---

Приказ Министерства здравоохранения от 31.01.2003 N 96 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И НОРМ "САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

Зарегистрировано МЮ 24.02.2003 N 2185

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

ПРИКАЗ

от 31 января 2003 года N 96

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И НОРМ

"САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К КАЧЕСТВУ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

В соответствии со статьей 7 Закона Республики Казахстан "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые санитарные правила и нормы от 31 января 2003 года N 8.01.013.03 "Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения".

2. Настоящий приказ вводится в действие после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, по истечении десяти календарных дней со дня их первого официального опубликования.

Министр

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения

Республики Казахстан

от 31 января 2003 года N 96

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

"Санитарно - эпидемиологические требования

к качеству стерилизации и дезинфекции

изделий медицинского назначения"

1. Общие положения

1. Санитарные правила и нормы "Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения" (далее - санитарные правила) содержат санитарно - эпидемиологические требования к изделиям медицинского назначения, подлежащих в процессе использования стерилизации и (или) дезинфекции.

2. Настоящие санитарные правила предназначены для физических и юридических лиц, независимо от форм собственности, разрабатывающих, изготавливающих и использующих изделий медицинского назначения.

3. Настоящие санитарные правила не распространяются:

1) на лекарственные препараты и средства, предназначенные для упаковки лекарственных средств;

2) на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными;

3) на изделия из текстильных материалов;

4) на предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

4. Настоящие санитарные правила должны использоваться при разработке нормативной документации на новые виды медицинских изделий, технических заданий на разработку новых изделий.

5. В нормативной документации на серийно выпускаемую продукцию должны указываться порядок и правила предстерилизационной очистки, стерилизации или дезинфекции с учетом настоящих санитарных правил и результатов предварительно проведенных испытаний.

6. В настоящих санитарных правилах использованы следующие термины и определения:

1) воздушный стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является горячий воздух;

2) ингибитор - вещества химической природы, снижающие скорость химических реакций и применяющиеся для предотвращения или замедления коррозии металлов;

3) медицинские изделия - изделия из металла, стекла, резины, латекса, полимерных и других материалов, используемые в больничных организациях для проведения диагностических и лечебных процедур;

4) манометр - прибор для измерения давления жидкости и газа;

5) предстерилизационная обработка - очистка медицинских изделий перед их стерилизацией, с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений;

6) паровой стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением;

7) стерилизация - полное уничтожение всех форм микробов и их спор под воздействием высоких температур и других физических факторов, химических веществ, ионизирующего излучения.

2. Требования к дезинфекции

изделий медицинского назначения

7. Медицинский и лабораторный инструментарий всех видов после каждого использования должен подвергаться дезинфекции согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам.

8. При работе с дезинфицирующими препаратами: фасовка сухого препарата, приготовление рабочих растворов, проведение дезинфекции должны соблюдаться меры предосторожности:

1) все виды работ должны выполняться в халате или комбинезоне, резиновых перчатках, защитных очках, фартуке, органы дыхания защищаться респиратором;

2) после работы лицо и руки тщательно моются проточной водой с мылом, при попадании раствора в глаза, на слизистую оболочку они обильно промываются чистой водой или специальными растворами, согласно методическим указаниям (инструкциям), прилагаемой к дезинфицирующему средству.

9. Медицинский инструментарий одноразового пользования (шприцы, системы, скарификаторы, шпателя, гинекологические зеркала и другой инструментарий) подвергается утилизации путем сжигания в специальных или муфельных печах при температуре не менее 600 град. С.

3. Требования к предстерилизационной обработке

и стерилизации медицинских изделий

10. Медицинские изделия перед стерилизацией (после дезинфекции) подлежат предстерилизационной обработке с целью удаления с них белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

11. При проведении предстерилизационной обработки допускается применение моющих средств, ингибиторов и других добавок.

12. Предстерилизационная обработка осуществляется с использованием моющих средств ручным или механизированным способом согласно прилагаемой к оборудованию инструкции. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной обработке в разобранном виде.

13. Предстерилизационная обработка медицинского инструментария должна проводиться в соответствии с таблицами 1, 2 приложения 2 к настоящим санитарным правилам.

14. Моющий раствор используется до появления розовой окраски, что свидетельствует о его загрязнении кровью. Моющий раствор перекиси водорода с добавлением синтетических моющих средств используется в течение суток с момента приготовления, если цвет раствора не изменился, подогревать такой раствор можно до шести раз.

15. Стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, соприкасающиеся с кожными и слизистыми покровами, органами, раневыми поверхностями, контактирующие с кровью и другими биологическими жидкостями в соответствии с таблицами 1, 2, 3, 4 приложения 3 к настоящим санитарным правилам.

4. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

16. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами, с использованием химических и биологических тестов, термохимических индикаторов.

17. Физическим и химическим методами осуществляется контроль параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла, бактериологическим методом оценивается эффективность работы стерилизатора.

