Требование не распространяется на:

покупные элементы, на функции которых они влияют, если при их закорачивании не нарушаются другие требования настоящего стандарта;

помехоподавляющие конденсаторы;

обмотки трансформаторов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.5. Устойчивость к внешним воздействиям

2.5.1. Изделия должны обеспечивать защиту пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом во время эксплуатации и после транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных стандартами и техническими условиями на конкретные изделия.

2.6. Присоединение к сети

2.6.1. Сетевой шнур (или кабель) изделий должен иметь резиновую или пластмассовую изоляцию.

Таблица 2

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий классов I и 0I

#G0Изоляция между частями

Испытательное напряжение, В

Минимальное сопротивление изоляции, МОм, изделий типов

Рабочее напряжение, U, B

до 50

св.50 до 150

св.150 до250

св.250 до 1000

св.1000 до 10000

H,B,BF

CF

Сетевая цепь -доступные для прикосновения части

500

1000

1500

2U+1000

-

2

2

Сетевая цепь -изолированная (незаземленная) рабочая часть

500

3000

4000

2(2U+ 1500)

2(U+ 2500)

7

70

Доступные для прикосновения части - изолированная (незаземленная рабочая часть)

500

1000

1500

2U+1000

U+2000

5

50

Примечания:

1. В случае изолированной (незаземленной) рабочей части, рабочее напряжение U, действующее на изоляцию между рабочей частью и доступными для прикосновения частями, принимается равным напряжению, действующему в рабочей части.

2. Величина испытательного напряжения для проверки изоляции между сетевой цепью и доступными для прикосновения частями при рабочем напряжении от 150 до 1000 В может быть снижена на 20% для изделий типа Н с электродвигателями, питаемыми непосредственно от сети и допускающими испытание указанным напряжением только один раз при их изготовлении.

3. Значения испытательного напряжения для проверки изоляции рабочей части дефибрилляторов должны быть установлены в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

Таблица 3

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий класса II

#G0Изоляция между частями

Испытательное напряжение, В

Минимальное сопротивление изоляции, МОм, изделий типов

Рабочее напряжение U, В

до 50

св.50 до 150

св.150 до 250

св.250 до 1000

св.1000 до 10000

Н,В,ВF

CF

Сетевая цепь - доступные для прикосновения части

-

3000

4000

2(2U+ 1500)

-

7

70

Сетевая цепь - металлические части, изолированные от сетевой цепи только основной изоляцией

500

1000

1500

2U+1000

-

2

20

Металлические части, изолированные от сетевой цепи только основной изоляцией, - доступные для прикосновения части

500

2000

2500

2U+2000

-

5

50

Сетевая цепь - рабочая часть

500

3000

4000

2(2U+ 1500)

2(U+2500

7

70

Металлические части, изолированные от сетевой цепи только основной изоляцией, - рабочая часть

500

2000

2500

2U+2000

1,5U+ 2500

5

50

Доступные для прикосновения части изолированная рабочая часть

500

1000

1500

2U+1000

U+2000

5

50

Примечания:

1. В случае изолированной (незаземленной) рабочей части рабочее напряжение U, действующее на изоляцию между рабочей частью и доступными для прикосновения частями, принимается равным напряжению, действующему в рабочей части.

2. Значения испытательного напряжения для проверки изоляции рабочей части дефибрилляторов должны быть установлены в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

Таблица 4

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий класса III

#G0 Изоляция между частями

Испытательное напряжение, В

Минимальное сопротивление изоляции МОм, изделий типов

Н, В, ВF

СF

Цепь питания доступные для прикосновения части

500

2

70

Цепь питания - рабочая часть

500

7

70

Доступные для прикосновения части - изолированная рабочая часть

500

5

50

Примечание. Испытательное напряжение и минимальное сопротивление изоляции рабочей части указаны только для изделий, рабочая часть которых не соединена с цепью питания.

Таблица 5

Минимальные значения путей тока утечки и воздушных зазоров

#G0Рабочее напряжение, В

Путь тока утечки, мм

Воздушный зазор, мм

переменного тока

постоянного тока

До 12

До 15

1,7

0,8

Св.12 до 30

Св.15 до 36

2

1,0

" 30 " 60

" 36 " 75

2,3

1,2

Св.60 до 125

" 75 " 150

3

1,6

" 125" 250

" 150" 300

4

2,5

" 250" 380

" 300" 450

6

3,5

" 380" 500

" 450" 600

8

4,5

" 500" 660

" 600" 800

10,5

6,0

" 660" 750

" 800" 900

12

6,5

" 750" 1000

" 900" 1200

16

9,0

Примечание. Для двойной или усиленной изоляции устанавливаемые в таблице минимальные значения путей токов утечки и воздушных зазоров должны быть удвоены.

