4.5. Клинико - экономическое наблюдение
(ретроспективное или проспективное)
Клинико - экономическое наблюдение (ретроспективное или проспективное) не подразумевает дополнительного активного вмешательства на человеке. Назначение методов лечения проводится лечащим врачом независимо от исследователей; информация собирается путем выкопировки данных из медицинской документации или опроса (анкетирования, интервьюирования) пациентов, родственников пациентов, медицинских работников, иных субъектов в зависимости от поставленных задач.
С целью гарантии прав лиц, информация о которых будет подвергаться анализу, протокол исследования до его начала должен быть одобрен экспертным советом / комитетом по этике учреждения, на базе которого будет проходить исследование. При отсутствии экспертного совета по этике непосредственно в учреждении или при проведении исследования в нескольких учреждениях одновременно. Протокол исследования одобряется Комитетом по этике.
Доступ к медицинской документации предоставляется лицам с медицинским образованием. Протокол исследования должен гарантировать, что вся информация, полученная из медицинской документации, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам. Посторонними в данном случае считаются лица, не имеющие непосредственного отношения к оказанию медицинской помощи пациенту. Ответственность за соблюдение протокола лежит на руководителе исследования. Для анализа и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени включенного в исследование). Исследователь не обязан оповещать пациентов о выкопировке данных из медицинской документации, касающейся их состояния здоровья.
4.5.1. Получение информации методом опроса
При проведении опроса (анкетирования, интервьюирования) участник вправе отказаться от участия в исследовании на любом из этапов. Информация о числе лиц, отказавшихся от участия в ходе исследования, приводится в отчете без их идентификации.
Отказ от участия в исследовании не может влиять на процесс оказания медицинской помощи пациенту.
Исследователь должен ознакомить анкетируемых с целями и задачами исследования, представив им информацию в доступной форме, по возможности избегая специальных терминов. Протокол исследования должен гарантировать, что информация, полученная при опросе, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам. Для анализа и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени включенного в исследование). Кодировка протоколов не может носить персонифицированного характера.
4.6. Проспективное клинико - экономическое
исследование
Клинико - экономическое исследование подразумевает активное вмешательство исследователя в лечебно - диагностический процесс (внесение изменений и дополнений в обычную традиционную схему лечения, в том числе соответствующую протоколу ведения больных). Под это определение подходят все исследования, в программу которых входит планирование медицинского вмешательства исследователем.
При проведении клинико - экономического исследования лечение проводится строго в соответствии с протоколом исследования. Отклонение от протокола, обусловленное состоянием здоровья и интересами пациента, влечет за собой исключение из исследования.
Клинико - экономическое исследование должно соответствовать основополагающим этическим принципами Хельсинкской Декларации и действующим нормативным актам Российской Федерации, регулирующим проведение экспериментов с участием человека в роли испытуемого.
Клинико - экономическое исследование может проводиться с использованием лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке и по зарегистрированным показаниям. В случае проведения клинико - экономического исследования с использованием препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации или по незарегистрированным показаниям, исследование рассматривается как клиническое исследование и должно проводиться в соответствии с требованиями действующего законодательства в данной области.
При проведении клинико - экономического исследования необходимо выполнение двух процессов, которые играют важную роль как для защиты прав и обеспечения безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, так и обеспечения профессиональных интересов и защиты прав исследователей:
- одобрение Комитета по этике;
- информированное согласие пациентов, участвующих в исследовании.
На рассмотрение Комитету по этике представляются документы в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОПами).
Процедура получения рецензии Комитета по этике определяется утвержденными правилами, СОПами или уставом (положением) о Комитете по этике. Руководитель исследования должен выяснить все подробности процедуры рецензирования Комитета по этике, его графика работы, а также документации, подлежащей проверке, и несет ответственность за взаимодействие с Комитетом по этике и за предоставление ему информации об исследовании, а также за получение документального подтверждения соответствующего одобрения.
Критерии включения пациентов в исследование и исключения из исследования должны быть определены таким образом, чтобы риск возможного вреда был сведен к минимуму.
В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь / медицинское учреждение должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых проявившихся в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей.
Вся информация, полученная в ходе исследования, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам (непосредственно не связанным с оказанием медицинской помощи пациентам). Для исследования и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени испытуемого).
4.6.1. Информированное добровольное согласие
Информированное добровольное согласие представляет собой документально оформленное согласие испытуемого на участие в клинико - экономическом исследовании после ознакомления со всеми его особенностями.
Проспективное клинико - экономическое исследование может проводиться только с письменного информированного добровольного согласия пациента или его законных представителей.
При получении и документальном оформлении информированного добровольного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования и основополагающие этические принципы Хельсинкской Декларации.
Информация для потенциального участника исследования состоит из двух составляющих:
- информация о планируемом исследовании (включая сведения об исследуемом препарате);
- информация о правах пациента.
Основную информацию потенциальный участник получает на этапе включения в исследование. Эта информация представляется в виде документа, который на практике состоит из двух частей: собственно информационной и формы информированного согласия, которую должен подписать доброволец - потенциальный участник исследования.
