20. Аппараты представляются на испытания партиями (не менее трех комплектов каждого наименования) и в количестве, указанном в табл. 4.
|
Виды испытаний |
Пункты настоящих норм |
Количество |
||
|
|
Общие технические требования |
Методы испытаний |
образцов, представляемых на испытание |
|
|
Анализ нормативно-технической документации |
7.8; 7.9; 9.1; 11.1; 11.2; 11.3 |
24.1; 24.2 |
3 |
|
|
Проверка работоспособности аппарата при проведении работ по аспирации и искусственной вентиляции легких человека при температуре окружающей среды от 0 до 40 С |
5 |
27 |
1 |
|
|
Проверка состава аппарата |
6 |
24.2 |
3 |
|
|
Проверка минутной вентиляции воздуха |
7.1 (табл. 1, п. 1) |
25.5 |
3 |
|
|
Проверка рабочего давления в дыхательном контуре аппарата |
7.1 (табл. 1, п. 2) |
25.6 |
3 |
|
|
Проверка потери давления в линии пассивного выдоха |
7.1 (табл. 1, п. 3) |
25.4 |
3 |
|
|
Проверка вакуумметрического давления при аспирации |
7.1 (табл. 1, п. 4) |
25.7 |
3 |
|
|
Проверка подачи воздуха аспиратором |
7.1 (табл. 1, п. 5) |
25.8 |
3 |
|
|
Проверка времени установления рабочего режима аппарата |
7.2 |
25.3 |
3 |
|
|
Проверка массы снаряженного аппарата |
7.3 |
25.1 |
3 |
|
|
Проверка присоединительных размеров и маркировки составных частей дыхательных контуров аппарата |
7.4 |
24.2 |
3 |
|
|
Проверка доступности и удобства приведения в действие органов управления аппаратом |
7.5.1 |
27 |
3 |
|
|
Проверка усилия срабатывания органов управления и регулировки аппарата |
7.5.2 |
25.2 |
3 |
|
|
Проверка упаковки аппарата |
7.6 |
24.2 |
3 |
|
|
Проверка обозначения и шрифтов надписей на аппарате |
7.7 |
24.2 |
3 |
|
|
Проверка наработки аппарата на отказ |
8.1 |
28 |
1 |
|
|
Проверка срока службы аппарата |
8.2 |
24.1 |
3 |
|
|
Проверка сохранения аппаратом работоспособности после воздействия на него климатических факторов |
9.2 |
26.2 |
1 |
|
|
Проверка сохранения аппаратом работоспособности после воздействия на него транспортной вибрации |
9.3 |
26.1.1 |
1 |
|
|
Проверка сохранения аппаратом работоспособности после его падения |
9.4 |
26.1.2 |
1 |
|
|
Проверка устойчивости составных частей дыхательного контура аппарата к воздействию дезинфицирующих средств |
9.5 |
26.3 |
1 |
|
|
Проверка комплектности аппарата |
10 |
24.1 |
3 |
|
|
Проверка маркировки аппарата |
12 |
24.2 |
3 |
|
21. На испытания представляется следующая нормативно-техническая документация на изделие:
сертификат (разрешение) Госгортехнадзора России на баллон (при наличии его в аппарате);
гигиеническое заключение Минздрава России;
техническая документация на русском языке (технические условия, руководство по эксплуатации и паспорт на аппарат, паспорт на баллон).
Примечание. Нормативно-техническая документация на отечественные изделия должна быть согласована с ГУГПС МВД России в установленном порядке.
22. К лабораторным испытаниям аппаратов на людях допускаются только те аппараты, которые прошли испытания с использованием приборов и получили положительное заключение.
23. Испытания проводят при нормальных климатических условиях, по ГОСТ 20790, кроме специально указанных случаев.
24. Анализ нормативно-технической документации, проверка внешнего вида, комплектации, маркировки
24.1. Анализ нормативно-технической документации проводят путем определения соответствия содержания нормативно-технической документации на аппарат требованиям пп. 7.8, 7.9, 8.2, 9.1, 10, 11.1, 11.2, 11.3 настоящих норм.
24.2. Проверку соответствия аппарата требованиям пп. 6, 7.4, 7.6, 7.7, 12 настоящих норм проводят визуально.