2.6.2. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса I с однофазным питанием, не рассчитанных на постоянное присоединение к сети, должен быть трехжильным и иметь вилку с заземляющими контактами.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.6.3. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I должен быть двухжильным и иметь вилку без заземляющих контактов, не входящих в розетки с заземляющими контактами.

Сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I, рассчитанных для применения только в помещениях, предназначенных для медищинских целей, может быть трехжильным, при этом третья жила, используемая в качестве заземляющего провода, должна ответвляться у вилки от шнура (или кабеля) и заканчиваться кабельным наконечником для присоединения к внешнему заземляющему устройству. Трехжильный сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I должен быть несъемным.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.6.4. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса II с однофазным питанием должен быть двухжильным.

2.6.5. Приборная вилка изделий класса II со съемным сетевым шнуром (или кабелем) должна иметь двойную или усиленную изоляцию.

2.6.6. Шнур (или кабель) для присоединения изделий класса III к источнику питания должен иметь вилку, не входящую в розетки, питающей сети.

2.6.7. В кабельные розетки с заземляющими контактами съемных сетевых шнуров (или кабелей) не должны входить вилки, предназначенные для включения в питающую сеть.

2.6.6, 2.6.7. (Измененная редакция, Изм. N 3).

2.6.8. Сечение жил сетевого шнура (или кабеля) должно быть не менее значений, приведенных в табл. 6.

Таблица 6

Сечение жил сетевого шнура (или кабеля)

#G0 Номинальный ток, А

Сечение медной жилы, мм2

Номинальный ток, А

Сечение медной жилы, мм2

До 6

0,75

" 25 " 32

4,0

Св.6 до 10

1

" 32 " 40

6,0

" 10 " 16

1,5

" 40 " 63

10,0

" 16 " 25

2,5

Примечание. Для изделий класса II, класса 0I с двухпроводным сетевым шнуром, а также типа Н сечение медной жилы сетевого шнура или кабеля при номинальном токе до 3 А должно быть не менее 0,5 мм2.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

2.6.9. Изделия, снабженные несъемным сетевым шнуром (или кабелем), должны иметь приспособление для закрепления шнура (или кабеля), исключающее натяжение и скручивание жил в месте их присоединения и стягивание оболочки со шнура (или кабеля).

Завязывание шнура (или кабеля) или отдельных жил узлов или привязывание их к изделию не допускается.

2.7. Сетевая цепь

2.7.1. Изделия должны иметь, по крайней мере, одно устройство (вилку, выключатель), с помощью которого они могут быть отключены от всех проводов питающей сети.

Изделия с постоянным присоединением к сети могут не иметь сетевого выключателя, если выключатель для этого изделия устанавливается в сетевой проводке в непосредственной близости от места установки изделия.

2.7.2. Изделия с рабочей частью, предназначенной для электрического контакта с телом пациента, а также изделия с номинальным напряжением питания более 250 В должны иметь устройства по п. 2.7.1, выполненное в виде выключателя.

2.7.3. Сетевой выключатель не должен устанавливаться в сетевом шнуре или других гибких соединительных проводах.

2.7.4. В качестве сетевого выключателя должны использоваться устройства, обеспечивающие механическое разъединение проводов питающей сети.

2.7.5. Переносные и передвижные изделия классов I, 0I, и II, не имеющие сетевого выключателя и других средств, позволяющих контролировать включение сетевого напряжения, должны иметь сигнальную лампу, которая должна включаться при включении изделия в сеть.

Примечание. По требованию потребителя допускается сигнальную лампу не устанавливать.

2.7.6. Провода сетевой цепи и цепи пациента не должны проходить в одном жгуте.

2.7.7. Провода сетевой цепи в местах, где они подвергаются трению, в местах закрепления и т.п. должны иметь добавочную изоляцию по отношению к металлическим, доступным для прикосновения, частям.

2.7.8. В сетевой цепи изделий должны устанавливаться предохранители или автоматические выключатели. В изделиях классов I и 0I они должны устанавливаться в каждом сетевой проводе, за исключением нулевого провода изделий с трехфазным питанием.

Примечание. По требованию потребителя допускается не устанавливать предохранители или автоматические выключатели в изделиях, не имеющих силового трансформатора.

2.7.9. В изделиях класса II конденсаторы не должны включаться между сетевой цепью и доступными для прикосновения металлическими частями.

2.8. Защита от прикосновения к находящимся под напряжением частям

2.8.1. Находящиеся под напряжением части должны быть защищены от прикосновения.

Требование не распространяется на:

детали рабочей части, предназначенные для электрического контакта с телом пациента;