Независимые комитеты по этике должны оценить адекватность этого документа существующим требованиям.
В ходе исследования участник должен в обязательном порядке получать информацию, касающуюся дополнений в протокол исследования, его изменений, вновь полученных данных о действии препарата в той мере, в которой эта информация может повлиять на решение пациента продолжать свое участие в исследовании. Способствовать текущему информированию участника, одобрять новые версии информированного согласия или дополнения к нему входит в функции экспертного совета / комитета по этике.
К информированию участника исследования предъявляются следующие требования:
- потенциальному участнику исследования должна предоставляться письменная информация и форма информированного согласия только после одобрения этих документов экспертным советом / комитетом по этике;
- потенциальный участник или его законные представители должны иметь достаточно времени для обдумывания и принятия решения;
- информация, предоставляемая участнику, должна быть достоверной и актуальной; в ней следует избегать непонятных участнику научных терминов, либо эти термины должны быть объяснены;
- при появлении новой информации об исследуемом препарате, ходе исследования и пр. такая информация также должна доводиться до сведения испытуемого в письменном виде (в виде новой дополненной версии информированного согласия или дополнения к нему) также после одобрения экспертным советом / комитетом по этике;
- врач - исследователь или его коллеги не должны оказывать давления на потенциального участника исследования с целью добиться его согласия; врач - исследователь должен предоставить участнику исследования на любом его этапе всю информацию по запросам участника;
- информация для участника исследования и информированное добровольное согласие должны составлять единый документ, желательно с единой нумерацией страниц с указанием на каждой странице ее текущего номера и общего их числа (1 из 5; 2 из 5 и т.д.); испытуемый должен расписаться в получении одного экземпляра этого документа, подписанного врачом - исследователем.
Информационный документ, предоставляющийся потенциальному участнику исследования, должен содержать следующие сведения:
- название исследования (номер протокола);
- компания - спонсор (если она есть);
- цели и задачи исследования, обоснование его необходимости;
- вид исследования, его продолжительность для каждого участника (желательно указать, сколько человек участвует в исследовании в России и других странах); вероятность попадания участника в одну из групп;
- характеристика исследуемого препарата и препарата (схемы лечения) для сравнения;
- процедуры исследования, включая инвазивные методы;
- возможная польза для участника, риск и неудобства; если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом участнику;
- действия участника в случае непредвиденных воздействий на состояние здоровья - к кому он должен обратиться и в какие сроки;
- альтернативные методы лечения;
- расходы участника, если таковые ожидаются в связи с его участием в исследовании; порядок и размер выплат по компенсации расходов, если таковая предусмотрена;
- обязанности участника исследования;
- компенсация, на которую участник может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;
- информация об анонимности участия в исследовании и о возможности и пределах раскрытия информации об участнике определенным лицам (аудиторам, мониторам и т.д.);
- обязательства врача - исследователя довести до участника новые сведения об исследовании, которые могут повлиять на желание участника продолжить исследование;
- сведения об одобрении протокола исследования экспертным советом / комитетом по этике;
- куда может обратиться участник для получения дополнительной информации;
- возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие в исследовании может быть прекращено.
Информация для участника исследования должна обладать следующими свойствами:
- быть полной, правдивой (объективной) и достоверной;
- быть актуальной, что достигается за счет текущего оперативного информирования;
- быть доступной, т.е. понятной для читателя - неспециалиста;
- текст должен быть составлен грамотно, перевод - хорошо отредактирован и адаптирован (ошибки и плохой стиль создают впечатление о малограмотности и недостаточно уважительном отношении к потенциальным участникам);
- информация должна подаваться с деликатностью и чувством такта.
Качество содержания документа контролируют Комитеты по этике.
При рассмотрении информационных документов для участников исследования Комитеты по этике обращают особое внимание на соблюдение принципов объективности и конфиденциальности. Объективность должна выражаться в соблюдении баланса прав и интересов, как пациентов - участников исследования, так и врачей - исследователей. Конфиденциальность в отношении участников исследования обеспечивается сохранением врачебной тайны, нормами ведения документации и ограничением доступа к медицинской врачебной документации.
Таким образом, информированное добровольное согласие пациента - участника исследования имеет следующее значение:
- доказывает факт информирования и подтверждает факт согласия пациента;
- формализует содержание сообщенной пациенту информации;
- формализует согласие между исследователем и пациентом - участником;
- позволяет осознать риск нанесения ущерба здоровью пациента и риск профессиональной ответственности со стороны врача - исследователя и минимизировать зависящие от врача и пациента обстоятельства, способствующие нежелательным событиям;
- служит защите прав испытуемых и защищает врача от необоснованных претензий.
Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно. Когда в исследовании участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), то они (законные представители) подписывают документ.
Если испытуемый нуждается в неотложной помощи и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его близких, если последние при этом присутствуют.
Испытуемый или его законные представители должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания в соответствии с представленными выше положениями.
4.7. Клинико - экономическое моделирование
