29.1.1.2 Продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и обратно не должна превышать 5 с.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Проверить правильность функционирования измерением продолжительности перехода.
Если продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ превышает 3 с, ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть немедленно возвращен в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Изучение конструкции устройства, возвращающего ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка правильности функционирования средств возврата ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ путем создания или имитации продолжительности перехода свыше 3 с.
29.1.1.3 а) Должны быть предусмотрены ручные средства на ДЕРЖАТЕЛЕ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРЕ для перевода АППАРАТА в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ в случае аварии.
b) В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна иметься инструкция по выполнению этой операции.
c) Работа с ручными средствами должна быть возможна при любом положении РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ.
d) Использование ручных средств должно быть возможно без того, чтобы подвергать ОПЕРАТОРА действию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Ручные средства должны храниться рядом с любым пультом управления ОБЛУЧЕНИЯ в ПРОЦЕДУРНОЙ или рядом с дверью в помещении.
Соответствие требованиям проверяют:
a) - ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ - Уровень А.
Изучение конструкции для проверки работоспособности ручных средств на ДЕРЖАТЕЛЕ ИСТОЧНИКА или на ЗАТВОРЕ.
b), с), d) - КОНТРОЛЬНЫМ ИСПЫТАНИЕМ - Уровень В.
Проверить наличие необходимых инструкций в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Проверить досягаемость ручных средств в любом клиническом положении РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, когда ОПЕРАТОР не защищен от ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, а также хранение их в подходящем месте.
c), d) - ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ - Уровень С.
Проверка правильности функционирования ручных средств в положении без ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ.
29.1.1.4 Использование ручных аварийных средств в соответствии с 29.1.1.3 не должно препятствовать последующему извлечению ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ из РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ или ЗАТВОРА.
29.1.2 Режимы работ ПУЧОК ЗАКРЫТ и ПУЧОК ОТКРЫТ
29.1.2.1 Отображение режимов ПУЧОК ЗАКРЫТ и ПУЧОК ОТКРЫТ на ДИСПЛЕЕ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ
На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должны находиться сигнальные лампочки, загорающиеся после включения источника питания и служащие индикаторами следующих трех состояний:
1) ПУЧОК ЗАКРЫТ (зеленый свет)
2) ПУЧОК ОТКРЫТ (желтый или оранжевый свет)
3) ЗАТВОР или ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА в промежуточном положении (красный свет).
Переключатели, используемые для индикаторов ДИСПЛЕЕВ, должны управляться непосредственно ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ непосредственно.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции с целью проверки переключения непосредственно ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Проверка правильного функционирования индикаторов в трех режимах - ПУЧОК ЗАКРЫТ, ПУЧОК ОТКРЫТ и ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР в промежуточном положении.
29.1.3 Контроль ОБЛУЧЕНИЯ
29.1.3.1 Установка продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ
ОБЛУЧЕНИЕ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ не должно быть возможным до повторной установки продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Начать новый сеанс ОБЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ без повторного установления продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ.
29.1.3.2 Отображение выбранного времени ОБЛУЧЕНИЯ на ДИСПЛЕЕ
Предварительно выбранная продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ должна выводиться на ДИСПЛЕЙ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ до установления следующей процедуры ОБЛУЧЕНИЯ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Выбрать время ОБЛУЧЕНИЯ, провести ОБЛУЧЕНИЕ и проверить, что индикация предварительно установленного времени сохраняется на ДИСПЛЕЕ до установления следующего ОБЛУЧЕНИЯ.
ДИСПЛЕЙ должен иметь такую же шкалу, что и ДИСПЛЕЙ продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ (см. 29.1.3.4) (то есть в единицах времени).
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Осмотр ДИСПЛЕЕВ.
29.1.3.3 Измерение продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ
a) Для измерения и контроля продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ должны быть предусмотрены два ТАЙМЕРА. Конструкция должна гарантировать возможность правильной работы одного прибора при неисправности второго прибора.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка правильной работы каждого ТАЙМЕРА при создании или имитации неисправности второго ТАЙМЕРА.
b) Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе любого элемента, общего для обоих ТАЙМЕРОВ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции с целью определения элементов, общих для обоих ТАЙМЕРОВ, и для демонстрации ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе каждого элемента.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации неисправности каждого общего элемента.
c) Конструкция должна обеспечивать ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при нарушении питания любого из ТАЙМЕРОВ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации нарушения питания ТАЙМЕРА.
d) Два ТАЙМЕРА должны представлять собой либо СОЧЕТАНИЕ с РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ, либо СОЧЕТАНИЕ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ. В случае СОЧЕТАНИЯ с РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть даны характеристики обоих ТАЙМЕРОВ. В случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ должны быть представлены характеристики по крайней мере ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции ТАЙМЕРОВ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
При продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ, равной 2 мин, проверить точность показаний обоих ТАЙМЕРОВ с помощью калибровочного секундомера и сравнить с характеристиками, представленными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
e) Пуск и остановка обоих ТАЙМЕРОВ должны осуществляться переключателями, приводимыми в действие ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции с целью проверки, что переключатели, управляющие обоими ТАЙМЕРАМИ, приводятся в действие ДЕРЖАТЕЛЕМ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРОМ.
f) Переключатель, управляющий ПЕРВИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ, или переключатели, управляющие ТАЙМЕРАМИ в СОЧЕТАНИИ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ, должен срабатывать, когда ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР приходит в положение ПУЧОК ОТКРЫТ (а также когда он уходит из этого положения).
