Страница 3: ДСТУ ISO 10005:2007. Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості (62842)

Якщо робоче середовище безпосередньо впливає на якість продукції чи процесів, у програмі якості може бути необхідним установити окремі характеристики довкілля, наприклад:

1. концентрація пилу в повітрі для чистого приміщення;

2. захист приладів, чутливих до електростатичного заряду;

3. захист від біологічно небезпечних чинників;

б)"температурний режим печі;

5. загальне освітлення та вентиляція.

У програмі якості треба навести вимоги, що підлягають виконанню для конкретного випадку, або посилання на них. Щоб допомогти користувачам зрозуміти зміст їх роботи, можна долучити 6простий огляд вимог, наприклад, загальний опис проекту. В інших випадках може виникнути потре­ба скласти вичерпний перелік вимог, розроблений на основі вхідних документів.

У програмі якості треба встановити, коли, як і хто критично аналізуватиме вимоги, визначені для конкретного випадку, як реєструватимуть результати цього критичного аналізування і як роз­в’язуватимуть суперечки чи неточності у вимогах.

У програмі якості треба встановити:

1. хто відповідає за інформаційний зв'язок із замовником в окремих випадках;

2. засоби, які мають використовувати для обміну інформацією із замовником;

3. якщо застосовно, канали інформаційного зв'язку та контактні пункти для конкретних замов­ників або функційних підрозділів;

4. протоколи інформаційного зв’язку із замовником;

5. процес, який застосовують у разі отримання зауваги чи скарги від замовника.

У програмі якості має бути подано план(и) проектування та розробляння або наведено поси­лання на нього(них).

У програмі якості треба врахувати, залежно від обставин, застосовні кодекси, стандарти, технічні умови, характеристики якості та регламентувальні вимоги. У ній треба визначити критерії приймання вхідних і вихідних даних проектування та розробляння, а також як, на якій(-их) стадії(-ях) і хто має критично аналізувати, перевіряти та затверджувати вихідні дані.

Проектування та розробляння — це складний процес, і настанови щодо нього треба шукати у відповідних джерелах, зокрема в методиках проектування та розробляння, застосовуваних в організації.

Примітка. В ISO 9004 подано загальні настанови щодо процесу проектування та розробляння. B4SO/IEC 90003 подано конкретні настанови для сфери програмного забезпечення.

У програмі якості треба встановити:

1. як контролюватимуть запити на внесення змін до проекту;

2. кого уповноважено подавати запит на внесення змін;

3. як критично аналізуватимуть зміни, зважаючи на вплив;

4. кого уповноважено затверджувати чи відхиляти зміни;

5. як перевірятимуть упроваджування змін.

У деяких випадках може не бути вимоги щодо проектування та розробляння. Проте може за­лишатися потреба в керуванні змінами до наявних проектів.

У програмі якості треба визначити:

1. критичні характеристики закуповуваної продукції, які впливають на якість продукції органі­зації;

2. як повідомлятимуть постачальникам про ці характеристики, щоб уможливити відповідний контроль на всіх стадіях життєвого циклу продукції чи послуги;

3. методи, які використовують для оцінювання, вибирання та контролювання постачальників;

4. залежно від обставин, вимоги щодо програм якості чи інших планів постачальників і поси­лання на них;

5. методи, використовувані для задоволення відповідних вимог щодо забезпечення якості, охоплюючи законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до закуповуваної продукції;

6. як організація передбачає перевіряти відповідність закуповуваної продукції встановленим вимогам;

д) засоби та послуги, які залучатимуть від сторонніх організацій.

Примітка. Див. веб-сайт www.iso.org/tc176/sc2 щодо настанов стосовно «сторонніх організацій».

5.13 Виробництво й обслуговування

Виробництво й обслуговування разом із відповідними процесами моніторингу та вимірювання становлять загалом основну частину програми якості. Залучені процеси відрізнятимуться залежно від характеру роботи. Наприклад, контракт може передбачати виконання процесів виробництва, монтування та інших процесів після завершення постачання. Для ефективного відображення взає­мозв’язків між різними залученими процесами можна скласти технологічні карти чи блок-схеми.

Процеси виробництва й обслуговування можуть потребувати свого перевіряння, щоб забез­печити впевненість в їх спроможності надавати необхідний результат; таке перевіряння завжди треба здійснювати в разі неможливості перевірити результат процесу за допомогою подальшого моніторингу чи вимірювання.

