----------
1. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 миллиметров, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марке Е, бумаге упаковочной крепированной, бумаге двухслойной крепированной в стационарном газовом стерилизаторе, микроанаэростате, портативном аппарате.
2. Срок хранения стерильных изделий в упаковке из полиэтиленовой пленки - пять лет, в остальной упаковке - двадцать дней.
3. Изделия после стерилизации должны быть выдержаны в вентилируемом помещении в течение одних суток - для изделий из стекла и металла, пять - тринадцать суток - для изделий пластмассы и резин, четырнадцать суток - для всех изделий, имеющих контакт (свыше тридцати минут) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, двадцать один суток - для изделий из полимерных материалов, использующих для детей.
4. Стерилизация парами формалина проводится в стационарных специальных стерилизаторах. По завершению режима стерилизации должна проводиться нейтрализация остатков формалина, аммиаком с выдержкой времени нейтрализации - шестьдесят минут.
Приложение 4
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"
Таблица 1
Расположение
контрольных точек в паровых стерилизаторах
-------------------T-----------T---------------------------------¬
¦Емкость камеры ¦Число ¦Расположение ¦
¦стерилизатора ¦контрольных¦контрольных точек ¦
¦в кубических ¦точек ¦ ¦
¦дециметрах ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------------------------+
¦ до 100 ¦ 5 ¦Для стерилизаторов прямоугольных:¦
¦ ¦ ¦один - у загрузочной двери; ¦
¦ ¦ ¦две - у противоположной стенки ¦
¦ ¦ ¦(разгрузочной двери); ¦
¦ ¦ ¦три, четыре, пять - в центре. ¦
+------------------+-----------+---------------------------------+
¦свыше 100 до 750 ¦ 11 ¦Для стерилизаторов круглых ¦
¦включительно ¦ ¦вертикальных: ¦
¦ ¦ ¦один - в верхней части камеры; ¦
¦ ¦ ¦две - в нижней части камеры; ¦
¦ ¦ ¦с трех по одиннадцати - в центре.¦
+------------------+-----------+---------------------------------+
¦свыше 750 ¦ 13 ¦Для стерилизаторов круглых ¦
¦ ¦ ¦горизонтальных: ¦
¦ ¦ ¦один - у загрузочной двери; ¦
¦ ¦ ¦две - у противоположной стенки ¦
¦ ¦ ¦(разгрузочной двери); ¦
¦ ¦ ¦с трех по тринадцать - в центре ¦
¦ ¦ ¦стерилизационных коробок или ¦
¦ ¦ ¦внутри стерилизуемых упаковок, ¦
¦ ¦ ¦размещенных на разных уровнях ¦
L------------------+-----------+----------------------------------
Таблица 2
Расположение
контрольных точек в воздушных стерилизаторах
-------------------T-----------T------------------------------------¬
¦Емкость камеры ¦Число ¦Расположение ¦
¦стерилизатора ¦контрольных¦контрольных точек ¦
¦в кубических ¦точек ¦ ¦
¦дециметрах ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+------------------------------------+
¦ до 80 ¦ 5 ¦Один - в центре камеры; ¦
¦ ¦ ¦две, три - в нижней части камеры ¦
¦ ¦ ¦справа и слева у двери; ¦
¦ ¦ ¦четыре, пять - в нижней части камеры¦
¦ ¦ ¦у задней стенки слева и справа. ¦
+------------------+-----------+------------------------------------+
¦ свыше 80 ¦ 15 ¦Один, две, три - в центре камеры на ¦
¦ ¦ ¦трех уровнях сверху вниз; ¦
¦ ¦ ¦с четырех по пятнадцать - по углам ¦
¦ ¦ ¦на трех уровнях (четыре, семь - низ¦
¦ ¦ ¦с восьми по одиннадцать - середина; ¦
¦ ¦ ¦с двенадцати по пятнадцать - верх) ¦
¦ ¦ ¦размещая против часовой стрелки. ¦
+------------------+-----------+------------------------------------+
¦ свыше 80 ¦ 30 ¦Аналогичным образом для каждой ¦
¦ двухкамерные ¦ ¦камеры. ¦
L------------------+-----------+-------------------------------------
Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.