25. Испытания аппаратов с использованием приборов
25.1. Проверка массы аппарата (п. 7.3 настоящих норм)
25.1.1. Средства измерения - весы с верхним пределом измерений до 20 кг и с ценой деления 50 г.
25.1.2. Проведение испытаний.
Определяют массу аппарата, полностью укомплектованного и снаряженного, в соответствии с инструкцией по эксплуатации с точностью до 0,1 кг.
25.2. Проверка усилия срабатывания органов управления и регулировки (п. 7.5.2 настоящих норм)
25.2.1. Погрешность измерений - не более 5 %.
25.2.2. Проведение испытаний в соответствии с п. 3.21 ГОСТ 18856.
25.2.3. Результаты испытаний считаются положительными, если среднее арифметическое трех полученных при последовательных измерениях значений усилия, необходимого для включения (выключения), регулирования органов управления, не превышает значений, указанных в п. 7.5.2 настоящих норм.
25.3. Проверка времени установления рабочего режима аппарата (п.7.2 настоящих норм)
25.3.1. Оборудование - секундомер с погрешностью измерений не более 0,1 с.
25.3.2. Проведение испытаний.
Время установления рабочего режима определяют от момента включения аппарата до первого переключения на вдох.
25.3.3. Результаты испытаний считаются положительными, если среднее арифметическое трех полученных при последовательных измерениях значений времени, при котором устанавливается рабочий режим аппарата, не превышает 30 с.
25.4. Проверка потери давления в линии пассивного выдоха при постоянном потоке воздуха 25 дм3/мин (п. 7.1, табл. 1, п. 3)
25.4.1. Оборудование:
ротаметр с верхним пределом измерений до 50,0 дм3/мин погрешностью не более 0,5 дм3/мин;
мановакуумметр с верхним пределом измерений до 1,00 кПа погрешностью не более 0,02 кПа.
25.4.2. Проведение испытаний.
Испытания проводят по схеме, представленной на рис 1.
Рис. 1. Схема проверки потери давления в линии пассивного выдоха при постоянном потоке воздуха:
1 - мановакуумметр; 2 - дроссель; 3 - аппарат; 4 - ротаметр
Проверку проводят при открытом вентиле баллона. Создав на ротаметре расход газа 25 дм3/мин, определяют по мановакуумметру потери давления газа в линии пассивного выдоха.
Результаты испытаний считаются положительными, если потери давления газа в линии пассивного выдоха не превышают значения, указанного в п. 7.1 (табл. 1, п. 3) настоящих норм.
25.5. Проверка минутной вентиляции воздуха (п. 7.1, табл. 1, п. 1)
Испытания проводят в соответствии с п. 3.13 ГОСТ 18856 по одной из схем, представленных на рис. 2.
Рис. 2. Схемы проверки минутной вентиляции воздуха:
1 - аппарат ; 2 - тройник пациента; 3 - нереверсивный клапан; 4 - модель легких;
5 - спирометр; 6 - секундомер
Результаты испытаний считаются положительными, если выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
25.6. Проверка рабочего давления в дыхательном контуре (п. 7.1, табл. 1, п. 2)
Испытания проводят в соответствии с п. 3.15 ГОСТ 18856 по схеме, представленной на рис. 3.
Рис. 3. Схема проверки максимального рабочего давления в дыхательном контуре:
1 - аппарат ; 2 - модель легких; 3 - устройство для измерения пульсирующего давления
Результаты испытаний считаются положительными, если выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 2).
Примечание. При проведении испытаний по пп. 25.5, 25.6 возможно применение другого оборудования с аналогичными характеристиками.
25.7. Проверка вакуумметрического давления при аспирации (п.7.1, табл. 1, п. 4)
25.7.1. Оборудование и принадлежности:
трубки медицинские резиновые;
вакуумметр с верхним пределом измерения 0,06 МПа, класс точности 1,6.
25.7.2. Проведение испытаний.
Испытания проводят по схеме, представленной на рис. 4.
Рис. 4. Схема проверки максимального вакуумметрического давления при аспирации:
1 - аппарат; 2 - резиновые трубки; 3 - вакуумметр; 4 - аспиратор
Открывают вентиль баллона аппарата. Вакуумметром измеряют создаваемое в аспираторе вакуумметрическое давление.
Результаты испытаний считаются положительными, если выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 4) настоящих норм.
