Страница 5: ДСТУ ISO 22000:2007. Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга (62885)

Для моніторингу, встановленого для кожної КТК, потрібно визначити критичні межі.

Критичні межі треба встановити для забезпечення того, що ідентифікований прийнятний рівень небезпечного чинника в кінцевому продукті (див. 7.4.2) не буде перевищено.

Критичні межі мають бути вимірними.

Обґрунтовання вибраних критичних меж треба задокументувати.

Критичні межі, що спираються на суб’єктивні дані (зокрема на візуальну перевірку продукту, процесу, оперування тощо) має бути підтримано інструкціями або специфікаціями та/або освітою та навчанням.

Для кожної КТК треба встановити систему моніторингу для демонстрування того, що КТК пе­ребуває під керуванням. Система має охоплювати всі заплановані вимірювання або спостережен­ня, що стосуються критичних(-ої) меж(і).

У системі моніторингу мають бути відповідні процедури, інструкції та протоколи, що охоплюють: а) вимірювання або спостереження, що подають результати в адекватних часових рамках;

2. прилади, використовувані для моніторингу;

3. застосовувані методи калібрування (див. 8.3);

4. періодичність моніторингу;

5. відповідальність і повноваження, пов’язані з моніторингом та оцінюванням його результатів;

6. вимоги до протоколів і методи їх ведення.

Методи та періодичність моніторингу мають бути спроможними вчасно визначати перевищення критичних меж, щоб ізолювати продукт, перш ніж його буде використано або спожито.

7.6.5 Дії в разі, коли результати моніторингу перевищують критичні межі

Заплановані коригування та коригувальні дії, які необхідно виконувати в разі перевищення критичних меж, потрібно зазначити в плані НАССР. Дії мають забезпечувати виявлення причини невідповідності, повернення параметра(-ів), що його (їх) контролюють у КТК, під керування та за­побігання повторюванню невідповідності (див. 7.10.2).

Необхідно встановити та підтримувати задокументовані процедури належного оперування потенційно небезпечними продуктами, щоб гарантувати, що їх не буде випущено, поки не буде оці­нено (див. 7.10.3).

Після встановлення операційних ПП (див. 7.5) і/або плану НАССР (див. 7.6) організація по­винна, за потреби, оновити таку інформацію:

1. характеристики продукту (див. 7.3.3);

2. використання за призначеністю (див. 7.3.4);

3. блок-схеми процесу (див. 7.3.5.1);

4. стадії процесу (див. 7.3.5.2);

5. заходи керування (див. 7.3.5.2).

У разі необхідності план НАССР (див. 7.6.1) і процедури та інструкції, що визначають ПП (див. 7.2), потрібно виправити.

Планування перевіряння має визначати ціль, методи, періодичність і відповідальність стосовно дій щодо перевіряння. Дії щодо перевіряння мають підтверджувати, що:

1. ПП впроваджено (див. 7.2),

2. вхідні дані для аналізування небезпечних чинників (див. 7.3) постійно оновлюють,

3. операційні ПП (див. 7.5) та елементи плану НАССР (див. 7.6.1) впроваджено, і вони резуль­тативні,

4. рівні небезпечних чинників перебувають у межах визначених прийнятних рівнів (див. 7.4.2), та е) інші процедури, необхідні організації, впроваджено, і вони — результативні.

Вихідні дані такого планування повинні мати форму, відповідну методам функціювання організації.

Результати перевірення потрібно протоколювати та повідомляти групі безпечності харчових продуктів. Результати перевірення треба подавати, щоб уможливити аналізування результатів дій щодо перевіряння (див. 8.4.3).

Якщо перевіряння системи спирається на випробування зразків кінцевого продукту та коли такі випробні зразки демонструють невідповідність прийнятному рівню небезпечного чинника харчового продукту (див. 7.4.2), то ураженими партіями продукції треба оперувати як потенційно небезпеч­ними відповідно до 7.10.3.

Організація повинна встановити та застосовувати систему простежуваності, яка дає змогу ідентифі­кувати партії продукції та їх зв’язок з партіями сировини, протоколами щодо оброблення та постачання.

Система простежуваності має бути спроможною ідентифікувати матеріали, що надходять від безпосереднього постачальника, та початковий маршрут розподіляння кінцевого продукту.