Таблица 3
Рецептура химических тестов для контроля
температурных параметров режима работы паровых
стерилизаторов
----------------------T---------------------T-------------------------¬
¦ Наименование ¦ Цвет, форма ¦ Температурный параметр, ¦
¦ вещества ¦ кристаллов, запах ¦ подлежащий контролю: ¦
¦ ¦ +-------T-------T---------+
¦ ¦ ¦ 110 ¦ 120 ¦ 132 ¦
+--T------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦1.¦Антипирин с ¦Бесцветные кристаллы ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦красителем ¦или белый порошок ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦без запаха ¦ + ¦ - ¦ - ¦
+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦2.¦Сера элементарная ¦Желтые кристаллы ¦ - ¦ + ¦ - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦3.¦Резорцин с ¦Белые или слабо- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦красителем ¦желтые кристаллы ¦ + ¦ - ¦ - ¦
+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦4.¦Кислота бензойная ¦Бесцветные игольчатые¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦с красителем ¦кристаллы или белый ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦порошок ¦ - ¦ + ¦ - ¦
+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦5.¦Никотинамид ¦Белый кристаллический¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦с красителем ¦порошок со слабым ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦запахом ¦ - ¦ - ¦ + ¦
+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+
¦6.¦Мочевина ¦Бесцветные кристаллы ¦ - ¦ - ¦ + ¦
¦ ¦с красителем ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+------------------+---------------------+-------+-------+----------
В качестве красителя используют: фуксин кислый, феноловый красный, бромбимоловый синий и геанцитофиолетовый.
Таблица 4
Химические тесты для контроля температурных
параметров режима работы воздушных стерилизаторов
--------------------T----------------------------T---------------------¬
¦Наименование ¦Цвет, форма ¦Температурный ¦
¦химического ¦кристаллов, запах ¦параметр, ¦
¦соединения ¦ ¦подлежащий ¦
¦ ¦ ¦контролю ¦
¦ ¦ +----------T----------+
¦ ¦ ¦160 град.С¦180 град.С¦
+--T----------------+----------------------------+----------+----------+
¦1.¦Левомицетин ¦Белый или белый порошок ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦со слабым желтовато- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦зеленоватым оттенком ¦ + ¦ - ¦
+--+----------------+----------------------------+----------+----------+
¦2.¦Кислота винная ¦Белого цвета или прозрач- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ные бесцветные кристаллы ¦ - ¦ + ¦
+--+----------------+----------------------------+----------+----------+
¦3.¦Гидрохинон ¦Бесцветные или светло- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦серые серебристые кристаллы ¦ - ¦ + ¦
+--+----------------+----------------------------+----------+----------+
¦4.¦Тиомочевина ¦Блестящие бесцветные ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦кристаллы ¦ - ¦ + ¦
+--+----------------+----------------------------+----------+----------+
¦5.¦Янтарная кислота¦Бесцветные кристаллы ¦ - ¦ + ¦
L--+----------------+----------------------------+----------+-----------
В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, так как указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления.
Приложение 5
к санитарным правилам и нормам
"Противоэпидемические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения
Журнал учета работы
по стерилизации медицинских изделий
-----T------T-----T----T-------T---------T---------------------T-----¬
¦Дата¦Марка,¦Изде-¦Упа-¦Время ¦Режим ¦Результаты тест- ¦Под- ¦
¦ ¦номер ¦лия, ¦ков-¦стери- +----T----+ контроля ¦пись ¦
¦ ¦стери-¦отде-¦ка ¦лизации¦дав-¦тем-+----------T----------+про- ¦
¦ ¦лиза- ¦ление¦ +---T---+ле- ¦пе- ¦химический¦бактерио- ¦во- ¦
¦ ¦тора ¦коли-¦ ¦на-¦ко-¦ние ¦ра- ¦ ¦логичес- ¦див- ¦
¦ ¦ ¦чест-¦ ¦ча-¦нец¦ ¦тура¦ ¦кий ¦шего ¦
¦ ¦ ¦во ¦ ¦ло ¦ ¦ ¦ +---T------+----T-----+сте- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ко-¦коли- ¦ко- ¦коли-¦рили-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ли-¦чество¦ли- ¦чест-¦зацию¦