Страница 5: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

Ідентифікація статусу продукції повинна підтримуватись протягом виготовляння, збері­гання, монтажу та обслуговування продукції, щоб гарантувати, що постачають, використову­ють або монтують тільки ту продукцію, що пройшла необхідний контроль та випробовування (або її випускають згідно з погодженою поступкою).

Організація повинна дбайливо ставитися до власності замовника, якщо ця власність перебу­ває під контролем організації або в її користуванні. Організація повинна забезпечувати ідентифі­кацію, перевірку, захист та охорону власності замовника, яку він надав для безпосереднього використання або комплектування продукції. Якщо будь-яка власність замовника втрачена, по­шкоджена або внаслідок інших причин визначена непридатною для використання, про це слід по­відомити замовника і скласти протокол (див. 4.2.4).

Примітка. Власність замовника може містити Інтелектуальну власність або конфіденційну інформацію про стан здоров'я.

Організація повинна встановити задокументовані методики або задокументовані робочі Інструкції для збереження відповідності продукції під час здійснення внутрішніх операцій і по­стачання до передбачуваного місця призначення.

Це збереження повинне передбачати ідентифікацію, поводження з продукцією, пакування, складування та захист. Збереження слід також застосовувати для складових одиниць продукції.

Організація повинна встановити задокументовані методики або задокументовані робочі інструкції для контролю продукції' з обмеженим терміном зберігання або продукції, що потребує особливих умов зберігання. Такі особливі умови зберігання треба контролювати та реєструва­ти (див. 4.2.4).

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки

Організація повинна визначити види діяльності щодо забезпечення моніторингу та вимірю­вань, а також засоби моніторингу та вимірювальної техніки, необхідні для доведення відповідності продукції встановленим вимогам (див. 7.2.1).

Організація повинна встановити задокументовані методики, щоб гарантувати, що моні­торинг та вимірювання можна здійснювати та здійснюють згідно з вимогами до них.

Для необхідності забезпечення достовірних результатів засоби вимірювальної техніки слід:

1. калібрувати чи перевіряти в установлені інтервали часу або перед їх застосуванням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних чи національних еталонів; якщо цих еталонів немає, слід реєструвати базу, застосовувану для калібрування чи перевірки;

2. настроювати чи, в разі потреби, повторно настроювати;

3. ідентифікувати для уможливлення визначення статусу калібрування;

4. не допускати настроювань, які могли б спричинити недостовірність результату вимірювань;

5. захищати від пошкодження та виходу з ладу під час користування, технічного обслуговуван­ня та зберігання.

Якщо виявлено, що засоби вимірювальної техніки не відповідають вимогам, організація по­винна оцінювати та реєструвати достовірність одержаних раніше результатів вимірювань. Орга­нізація повинна вживати відповідних заходів щодо засобів вимірювальної техніки та будь-якої про­дукції, на яку це вплинуло. Результати калібрування та перевірки спід реєструвати (див. 4.2.4).

Якщо для моніторингу та вимірювань установлених вимог застосовують комп’ютерні програмні засоби, то повинна бути підтверджена їхня здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтвердження повинне передувати першому застосуванню і, у разі потреби, його слід повторю­вати.

Примітка. Для отримання інформації щодо систем керування вимірюванням див. вказівки ISO 10012.

8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ

Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізу­вання та поліпшення, необхідні для:

1. доведення відповідності продукції;

2. забезпечення відповідності системи управління якістю;

3. підтримування результативності системи управління якістю.

Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування.

Примітка. Національні або регіональні регламенти можуть вимагати задокументовані методики щодо впро­вадження та контролю застосування статистичних методів.

Організація повинна здійснювати моніторинг інформації, що стосується рівня задоволен­ня організацією вимог замовника, оскільки це є одним з показників функціонування системи уп­равління якістю.

Повинні бути визначені методи отримання та використання цієї інформації.

Організація повинна встановити задокументовану методику для системи зворотного зв’яз­ку [див. 7.2.3 с)], щоб забезпечити раннє отримання сигналу про виникнення проблеми, та для вхідних даних у процеси коригувальних та запобіжних дій (див. 8.5.2 та 8.5.3).

Якщо національні або регіональні регламенти вимагають, щоб організація отримувала досвід з післявиробничої фази, аналізування такого досвіду повинне бути частиною системи зво­ротного зв’язку (див. 8.5.1).

Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу для встанов­лення:

1. чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7.1), вимогам цього стандарту і вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;

2. чи ефективно вона впроваджена та підтримується.

Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів та ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Повинні бути визначені критерії, сфера охоплення, періодичність та методи проведення аудиту. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об'єктивність та неупередженість процесу аудиту. Аудитори не по­винні здійснювати аудит своєї роботи.

Відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, звітування про результа­ти і ведення протоколів (див. 4.2.4) повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої проводять, повинне забезпечити невідклад­не запровадження дій для усунення виявлених невідповідностей та їхніх причин. Діяльність з по­дальшого контролю повинна містити перевірку запроваджених дій і звітування про її результати (див. 8.5.2).

Примітка. Для отримання інформації стосовно здійснення аудиту якості див. ISO 19011

Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу І, якщо це застосовано, здійснювати вимірювання процесів системи управління якістю. Ці методи повинні доводити спро­можність процесів досягати запланованих результатів. У разі недосягнення запланованих резуль­татів для забезпечення відповідності продукції необхідно виконати коригування та коригувальні дії, залежно від потреби.

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірювання характеристик продукції для перевірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це треба виконувати на відпові­дних етапах процесу випуску продукції' згідно з запланованими заходами (див. 7.1) та задокумен­тованими методиками (див. 7.5.1.1).

Докази відповідності критеріям приймання слід документально оформлювати та зберігати. У протоколах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск продукції (див. 4.2.4).

Випуск продукції й надання послуги не можна здійснювати доти, доки не будуть задовіль­но виконані заплановані заходи (див. 7.1).

Організація повинна реєструвати (див. 4.2.4) персонал, що здійснює контроль або випро­бовування.

Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання ЇЇ непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов’язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:

1. вжиття заходів для усунення виявленої невідповідності;

2. надання дозволу на її використання, випуск або прийняття згідно з поступкою;

3. вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування.

Організація повинна забезпечити приймання невідповідної продукції поступкою тільки в тому випадку якщо задовольняються регламентувальні вимоги. Протоколи персоналу упов­новаженого за поступки, треба реєструвати (див. 4.2.4).

Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, у тому числі отримані дозволи на поступки, слід реєструвати (див. 4.2.4).

Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам.

Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її викори­стання, організація повинна вжити відповідних заходів щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.

Якщо продукцію треба переробити (один або більше разів), організація повинна задокумен­тувати процес переробляння в робочій інструкції, що піддається тій самій методиці затвер­дження, що й звичайна робоча інструкція. Перед затвердженням робочої інструкції треба зро­бити та задокументувати визначення будь-яких негативних наслідків перероблення продукції (див. 4.2.3 та 7.5.1).

Організація повинна встановити задокументовані методики для визначання, збирання та аналізування відповідних даних, щоб продемонструвати придатність та результативність си­стеми управління якістю, а також оцінити можливість поліпшення результативності системи управління якістю.

Ці дані повинні містити результати моніторингу та вимірювань, а також дані з інших відпові­дних джерел.

Аналізування даних повинне надавати інформацію про:

1. зворотний зв'язок (див. 8.2.1);

2. відповідність вимогам до продукції (див. 7.2.1);

3. характеристики і тенденції відхилень процесів та продукції, у тому числі можливості запо­біжних дій;

4. постачальників.

Протоколи результатів аналізування даних треба реєструвати (див. 4.2.4).

Організація повинна визначати та впроваджувати будь-які зміни, необхідні для забезпечення та підтримування постійної придатності та результативності системи управління якістю застосуванням політики у сфері якості, цілей у сфері якості, результатів аудитів, аналізування даних, коригувальних та запобіжних дій, а також аналізування з боку керівництва.

Організація повинна встановити задокументовані методики для видання та впроваджен­ня консультативних рекомендацій. Ці методики треба розробляти так, щоб їх можна було впро­вадити у будь-який час.

Протоколи з усіх досліджень скарг замовників треба реєструвати (див. 4.2.4). Якщо в ході дослідження виявляється, що діяльність за межами організації призвела до скарг з боку замов­ників, задіяні організації повинні обмінюватися відповідною інформацією (див. 4.1).

Якщо за будь-якою скаргою з боку замовника не було ніякої коригувальної та/або запобіж­ної дії, треба пояснити причину (див 5.5.1) та задокументувати її (див. 4.2.4).

Якщо національні або регіональні регламенти потребують повідомлення про несприятли­вий випадок, що відповідає визначеним критеріям надання інформації, організація повинна вста­новити задокументовані методики для таких повідомлень до контрольних органів.

Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей з метою запобіган­ня їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідпо­відностей.

Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

1. аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників);

2. визначення причин невідповідностей;

3. оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно;

4. визначення та виконання необхідних дій, охоплюючи, якщо доречно, поновлення докумен­тації (див. 4.2);

є) реєстрування результатів будь-яких досліджень та виконаних дій (див. 4.2.4), та

f) аналізування виконаних коригувальних дід та їх результативності.

8.5.3 Запобіжні дії

Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповід­ностей з метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії слід визначати відповідно до наслідків потенційних проблем.

Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

1. визначення потенційних невідповідностей та їх причин;

2. оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;

3. визначення та виконання необхідних дій;

4. реєстрування результатів будь-яких досліджень та виконаних дій (див. 4.2.4);

5. аналізування виконаних запобіжних дій та їх результативності.