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции с целью проверки правильной работы переключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ.
g) В случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ переключатель, управляющий ВТОРИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ, должен срабатывать, когда ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР уходит (а также возвращается) из положения, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью экранирован (то есть в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ или близкое к нему), так что в случае повреждения средств ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ имеется регистрация истинной продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции с целью проверки правильной работы переключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ.
h) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ продолжительность перехода из положения ПУЧОК ЗАКРЫТ в положение ПУЧОК ОТКРЫТ и продолжительность перехода из положения ПУЧОК ОТКРЫТ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ, а также долю этих значений от продолжительности состояния ПУЧОК ОТКРЫТ. Если эти значения превышают 0,5 с, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать предполагаемое значение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ во время этого перехода при СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК - ПОВЕРХНОСТЬ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ с целью выявления необходимой информации и результатов измерений.
29.1.3.4 Отображение продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ на ДИСПЛЕЕ
a) ДИСПЛЕИ каждого из двух ТАЙМЕРОВ должны быть одной конструкции и расположены рядом с ДИСПЛЕЕМ, показывающим предварительно заданное время (см. 29.1.3.2), чтобы их показания можно было легко сравнить.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Осмотр ДИСПЛЕЕВ.
b) Показания на ДИСПЛЕЯХ обоих ТАЙМЕРОВ должны сохраняться после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Проверить, что показания на ДИСПЛЕЯХ сохраняются после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
c) После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ДИСПЛЕЙ необходимо установить на ноль. В случае отключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ информация, имеющаяся на ДИСПЛЕЯХ в момент аварии, должна сохраняться в неизменном виде, по крайней мере на одном из них, в течение не менее 20 мин.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С:
- Начать ОБЛУЧЕНИЕ, не установив показания на ДИСПЛЕЯХ на ноль.
- Получить показания ТАЙМЕРА, отключить ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и проверить, что показания на ДИСПЛЕЕ сохраняются в неизменном виде в течение не менее 20 мин.
d) ДИСПЛЕИ должны иметь шкалы в минутах и в десятичных долях минуты (в десятых и сотых) или в секундах, но эти варианты не должны сочетаться друг с другом. Показания должны возрастать с увеличением времени так, чтобы при любом превышении дозы получалось соответствующее показание. Следует предусмотреть пределы шкалы для возможных аварийных состояний.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Провести осмотр конструкции ДИСПЛЕЕВ во время ОБЛУЧЕНИЯ с превышением дозы и проверить, что в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ установлены пределы показаний ТАЙМЕРОВ.
e) Нужно четко различать ДИСПЛЕИ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.
Провести осмотр обоих ТАЙМЕРОВ.
29.1.3.5 Управление временем ОБЛУЧЕНИЯ
a) Каждый из двух ТАЙМЕРОВ должен обеспечивать возможность независимо ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции обоих ТАЙМЕРОВ.
b) ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР или оба ТАЙМЕРА в случае СОЧЕТАНИЯ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при достижении заданного значения времени. ВТОРИЧНЫЙ ТАЙМЕР в случае СОЧЕТАНИЯ ПЕРВИЧНОГО и ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ должен ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении заданного значения времени не более чем на 10% (если используется процентное выражение) или не более чем на 0,1 мин (если используются абсолютные значения).
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка правильного выполнения функции ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ на каждой системе при повреждении другой системы.
c) Для специальных терапевтических процедур, например ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с маятниковым облучением, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указания о мерах предупреждения ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ВТОРИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ до выполнения этой функции ПЕРВИЧНЫМ ТАЙМЕРОМ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Проверка ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ на наличие необходимой информации.
d) В системе, не имеющей специального устройства для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, обеспечивающие проверку способности системы ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ перед следующей процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции для подтверждения проверки способности ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Проверка правильного срабатывания БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ.
29.1.3.6 Контроль продолжительности ОБЛУЧЕНИЯ при проведении ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Если при проведении ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ скорость движения устанавливается автоматически в соответствии с заданной продолжительностью ОБЛУЧЕНИЯ и переключающее устройство должно ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при достижении заданного положения, то ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР или один из ТАЙМЕРОВ в случае СОЧЕТАНИЯ ТАЙМЕРОВ должен ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении заданного времени не более чем на 10% (если используется процентное выражение) или не более чем на 0,1 мин (если используется абсолютное значение).
ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.
Исследование конструкции для подтверждения проверки способности ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.
Принцип: Проверка срабатывания функции ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ путем создания или имитации условий оговоренной неисправности.
29.1.4 СТАТИЧЕСКАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ и ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
29.1.4.1 Выбор СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
В АППАРАТЕ, позволяющем осуществлять как СТАТИЧЕСКОЕ, так и ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЯ (то есть имеющем элементы движения в ШТАТИВЕ, СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА или в УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА):