18. Работа стерилизаторов в больничных организациях должна контролироваться обслуживающим персоналом после монтажа и ремонта аппаратуры и в процессе ее эксплуатации. Контроль работы стерилизаторов проводится специалистами больничной организации при каждой его загрузке.

19. Средства измерений стерилизационного оборудования должны подвергаться поверке в установленном законодательством порядке.

20. Территориальными органами государственного санитарно - эпидемиологического надзора осуществляется выборочный контроль эффективности работы стерилизаторов.

21. При проведении температурного контроля, тесты (химические тесты, термохимические индикаторы и биологические тесты) упаковывают в пакеты из упаковочной бумаги со стерилизуемым материалом и размещают в контрольных точках стерилизатора в соответствии с таблицами 1, 2, 3, 4 приложения 4 к настоящим санитарным правилам.

22. Каждая партия стерилизуемого материала регистрируется в журнале установленной формы согласно приложению 5 к настоящим санитарным правилам. Паспорта стерилизаторов, акты, протоколы проверки технического состояния стерилизаторов и эффективности стерилизации хранятся у ответственного лица в больничной организации.

23. Ответственность за организацию и качество стерилизации медицинских изделий возлагается на руководителя больничной организации.

24. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (манометр) и учета времени стерилизации. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение всего цикла стерилизации, проводимой в соответствии с паспортом аппарата.

25. Химический метод контроля осуществляют с помощью химических тестов, термовременных и термохимических индикаторов. Окончание стерилизации визуально определяется по изменению цвета индикаторов.

26. Бактериологический метод осуществляют с помощью биологических тестов, содержащих дозированное количество спор микробов. Биологические тесты должны готовиться бактериологическими лабораториями санитарно - эпидемиологических станций, управлений или учреждениями санитарно - эпидемиологической экспертизы.

27. По окончании стерилизации биологические тесты помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.

5. Правила по эксплуатации и технике безопасности

при работе на паровых стерилизаторах

28. К работе с паровыми стерилизаторами допускаются лица старше восемнадцати лет, прошедшие медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом в области санитарно - эпидемиологического благополучия населения, а также курсовое обучение и имеющее удостоверение о сдаче технического минимума по обслуживанию паровых стерилизаторов.

29. В каждом помещении, где установлена стерилизационная аппаратура, на видном месте должны быть вывешены правила по ее эксплуатации.

30. На каждый паровой стерилизатор должен быть паспорт завода изготовителя, который храниться у лица, ответственного за состояние и безопасность парового стерилизатора.

31. Стерилизаторы устанавливаются в отдельных помещениях, площадь которых должна соответствовать требованиям строительных норм и правил.

32. Помещение автоклавной должно иметь естественное освещение, фрамуги или форточки и приточно - вытяжную вентиляцию. Дверь должна открываться из помещения и во время работы стерилизатора не запирается. Запрещается устанавливать застекленные двери.

33. Пол в помещении должен быть из непроводящего ток материала. Паровой стерилизатор устанавливается на расстоянии 0,8 метров от стен, шкафные стерилизаторы - на расстоянии 1,5 метров.

34. Каждый электрический стерилизатор присоединяется к электросети через рубильник или автоматический выключатель. Включение парового стерилизатора в штепсельную розетку запрещается. Рубильник или автоматический выключатель устанавливается на расстоянии 1,6 метров от пола и не далее одного метра от парового стерилизатора. Запрещается подключение к этому рубильнику или автоматическому выключателю других потребителей электроэнергии.

35. Запрещается пользоваться в качестве заземления водопроводными трубами сети центрального отопления, канализации, трубопроводами горючих или взрывчатых грузов, заземлителями молниеотводов.

36. В помещении для паровых стерилизаторов должны соблюдаться правила пожарной безопасности. Запрещается проведение в стерилизаторах каких-либо работ не связанных со стерилизацией медицинских изделий, а также хранение в помещении посторонних предметов загромождающих и загрязняющих помещение.

37. Вход в помещение во время работы стерилизаторов разрешается только обслуживающему персоналу и лицам, осуществляющим контроль за эксплуатацией стерилизаторов.

38. Каждый паровой стерилизатор должен быть снабжен исправным запломбированным манометром и предохранительным клапаном. Манометры должны иметь класс точности не менее двух с половиной и такую шкалу, чтобы предел измерения рабочего давления находился во второй трети шкалы.

39. Не допускается к применению манометр при отсутствии пломбы на клейме, просроченном сроке поверки, в случае, когда стрелка манометра при его включении не возвращается на нулевую отметку, при разбитом стекле или других повреждениях.

40. Предохранительный клапан должен быть отрегулирован на разряженное давление в стерилизаторе.

41. Поверка средств измерений и техническое освидетельствование стерилизаторов, работающих под давлением проводится в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

42. Обслуживающий персонал выполняет требования по режиму работы и безопасному обслуживанию паровых стерилизаторов, своевременно проверяет исправность контрольно - измерительных приборов и предохранительных устройств.