Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения

2. Срок хранения изделий, простерилизованных в коробках с фильтром - двадцать суток, в остальной упаковке - трое суток.

Таблица 3

Воздушный метод стерилизации

(сухой горячий воздух)

------------------------------------------T-----------------------¬

¦Режим стерилизации ¦Применяемость ¦

+------------------------T----------------+ ¦

¦Рабочая температура в ¦Время стерилиза-¦ ¦

¦стерилизационной камере,¦ционной выдержки¦ ¦

¦в градусах Цельсия, ¦в минутах, номи-¦ ¦

¦номинальное значение ¦нальное значение¦ ¦

+------------------------+----------------+ ¦

¦180 (плюс 2; минус 10) ¦ 60 (плюс 5) ¦Рекомендуется для ¦

¦160 (плюс 2; минус 10) ¦ 150 ¦изделий из металлов, ¦

¦ ¦ ¦стекла и силиконовой ¦

¦ ¦ ¦резины ¦

L------------------------+----------------+------------------------

1. Стерилизации подвергаются сухие изделия, и ее проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги крепированной, бумаги двухслойной крепированной или без упаковки в открытой емкости в воздушном стерилизаторе.

2. Изделия простерилизованные без упаковки используются непосредственно после стерилизации, в упакованном виде - в течение трех суток.

Таблица 4

Химический метод стерилизации (газовый) смесью ОБ

(далее - окись этилена с бромистым метилом)

и окисью этилена, парами раствора формальдегида

--------------T-------T------------------T------T-----T-----T----------¬

¦Стерилизующий¦Доза ¦Режим стерилизации¦Темпе-¦Влаж-¦Время¦Изделия ¦

¦агент ¦газа +------------------+ратура¦ность¦экс- ¦ ¦

¦ ¦в мил- ¦Давление газа при ¦стери-¦ ¦пози-¦ ¦

¦ ¦лиграм-¦температуре плюс ¦лиза- ¦ ¦ции ¦ ¦

¦ ¦мах ¦18о ¦ции, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ +--------T---------+градус¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦В кило- ¦Миллиметр¦Цель- ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦граммах ¦ртутного ¦сий ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦в секун-¦столба ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ду на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦квадрат-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ный сан-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦тиметр ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦Смесь ОБ в ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦35 ¦не ¦240 ¦Для опти- ¦

¦соотношении ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦менее¦плюс-¦ки, кар- ¦

¦1 : 2,5 ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦80% ¦минус¦диости- ¦

¦по весу ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦муляторов ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦ ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦55 ¦ ¦240 ¦Для из- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦делий из ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦полимерных¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦материалов¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металла ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦ ¦2000 ¦0,65 ¦490 ¦55 ¦ ¦360 ¦Для пласт-¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦массовых ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦магазинов ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦к сшиваю- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щим ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аппаратам ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦Окись ¦1000 ¦0,55 ¦412 ¦Не ¦ ¦960 ¦Для изде- ¦

¦этилена ¦ ¦ ¦ ¦менее ¦ ¦плюс-¦лий из ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦18 ¦ ¦минус¦полимерных¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦мате- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металлов ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦Формалин 16 %¦ ¦ ¦ ¦75 ¦96% ¦300 ¦Для из- ¦

¦раствор по ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦делий из ¦

¦(формаль- ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦резины, ¦

¦дегиду) ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦полимер- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных мате- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦металла, ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла ¦

+-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+----------+

¦Пары 40 % ¦ ¦ ¦ ¦80 ¦ ¦180 ¦Для изде- ¦

¦раствора ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦лий из ¦

¦формальдегида¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦полимерных¦

¦в этиловом ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦мате- ¦

¦спирте с кон-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦риалов, ¦

¦центрацией ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резины, ¦

¦формальдегида¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластмасс ¦

¦в аппарате - ¦ ¦ ¦ ¦80 ¦ ¦120 ¦Для издели¦

¦150 милли - ¦ ¦ ¦ ¦плюс- ¦ ¦плюс-¦из ¦

¦грамм на ¦ ¦ ¦ ¦минус ¦ ¦минус¦металла ¦

¦дециметр ¦ ¦ ¦ ¦5 ¦ ¦5 ¦и стекла ¦

¦(далее - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦мг/дм) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L-------------+-------+--------+---------+------+-----+-----+-----------

1. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 миллиметров, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марке Е, бумаге упаковочной крепированной, бумаге двухслойной крепированной в стационарном газовом стерилизаторе, микроанаэростате, портативном аппарате.

