ДСТУ ISO 9001-2001
(Видано ISO в 2000)
ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИМОГИ
(ISO 9001: 2000, IDT)
Київ
ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2001
ПЕРЕДМОВА
Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)
Переклад з англійської (en)
ЗМІСТ
с.
Передмова до міжнародного стандарту ISO 9001: 2000IV
Національний вступV
ВступVI
0.1 Загальні положенняVI
0.2 Процесний підхідVI
0.3 Зв’язок з ISO 9004VII
0.4 Сумісність з іншими системами управлінняVII
1 Сфера застосування1
1.1 Загальні положення1
1.2 Застосування1
2 Нормативні посилання1
3 Терміни та визначення2
4 Система управління якістю2
4.1 Загальні вимоги2
4.2 Вимоги до документації2
5 Відповідальність керівництва3
5.1 Зобов’язання керівництва3
5.2 Орієнтація на замовника4
5.3 Політика у сфері якості4
5.4 Планування4
5.5 Відповідальність, повноваження та інформування4
5.6 Аналізування з боку керівництва5
6 Управління ресурсами5
6.1 Забезпечення ресурсами5
6.2 Людські ресурси5
6.3 Інфраструктура6
6.4 Виробниче середовище6
7 Випуск продукції6
7.1 Планування випуску продукції6
7.2 Процеси, що стосуються замовників6
7.3 Проектування та розроблення7
7.4 Закупівля8
7.5 Виробництво і надання послуг9
7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки10
8 Вимірювання, аналізування та поліпшення11
8.1 Загальні положення11
8.2 Моніторинг та вимірювання11
8.3 Управління невідповідною продукцією12
8.4 Аналізування даних12
8.5 Поліпшення13
Додаток А. Відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 14001:199614
Додаток Б. Відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 9001:199420
Додаток В. Перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами24
Бібліографія25
ПЕРЕДМОВА ДО МІЖНАРОДНОГО СТАНДАРТУ ISO 9001:2000
ISO (Міжнародна організація з стандартизації) – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів – членів ISO). Міжнародні стандарти розробляють, як правило, технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь в роботах. З усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС).
Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними у Директивах ISO/1EC, частина 3.
Прийняті технічними комітетами проекти міжнародних стандартів розсилають комітетам-членам на голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.
Слід звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.
Міжнародний стандарт ISO 9001 розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості», Підкомітетом SC 2 «Системи якості».
Це третє видання скасовує та замінює друге видання (ISO 9001:1994) разом із ISO 9002:1994 та ISO 9003:1994. Воно є технічним переглядом цих документів. Організації, які в минулому застосували ISO 9002:1994 та ISO 9003:1994, можуть застосовувати цей міжнародний стандарт, вилучаючи певні вимоги згідно з підрозділом 1.2.
У цьому виданні переглянуто назву стандарту ISO 9001, яка більше не містить терміна «забезпечення якості». Це відбиває той факт, що вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому виданні ISO 9001, спрямовані також поряд із забезпеченням якості продукції на підвищення задоволеності замовника.
Додатки А та Б до цього міжнародного стандарту - лише довідкові.
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Цей державний стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements.
Технічним комітетом, відповідальним за цей стандарт, є ТК 93 «Управління якістю і забезпечення якості».
Стандарт містить вимоги до систем управління якістю, спрямовані на забезпечення якості і підвищення задоволеності споживача. Додатки А і Б - довідкові. На відміну від попереднього нове видання ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 9004 утворює узгоджену пару стандартів з управління якістю.
Цей стандарт замінює ДСТУ ISO 9001-95 «Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування», ДСТУ ISO 9002-95 «Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування», ДСТУ ISO 9003-95 «Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань».
У стандарт внесено такі редакційні зміни:
а)термін «міжнародний стандарт» замінено на «державний стандарт»;
б)стандарт доповнено довідковим додатком В, який містить перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами.
Цей стандарт застосовують під час сертифікації систем якості.
Можливе альтернативне застосування стандартів ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95. ДСТУ ISO 9003-95 під час сертифікації систем якості до 15.12.2003 p.
ВСТУП
0.1 Загальні положення
Впровадження системи управління якістю слід вважати стратегічним рішенням організації. На розроблення і впровадження системи управління якістю в організації впливають зміна потреб, конкретні цілі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та структура організації. Цей державний стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.
Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому державному стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформація, позначена як «Примітка», призначена для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.
Цей державний стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника, регламентувальних вимог і власних вимог організації.
Цей державний стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.
0.2 Процесний підхід
Цей державний стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.
Для ефективного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов’язані види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для перетворення входів на виходи, може вважатися процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.
Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв’язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученням та взаємодією.
Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він підкреслює важливість:
а)розуміння та виконання вимог;
б)необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;
в)вимірювання результатів функціонування процесу та його ефективності;
г)постійного поліпшення процесів на основі об’єктивних вимірювань.
Зображена на рисунку 1 модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес, ілюструє зв’язки між процесами, описані в розділах 4-8. Ця ілюстрація показує, що замовники відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінення інформації, пов’язаної із сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього державного стандарту, але не деталізує процеси.
Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як «Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій» [англійською мовою «Plan-Do-Check-Act (PDCA)»]. PDCA можна стисло описати так:
Плануй:установлюй цілі та процеси, необхідні для видачі результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.
Виконуй:впроваджуй процеси.
Перевіряй:контролюй та вимірюй процеси і продукцію, виходячи з політики, цілей та вимог до продукції, а також звітуй про результати.
Дій:вживай заходи для постійного поліпшення показників функціонування процесу.
Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, з основу якої покладено процес
0.3 Зв’язок з ISO 9004
Це видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.
Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замовника.
Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.
0.4 Сумісність з іншими системами управління
Цей державний стандарт було узгоджено з ISO 14001 для уможливлення більшої сумісності обох стандартів на користь широкому колу користувачів.
Цей державний стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов’язаних наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте цей державний стандарт дає змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього державного стандарту.
ДСТУ ISO 9001-2001
ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИМОГИ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ТРЕБОВАНИЯ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS REQUIREMENTS
Чинний від 2001-10-01
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
1.1 Загальні положення
Цей державний стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:
а) повинна довести свою здатність систематично надавати продукція, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні регламентувальні вимоги;
б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосуванню системи, у тому числі процесів для постійного поліпшення системи, а також забезпечення відповідності вимогам замовника та застосовним регламентувальним вимогам.
Примітка. У цьому державному стандарті термін "продукція" застосовується лише до продукції, призначеної для замовника або такої, що він вимагає.
1.2 Застосування
Усі вимоги цього державного стандарту загальні і призначені для застосування всіма організація ми, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку постачають.
Якщо внаслідок характеру організації та її продукції неможливо застосувати деякі вимоги цього державного стандарту, можна розглянути питання щодо вилучення цих вимог.
Якщо вилучення зроблені, то декларувати відповідність цьому державному стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не опливають негативно на здатність організації або на її обов’язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги Замовника та застосовні регламентувальні вимоги.
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
Наведений нижче нормативний документ містить положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього державного стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікації не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей державний стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначеного нижче нормативного документа. У раз посилань зі зміною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС
