3.3. если гармонизированные стандарты, указанные в параграфе 2 Статьи 7, были использованы, проводит или располагает результатами проверок, измерений и испытаний, чтобы убедиться, что эти стандарты были в действительности применены;
3.4. согласовывает с заявителем место проведения проверки того, что тип был изготовлен в соответствии с проверяемой технической документацией, а также место проведения необходимых проверок, измерений и испытаний.
4. Если тип удовлетворяет положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдает заявителю сертификат о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес производителя и его уполномоченного представителя, данные, необходимых для определения утвержденного типа, выводы экспертизы, а также условия, под которые может подпасть его выдача.
Производитель и нотифицированный орган хранят копию этого сертификата, техническую документацию и все необходимые документы в течение 15 лет с даты выдачи сертификата.
5. Если тип не соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает заявителю в выдаче сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС с указанием подробных причин такого отказа. Он сообщает об этом заявителю, другим нотифицированным органам и государству-члену ЕС, уведомившему его. Должна быть доступна процедура обжалования.
6. Заявитель сообщает нотифицированному органу, который хранит техническую документацию, касающуюся сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС, обо всех изменениях утвержденного типа. Нотифицированный орган рассматривает данные изменения и затем либо подтверждает действительность сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС, либо выдает новый, если изменения способны подвергнуть риску соответствие основным требованиям по охране здоровья и безопасности либо условия целевого использования типа.
7. Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС. По мотивированному запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты испытаний, проведенных нотифицированным органом.
8. Документация и корреспонденция, относящиеся к процедурам проведения экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС, должны быть составлены на официальном языке/языках Сообщества государств-членов ЕС, в которых учрежден нотифицированный орган, либо на любом другом официальном языке Сообщества, приемлемом для нотифицированного органа.
9. Действительность сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС:
9.1. Нотифицированный орган несет постоянную ответственность за обеспечение того, чтобы сертификат о проведении типа (изделия) на основании требований ЕС оставался в силе. Он информирует производителя о любых серьезных изменениях, имеющих значение для действительности сертификата. Нотифицированный орган отзывает сертификаты, утратившие силу.
9.2. Производитель соответствующих машин и механизмов несет постоянную ответственность за обеспечение того, чтобы названные машины и механизмы отвечали соответствующему уровню технического развития.
9.3. Производитель запрашивает у нотифицированного органа обзор действительности сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС каждые пять лет.
Если нотифицированный орган считает, что сертификат остается в силе, принимая во внимание уровень технического развития, он продлевает сертификат на последующие пять лет.
Производитель и нотифицированный орган хранят копию данного сертификата, техническую документацию и все необходимые документы в течение 15 лет с даты выдачи сертификата.
9.4. В случае если действительность сертификата о проведении экспертизы типа (изделия) на основании требований ЕС не продлевается, производитель должен прекратить размещение на рынке соответствующих машин и механизмов.
_________
ПРИЛОЖЕНИЕ X
Полный контроль качества
Данное Приложение описывает оценку соответствия машин и механизмов, указанных в Приложении IV, изготовленных с использованием системы полного контроля качества, и процедуру, посредством которой нотифицированный орган оценивает и одобряет систему качества, а также контролирует ее применение.
1. Производитель должен применять утвержденную систему качества для проектирования, изготовления, окончательной проверки и испытания, как указано в пункте 2, и подлежит проверке, указанной в пункте 3.
2. Система качества
2.1. Производитель или его уполномоченный представитель должны подать заявление для оценки их системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.
Заявление должно содержать:
- наименование и адрес производителя и, при необходимости, его уполномоченного представителя;
- места проектирования, изготовления, проверки, испытаний и хранения машин и механизмов;
- техническую документацию, описанную в части А Приложения VII, для одной модели в каждой категории машин и механизмов, указанных в Приложении IV, которые он намерен производить;
- документацию по системе качества;
- письменное объявление о том, что заявление не было представлено в другой нотифицированный орган.
2.2. Система качества должна обеспечивать соответствие машин и механизмов положениям настоящей Директивы. Все элементы, требования и положения, утвержденные изготовителем, должны быть документированы систематически и упорядоченно, в виде мер, процедур и письменных инструкций. Документация по системе качества должна позволять единообразное толкование процедурных мер и мер в области качества, таких как программы качества, планы, пособия и записи.
Она должна содержать, в частности, адекватное описание:
- целей в области качества, организационной структуры и ответственности и полномочий управленческого звена в отношении проектирования и качества машин и механизмов;
- пояснений в области технического проектирования, включая подлежащие применению стандарты и, если указанные в параграфе 2 Статьи 7 стандарты применяются не в полном объеме, - средства, которые будут использованы для обеспечения выполнения основных требований по охране здоровья и безопасности настоящей Директивы;
- проверки проектирования и методов контроля проектирования, процессов и систематических действий, которые будут использоваться при проектировании машин и механизмов, охватываемых настоящей Директивой;
- соответствующего производства, контроля качества и методов обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;
- проверок и тестов, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, а также частоты, с которой они будут выполняться;
- записей качества, таких как отчеты об инспекциях и данные испытаний, калибровка данных, а также отчеты о квалификации соответствующего персонала;
- способов контроля за достижением необходимого дизайна и качества машин и механизмов, а также за эффективным функционированием системы качества.
