УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Главного
государственного
санитарного врача СССР
В.Е.КОВШИЛО
11 февраля . N 2535-82
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНИЦИАЛЬНОЙ КОНТАМИНАЦИИ
ПРОДУКЦИИ, СТЕРИЛИЗУЕМОЙ РАДИАЦИОННЫМ
СПОСОБОМ
1. Общие положения
1.1. Инициальная контаминация характеризуется средним числом
жизнеспособных микроорганизмов, обсеменяющих единицу готовой
продукции.
1.2. Контаминированность продукции до стерилизации зависит от
технологии процесса и санитарно-гигиенических условий на
производстве.
1.3. Предельно допустимые показатели инициальной контаминации
устанавливают для каждого конкретного вида радиационно
стерилизуемой продукции соответствующим нормативно-техническим
документом на эту продукцию.
1.4. Предприятия, выпускающие изделия, стерилизуемые
радиационным способом, осуществляют постоянный контроль
инициальной контаминации продукции.
2. Определение инициальной контаминации
2.1. Определяется инициальная контаминация каждой партии
изделий.
Партией считается количество продукции, изготовленной в
течение суток начиная с 24 часов.
2.2. Отбор проб для определения инициальной контаминации
изделий:
---------------------------------T------------------------------¬
¦ Количество изделий в партии ¦Количество изделий, отбираемых¦
¦ ¦ на анализ ¦
+--------------------------------+------------------------------+
¦ до 100 ¦ 3 ¦
¦ 1000 ¦ 5 ¦
¦ 3000 ¦ 8 ¦
¦ 5000 ¦ 10 ¦
¦ 6000 ¦ 12 ¦
¦ 7000 ¦ 14 ¦
¦ 10000 и более ¦ 20 ¦
L--------------------------------+-------------------------------
2.3. Пробы отбираются работниками бактериологической
лаборатории или работниками отдела технического контроля
предприятия-изготовителя.
2.4. Инициальную контаминацию определяют в микробиологическом
боксе или в настольном боксе, находящемся в обычном лабораторном
помещении.
2.5. В предбокснике изделия освобождают от внешней упаковки,
помещают на стерильный лоток и вносят в бокс.
2.6. Смыв производится только с рабочих поверхностей изделий.
В качестве смывной жидкости используют стерильный физиологический
раствор хлорида натрия с добавлением 0,1% твина-80. Объем смывной
жидкости должен примерно соответствовать 10-кратному объему
обрабатываемого изделия. Для обработки, например, шовных
материалов смывная жидкость берется в количествах, достаточных для
полного погружения объектов при встряхивании на шуттель-аппарате.