2. Срок хранения стерильных изделий в упаковке из полиэтиленовой пленки - пять лет, в остальной упаковке - двадцать дней.

3. Изделия после стерилизации должны быть выдержаны в вентилируемом помещении в течение одних суток - для изделий из стекла и металла, пять - тринадцать суток - для изделий пластмассы и резин, четырнадцать суток - для всех изделий, имеющих контакт (свыше тридцати минут) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, двадцать один суток - для изделий из полимерных материалов, использующих для детей.

4. Стерилизация парами формалина проводится в стационарных специальных стерилизаторах. По завершению режима стерилизации должна проводиться нейтрализация остатков формалина, аммиаком с выдержкой времени нейтрализации - шестьдесят минут.

Приложение 4

к санитарным правилам и нормам

"Противоэпидемические требования

к качеству стерилизации и дезинфекции

изделий медицинского назначения"

Таблица 1

Расположение

контрольных точек в паровых стерилизаторах

-------------------T-----------T---------------------------------¬

¦Емкость камеры ¦Число ¦Расположение ¦

¦стерилизатора ¦контрольных¦контрольных точек ¦

¦в кубических ¦точек ¦ ¦

¦дециметрах ¦ ¦ ¦

+------------------+-----------+---------------------------------+

¦ до 100 ¦ 5 ¦Для стерилизаторов прямоугольных:¦

¦ ¦ ¦один - у загрузочной двери; ¦

¦ ¦ ¦две - у противоположной стенки ¦

¦ ¦ ¦(разгрузочной двери); ¦

¦ ¦ ¦три, четыре, пять - в центре. ¦

+------------------+-----------+---------------------------------+

¦свыше 100 до 750 ¦ 11 ¦Для стерилизаторов круглых ¦

¦включительно ¦ ¦вертикальных: ¦

¦ ¦ ¦один - в верхней части камеры; ¦

¦ ¦ ¦две - в нижней части камеры; ¦

¦ ¦ ¦с трех по одиннадцати - в центре.¦

+------------------+-----------+---------------------------------+

¦свыше 750 ¦ 13 ¦Для стерилизаторов круглых ¦

¦ ¦ ¦горизонтальных: ¦

¦ ¦ ¦один - у загрузочной двери; ¦

¦ ¦ ¦две - у противоположной стенки ¦

¦ ¦ ¦(разгрузочной двери); ¦

¦ ¦ ¦с трех по тринадцать - в центре ¦

¦ ¦ ¦стерилизационных коробок или ¦

¦ ¦ ¦внутри стерилизуемых упаковок, ¦

¦ ¦ ¦размещенных на разных уровнях ¦

L------------------+-----------+----------------------------------

Таблица 2

Расположение

контрольных точек в воздушных стерилизаторах

-------------------T-----------T------------------------------------¬

¦Емкость камеры ¦Число ¦Расположение ¦

¦стерилизатора ¦контрольных¦контрольных точек ¦

¦в кубических ¦точек ¦ ¦

¦дециметрах ¦ ¦ ¦

+------------------+-----------+------------------------------------+

¦ до 80 ¦ 5 ¦Один - в центре камеры; ¦

¦ ¦ ¦две, три - в нижней части камеры ¦

¦ ¦ ¦справа и слева у двери; ¦

¦ ¦ ¦четыре, пять - в нижней части камеры¦

¦ ¦ ¦у задней стенки слева и справа. ¦

+------------------+-----------+------------------------------------+

¦ свыше 80 ¦ 15 ¦Один, две, три - в центре камеры на ¦

¦ ¦ ¦трех уровнях сверху вниз; ¦

¦ ¦ ¦с четырех по пятнадцать - по углам ¦

¦ ¦ ¦на трех уровнях (четыре, семь - низ¦

¦ ¦ ¦с восьми по одиннадцать - середина; ¦

¦ ¦ ¦с двенадцати по пятнадцать - верх) ¦

¦ ¦ ¦размещая против часовой стрелки. ¦

+------------------+-----------+------------------------------------+

¦ свыше 80 ¦ 30 ¦Аналогичным образом для каждой ¦

¦ двухкамерные ¦ ¦камеры. ¦

L------------------+-----------+-------------------------------------

Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.