Протоколи простежуваності потрібно зберігати протягом визначеного періоду для оцінюван­ня системи, щоб уможливити оперування потенційно небезпечними продуктами та на випадок ви­лучення продукції. Протоколи мають відповідати законодавчим та нормативним вимогам і вимо­гам замовників і можуть, наприклад, спиратися на ідентифікацію партії кінцевого продукту.

Організація повинна забезпечити, щоб у разі перевищення критичних меж у КТК (див. 7.6.5) або втрати керування операційними ПП, продукти, які зазнали негативного впливу, було поіденти- фіковано та ними керували з урахуванням їх використання та випуску.

Потрібно встановити та підтримувати задокументовану процедуру, що визначає:

1. ідентифікування та оцінювання уражених кінцевих продуктів для визначення належного оперування ними (див. 7.10.3), та

2. аналізування виконаних коригувань.

Продукти, вироблені в умовах перевищення критичних меж, є потенційно небезпечними, й оперувати ними треба згідно із 7.10.3. Продукти, вироблені в умовах відсутності відповідності опе­раційним ПП, має бути оцінено стосовно причин(и) невідповідності та наслідків для безпечності, і, за потреби, оперувати ними треба відповідно до 7.10.3. Оцінювання потрібно запротоколювати.

Усі коригування має(-ють) схвалити відповідальна(-і) особа(-и), ці коригування треба запро­токолювати разом з інформацією про характер невідповідності, її причину(-и) та наслідки, зокре­ма з інформацією, необхідною для цілей простежуваності невідповідних партій.

Дані, отримані за результатами моніторингу операційних ПП і КТК, має оцінювати уповнова­жена^) особа(-и), що має(-ють) достатні знання (див. 6.2) та повноваження (див. 5.4) для ініцію­вання коригувальних дій.

Коригувальні дії потрібно ініціювати в разі перевищення критичних меж (див. 7.6.5) або коли бракує відповідності операційним ПП.

Організація повинна розробити та підтримувати задокументовані процедури, які визначають належні дії для ідентифікування та усунення причин виявлених невідповідностей задля запобігання їх повторному виникненню та повернення процесу чи системи під керування.

Такі дії охоплюють:

1. аналізування невідповідностей (зокрема скарг замовників),

2. аналізування тенденцій результатів моніторингу, які можуть вказувати на можливість втра­ти керування,

3. визначання причин(и) невідповідностей,

4. оцінювання потреби в діях, які б забезпечували запобігання повторенню невідповідності,

5. визначання та застосовування потрібних дій,

6. протоколювання результатів виконаних коригувальних дій,

д) аналізування виконаних коригувальних дій для забезпечення їх результативності.

Коригувальні дії треба протоколювати.

Організація повинна оперувати невідповідними продуктами через здійснення заходів щодо запобігання потраплянню невідповідної продукції до харчового ланцюга, якщо неможливо гаран­тувати, що:

1. небезпечні чинники харчових продуктів, що зумовлюють занепокоєння, зменшено до ви­значених прийнятних рівнів,

2. небезпечні чинники харчових продуктів, які зумовлюють занепокоєння, буде зменшено до визначених прийнятних рівнів (див. 7.4.2), перш ніж продукт потрапить до харчового ланцюга,

3. продукт і далі відповідатиме визначеному(-им) прийнятному(-им) рівню(-ям) небезпечного(-их) чинника(-ів), незважаючи на невідповідність.

Усі партії продукту, на які могла вплинути невідповідна ситуація, потрібно утримувати під ке­руванням організації, доки їх не буде оцінено.

Якщо продукти, які вийшли з-під керування організації, у подальшому визнано небезпечними, організація повинна повідомити відповідні зацікавлені сторони та ініціювати вилучення (див. 7.10.4).

Примітка. Термін «вилучення» охоплює відкликання.

Елементи керування та відповідне реагування, повноваження щодо роботи з потенційно не­безпечними продуктами потрібно задокументувати.