25.8. Проверка подачи воздуха аспиратором (п. 7.1, табл. 1, п. 5)
25.8.1. Оборудование и принадлежности:
трубки медицинские резиновые;
ротаметр с верхним пределом измерений до 50 дм3/мин погрешностью 2,5%.
25.8.2. Проведение испытаний.
Испытания проводят по схеме, приведенной на рис. 5.
Рис. 5. Схема проверки подачи воздуха аспиратором:
1 - аппарат ; 2 - аспиратор; 3 - резиновые трубки; 4 - ротаметр
Открывают вентиль баллона аппарата и по ротаметру определяют подачу воздуха аспиратором.
Результаты испытаний считаются положительными, если выполнены требования п. 7.1 ( табл. 1, п. 5) настоящих норм.
26. Испытания на стойкость к внешним воздействиям
Испытания заключаются в том, что аппарат подвергают внешним воздействиям (параметры по пп. 26.1, 26.2), и после каждого воздействия проводят проверку выполнения аппаратом требования, изложенного в п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
26.1. Проверка сохранения аппаратом работоспособности после механических воздействий
Испытания должны проводиться при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.
26.1.1. Проверка сохранения аппаратом работоспособности после транспортной вибрации (п. 9.3 настоящих норм):
а) оборудование:
вибростенд, обеспечивающий имитацию транспортирования аппарата, с диапазоном частот от 2,0 до 3,0 Гц погрешностью не более 0,1 Гц и ускорением до 3,0 g погрешностью 0,1 g;
комплекс оборудования, указанного в п. 3.13 ГОСТ 18856;
б) проведение испытаний:
аппарат в транспортной упаковке в снаряженном состоянии жестко крепят в центре платформы вибростенда в положении, обозначаемом надписью или условным знаком на упаковке "Верх". Испытания проводят с перегрузкой 3,0 g при частоте от 2,0 до 3,0 Гц. Продолжительность испытаний 1 ч.
Результаты испытаний считаются положительными, если после их окончания отсутствуют механические повреждения аппарата и выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
26.1.2. Проверка сохранения аппаратом работоспособности после его падения (п. 9.4 настоящих норм):
а) оборудование - комплекс оборудования, указанного в п. 3.13 ГОСТ 18856;
б) проведение испытаний:
аппарат в футляре 3 раза бросают с высоты (1,5 0,1) м на ровную бетонную поверхность.
Результаты испытаний считаются положительными, если после их окончания выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
26.2. Проверка сохранения аппаратом работоспособности после воздействия климатических факторов (п. 9.2 настоящих норм)
26.2.1. Оборудование и средства измерения:
климатическая камера вместимостью не менее 0,4 м3, обеспечивающая поддержание температуры в диапазоне от минус 60 до 100 С с погрешностью не более 2 С;
камера тепла и влаги вместимостью не менее 0,4 м3, обеспечивающая поддержание температуры в диапазоне от 20 до 100 С с погрешностью не более 2 С и влажности от 45 до 95 % с погрешностью не более 3 %;
комплекс оборудования, указанного в п. 3.13 ГОСТ 18856.
26.2.2. Проведение испытаний.
Проверка сохранения аппаратом работоспособности после воздействия температуры 70 С
Аппарат без упаковки выдерживают в климатической камере при температуре (70 3) С в течение 24 ч. После этого аппарат выдерживают при нормальных климатических условиях в течение 4 ч.
Результаты испытаний считаются положительными, если после их окончания выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
Проверка сохранения аппаратом работоспособности после воздействия температуры минус 60 С
Аппарат без упаковки выдерживают в климатической камере при температуре минус (60 3) С в течение 4 ч. После этого аппарат выдерживают при нормальной температуре окружающего воздуха в течение 4 ч.
Результаты испытаний считаются положительными, если после их окончания выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
Определение сохранения аппаратом работоспособности после воздействия температуры 35 С при относительной влажности 90 %
Аппарат без упаковки выдерживают в камере тепла и влаги при температуре (35 2) С, относительной влажности (90 3) % в течение 72 ч. После этого аппарат выдерживают при нормальных климатических условиях в течение 24 ч.
Результаты испытаний считаются положительными, если после их окончания выполнены требования п. 7.1 (табл. 1, п. 1) настоящих норм.
26.3. Проверка устойчивости составных частей дыхательного контура аппарата к воздействию дезинфицирующих средств (п. 9.5 настоящих норм)