Таблица 3

Рецептура химических тестов для контроля

температурных параметров режима работы паровых

стерилизаторов

----------------------T---------------------T-------------------------¬

¦ Наименование ¦ Цвет, форма ¦ Температурный параметр, ¦

¦ вещества ¦ кристаллов, запах ¦ подлежащий контролю: ¦

¦ ¦ +-------T-------T---------+

¦ ¦ ¦ 110 ¦ 120 ¦ 132 ¦

+--T------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦1.¦Антипирин с ¦Бесцветные кристаллы ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦красителем ¦или белый порошок ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦без запаха ¦ + ¦ - ¦ - ¦

+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦2.¦Сера элементарная ¦Желтые кристаллы ¦ - ¦ + ¦ - ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦3.¦Резорцин с ¦Белые или слабо- ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦красителем ¦желтые кристаллы ¦ + ¦ - ¦ - ¦

+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦4.¦Кислота бензойная ¦Бесцветные игольчатые¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦с красителем ¦кристаллы или белый ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦порошок ¦ - ¦ + ¦ - ¦

+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦5.¦Никотинамид ¦Белый кристаллический¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦с красителем ¦порошок со слабым ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦запахом ¦ - ¦ - ¦ + ¦

+--+------------------+---------------------+-------+-------+---------+

¦6.¦Мочевина ¦Бесцветные кристаллы ¦ - ¦ - ¦ + ¦

¦ ¦с красителем ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L--+------------------+---------------------+-------+-------+----------

В качестве красителя используют: фуксин кислый, феноловый красный, бромбимоловый синий и геанцитофиолетовый.

Таблица 4

Химические тесты для контроля температурных

параметров режима работы воздушных стерилизаторов

--------------------T----------------------------T---------------------¬

¦Наименование ¦Цвет, форма ¦Температурный ¦

¦химического ¦кристаллов, запах ¦параметр, ¦

¦соединения ¦ ¦подлежащий ¦

¦ ¦ ¦контролю ¦

¦ ¦ +----------T----------+

¦ ¦ ¦160 град.С¦180 град.С¦

+--T----------------+----------------------------+----------+----------+

¦1.¦Левомицетин ¦Белый или белый порошок ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦со слабым желтовато- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦зеленоватым оттенком ¦ + ¦ - ¦

+--+----------------+----------------------------+----------+----------+

¦2.¦Кислота винная ¦Белого цвета или прозрач- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ные бесцветные кристаллы ¦ - ¦ + ¦

+--+----------------+----------------------------+----------+----------+

¦3.¦Гидрохинон ¦Бесцветные или светло- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦серые серебристые кристаллы ¦ - ¦ + ¦

+--+----------------+----------------------------+----------+----------+

¦4.¦Тиомочевина ¦Блестящие бесцветные ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦кристаллы ¦ - ¦ + ¦

+--+----------------+----------------------------+----------+----------+

¦5.¦Янтарная кислота¦Бесцветные кристаллы ¦ - ¦ + ¦

L--+----------------+----------------------------+----------+-----------

В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, так как указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления.

Приложение 5

к санитарным правилам и нормам

"Противоэпидемические требования

к качеству стерилизации и дезинфекции

изделий медицинского назначения

Журнал учета работы

по стерилизации медицинских изделий

-----T------T-----T----T-------T---------T---------------------T-----¬

¦Дата¦Марка,¦Изде-¦Упа-¦Время ¦Режим ¦Результаты тест- ¦Под- ¦

¦ ¦номер ¦лия, ¦ков-¦стери- +----T----+ контроля ¦пись ¦

¦ ¦стери-¦отде-¦ка ¦лизации¦дав-¦тем-+----------T----------+про- ¦

¦ ¦лиза- ¦ление¦ +---T---+ле- ¦пе- ¦химический¦бактерио- ¦во- ¦

¦ ¦тора ¦коли-¦ ¦на-¦ко-¦ние ¦ра- ¦ ¦логичес- ¦див- ¦

¦ ¦ ¦чест-¦ ¦ча-¦нец¦ ¦тура¦ ¦кий ¦шего ¦

¦ ¦ ¦во ¦ ¦ло ¦ ¦ ¦ +---T------+----T-----+сте- ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ко-¦коли- ¦ко- ¦коли-¦рили-¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ли-¦чество¦ли- ¦чест-¦зацию¦