2.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества с целью определения, удовлетворяет ли она требованиям пункта 2.2.
Элементы системы качества, которые отвечают соответствующему гармонизированному стандарту, презюмируются удовлетворяющими соответствующим требованиям, указанным в пункте 2.2.
Группа аудиторов должна включать как минимум одного члена, имеющего опыт в области оценки технологии машин и механизмов. Процедура оценки включает проверку, проводимую на территории предприятия производителя. В ходе оценки группа аудиторов проводит обзор технических данных, указанных в третьем абзаце второго параграфа пункта 2.1, с целью обеспечения их удовлетворения соответствующим требованиям по охране здоровья и безопасности.
Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уведомлены о решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение об оценке. Должна быть доступна процедура обжалования.
2.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, а также обеспечивать, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.
Производитель или его уполномоченный представитель уведомляют нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых планируемых в ней изменениях.
Нотифицированный орган оценивает предложенные изменения и решает, будет ли измененная система оценки качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пункте 2.2, или требуется проведение повторной оценки.
Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения экспертизы и обоснованное решение об оценке.
3. Надзор под руководством нотифицированного органа
3.1. Цель надзора заключается в том, чтобы убедиться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы контроля качества.
3.2. Производитель должен, в целях контроля, предоставлять нотифицированному органу доступ к местам проектирования, производства, контроля, испытаний и хранения, а также предоставлять ему необходимую информацию, такую как:
- документация, касающаяся системы качества;
- записи в области качества, предоставленные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. д. ;
- записи в области качества, предоставленные в части системы качества, касающейся производства, такие как отчеты о проверках и данные испытаний, калибровки данных, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.
3.3. Нотифицированный орган проводит периодические аудиторские проверки с тем, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества; он представляет производителю аудиторский отчет. Частота периодических аудиторских проверок должна быть такой, чтобы полная переоценка проводилась каждые три года.
3.4. Кроме того, нотифицированный орган может проводить у производителя внезапные проверки. Необходимость в таких дополнительных проверках и их частота подлежат определению на основе системы мониторинга проверок, производимого нотифицированным органом. В частности, в системе мониторинга проверок подлежат учету следующие факторы:
- результаты предыдущих надзорных проверок;
- необходимость в мониторинге мер по возмещению ущерба;
- при необходимости, особые условия, связанные с утверждением системы;
- значительные изменения в организации производственного процесса, мер или методов.
В случае таких проверок нотифицированный орган может, в случае необходимости, провести испытания или получить их результаты с целью проверки надлежащего функционирования системы качества. Он должен представить производителю отчет о проверке, если испытание было проведено, с отчетом испытаний.
4. Производитель или его уполномоченный представитель должны хранить для национальных властей в течение 10 лет с даты последнего производства:
- документацию, указанную в пункте 2.1;
- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в третьем и четвертом подпараграфах пункта 2.4, а также в пунктах 3.3 и 3.4.
_________
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
Минимальные критерии, подлежащие учету государствами-членами ЕС для нотифицированных органов
1. Орган, его директор и сотрудники, ответственные за проведение контрольных испытаний, не должны быть проектировщиками, производителями, поставщиками или установщиками машин и механизмов, которые они проверяют, а также уполномоченными представителями любой из этих сторон. Они не должны участвовать, напрямую или в качестве уполномоченных представителей, в проектировании, изготовлении, маркетинге или техническом обслуживании машин и механизмов. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и органом.
2. Орган и его сотрудники проводят контрольные испытания с наивысшей степенью профессиональной честности компетентности и должны быть свободны от любых давлений и стимулов, в частности, финансовых, которые могут оказать влияние на их решение или результаты проверки, в особенности со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результате проверок.
3. Для каждой категории машин и механизмов, для которых он уведомлен, орган должен располагать персоналом, обладающим техническими знаниями, а также достаточным и необходимым опытом для выполнения оценки соответствия. Он должен располагать средствами, необходимыми для завершения технических и административных задач, связанных с осуществлением проверки надлежащим образом; он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для внеплановых проверок.
4. Сотрудники, ответственные за проверку, должны иметь:
- звуковую техническую и профессиональную подготовку;
- достаточные знания требований испытаний, которые они проводят, и адекватный опыт таких испытаний;
- способность составлять сертификаты, записи и отчеты, необходимые для проверки подлинности проведения испытаний.
5. Беспристрастность инспекционного персонала должна быть гарантирована. Размер его вознаграждения не должен зависеть от количества проведенных испытаний или от их результатов.
6. Орган осуществляет страхование ответственности, если только его ответственность не берет на себя государство в соответствии с национальным правом, либо если государство-член ЕС не несет прямую ответственность за проведение испытаний.
7. Персонал органа обязан соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении его задач (за исключением таковой в отношении компетентных административных органов государства, в котором осуществляется его деятельность) в соответствии с настоящей Директивой или любыми положениями национального права, вводящими ее в действие.