Кожну партію продукції, виробленої в умовах невідповідності, треба випускати як безпечну тільки тоді, коли виконано одну з таких умов:

1. докази, інші, ніж ті, які подає система моніторингу, демонструють, що заходи керування були результативними;

2. докази свідчать, що сукупний вплив заходів керування на конкретний продукт відповідає призначеній результативності (тобто прийнятним рівням, визначеним згідно з 7.4.2);

3. результати вибіркових випробувань, аналізування та/чи інших дій щодо перевіряння демон­струють, що уражена партія продукції задовольняє визначені прийнятні рівні небезпечних чинників харчових продуктів.

Якщо за результатами оцінювання партія продукції не є прийнятною для випускання, нею по­трібно оперувати в один з таких способів:

1. піддати переробленню або надалі обробляти в межах організації або поза ними для забез­печення того, щоб небезпечний чинник харчового продукту було усунено або зменшено до прий­нятного рівня;

2. знищити або утилізувати як відходи.

Щоб уможливити та полегшити цілковите та своєчасне вилучення партій кінцевих продуктів, які було ідентифіковано як небезпечні:

1. найвище керівництво повинне призначити персонал, який матиме повноваження ініціюва­ти вилучення, та персонал, який відповідатиме за виконання вилучення, та

2. організація повинна встановити та підтримувати задокументовану процедуру щодо:

1. сповіщання відповідних зацікавлених сторін (наприклад, законодавчих і регулятивних органів, замовників і/або споживачів),

2. оперування вилученими продуктами, а також ураженими партіями продукції, які ще пе­ребувають на складі, та

3. послідовності дій, які потрібно виконати.

Вилучені продукти потрібно охороняти або утримувати під наглядом, доки їх не буде знище­но, використано для цілей, відмінних від початкової призначеності, визнано безпечними для того самого (чи іншого) використання за призначеністю, або перероблено у спосіб, що гарантує їх без­печність.

Причину, ступінь і результат вилучення потрібно протоколювати та повідомляти найвищому керівництву як вхідні дані для аналізування з боку керівництва (див. 5.8.2).

Організація має перевірити та запротоколювати результативність програми вилучення через застосування відповідних методів (наприклад, удаване вилучення або практичне вилучення).

8 ПІДТВЕРДЖЕННЯ, ПЕРЕВІРЯННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ БЕЗПЕЧНІСТЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ

Група безпечності харчових продуктів повинна спланувати та впровадити процеси, необхідні для підтвердження заходів керування та/чи їх комбінацій, і для перевіряння та поліпшування сис­теми управління безпечністю харчових продуктів.

До впровадження заходів керування, які буде долучено до операційних ПП і плану НАССР, і після внесення будь-яких змін до них (див. 8.5.2) організація повинна підтвердити (див. 3.15), що:

1. вибрані заходи керування спроможні досягти призначеного рівня керування небезпечним(и) чинником(-ами) харчових продуктів, для якого(-их) його (їх) розроблено, та

2. заходи керування є результативними та спроможними у своїй комбінації забезпечити керу­вання ідентифікованим(и) небезпечним(и) чинником(-ами) харчових продуктів для одержання кінце­вого продукту, що відповідає визначеним прийнятним рівням.

Якщо результат підтвердження свідчить про те, що один або обидва з наведених вище еле­ментів не можна підтвердити, заходи керування та/чи їх комбінацію треба змінити й повторно оці­нити (див. 7.4.4).

Модифікації можуть охоплювати змінення заходів керування (тобто параметрів процесу, суворості та/або їх комбінацію), та/чи змінення в сировині, технологіях виробництва, характеристиках кінцевого продукту, методах розподілення, та/чи у використанні за призначеністю кінцевого продукту.

Організація повинна подати докази того, що визначені методи та устатковання для проведення моніторингу та вимірювань є адекватними для того, щоб забезпечувати виконання процедур мо­ніторингу та вимірювання.

Коли необхідно забезпечити вірогідні результати, використовувані вимірювальне устаткован­ня та методи треба:

1. калібрувати або перевіряти з визначеною періодичністю або перед їх використанням згідно з еталонами, що належать до міжнародних чи національних еталонів; якщо таких еталонів нема, потрібно запротоколювати базу, застосовувану для калібрування чи перевіряння,

2. настроювати або, за потреби, повторно настроювати,

3. ідентифікувати для уможливлення визначання статусу калібрування,

4. захищати від настроювань, що можуть спричинити невірогідність результатів вимірювання, е) захищати від пошкодження та псування.