У програмі якості треба визначити вхідні дані, види робіт і вихідні дані, потрібні для виробницт­ва та/або надавання послуг. Залежно від обставин у програмі якості має бути наведено безпосе­редньо (або посилання на таке):

1. етапи процесів;

2. відповідні задокументовані методики та робочі інструкції;

3. інструменти, методики, устатковання й методи, що їх використовують для досягнення вста­новлених вимог, охоплюючи відомості про будь-яку необхідну сертифікацію матеріалів, продукції чи процесів;

4. обов’язкові контрольовані умови для виконання запланованих заходів;

5. механізми визначення відповідності таким умовам, зокрема будь-яким установленим засо­бам статистичного чи іншого технологічного контролю;

6. подробиці про будь-яку необхідну кваліфікацію та/або атестацію персоналу;

д) критерії професійної майстерності чи надавання послуг;

8. застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

9. промислові кодекси та практика виконання робіт.

Якщо вимогою є монтування чи введення в експлуатацію, у програмі якості має бути встанов­лено, як монтуватимуть продукцію і які характеристики має бути перевірено та затверджено під час цього.

Якщо конкретний випадок передбачає діяльність після постачання (наприклад технічне обслу­говування, послуги щодо підтримування чи навчання), у програмі якості треба встановити те, як організація передбачає забезпечувати відповідність застосовним вимогам, наприклад:

1. статути та регламенти;

2. промислові кодекси та практика виконання робіт;

3. компетентність персоналу, зокрема практикантів;

4. наявність початкового та подальшого технічного підтримання протягом узгодженого періо­ду часу.

Примітка. Настанови щодо процесів проекту, якими будуть керувати за цим розділом, подано в ISO 10006.

Якщо ідентифікація продукції є прийнятною, у програмі якості треба визначити використову­вані методи. Якщо простежуваність є вимогою, у програмі якості треба визначити Ті сферу та ступінь, зокрема як ідентифікуватимуть продукцію, якої це стосується.

У програмі якості треба встановити:

1. як визначають контрактні, законодавчі й регламентувальні вимоги щодо простежуваності та як їх долучають до робочих документів;

2. які протоколи, пов’язані з такими вимогами щодо простежуваності, готуватимуть і як їх кон­тролюватимуть і розсилатимуть:

3. конкретні вимоги та методи ідентифікації статусу інспектування та випробовування продукції.

Примітка. Ідентифікація та простежуваність є частиною керування конфігурацією. Докладніші настанови щодо керуван­ня конфігурацією див. в ISO 10007.

У програмі якості треба встановити:

1. як ідентифікуватимуть та контролюватимуть продукцію, яку надає замовник (наприклад, матеріали, інструментальні засоби, випробувальне устатковання, програмне забезпечення, дані, інформацію, інтелектуальну власність чи послуги),

2. використовувані методи перевіряння того, що надана замовником продукція задовольняє встановлені вимоги;

3. як контролюватимуть невідповідну продукцію, надану замовником;

4. як контролюватимуть пошкоджену, втрачену чи непридатну продукцію.

Примітка. Настанови щодо захисту інформації подано в ISO/IEC 17799.

У програмі якості треба встановити:

1. вимоги щодо вантажних робіт, зберігання, пакування та постачання, і як виконуватимуть ці вимоги;

2. як доставлятимуть продукцію до передбаченого місця призначення способом, який забез­печує те, що її обов'язкові характеристики не погіршуватимуться (якщо відповідальність за поста­чання покладено на організацію).

У програмі якості треба встановити, як ідентифікуватимуть та контролюватимуть невідповід­ну продукцію для запобігання її непередбаченому використанню, доки її не буде видалено або прийнято за отриманим дозволом на поступки. У програмі якості може виникнути потреба встано­вити конкретні обмеження, наприклад, ступінь або тип дозволених переробок чи ремонтів, і як санк­ціонуватимуть такі переробки чи ремонти.

Процеси моніторингу та вимірювання забезпечують засоби, за допомогою яких отримувати­муть об'єктивні докази відповідності. Інколи замовники звертаються з проханням, щоб плани мо­ніторингу та вимірювання (загальноприйнята назва — «плани інспектування та випробовування») подавали окремо від іншої інформації програм якості як основу для моніторингу відповідності вста­новленим вимогам.

1. застосовувані моніторинг і вимірювання процесів і продукції;

2. стадії, на яких їх треба застосовувати;

3. характеристики якості, що підлягають моніторингу та вимірюванню на кожній стадії;

4. використовувані методики та критерії приймання;

5. будь-які застосовувані методики статистичного контролю процесів;

6. випадки, коли проведення інспекційних перевірок або випробувань вимагає присутності чи безпосередньої участі регламентувальних органів і/або замовників, наприклад,

• випробування на місці експлуатації, зокрема приймання;

• випробування чи ряд випробувань (що іноді називають «типові випробування»), спрямовані на затвердження проекту й виконувані для визначення спроможності проекту задовольняти вимоги специфікації на продукцію;

• перевіряння продукції;

• затверджування продукції;

д) де, коли і як організація передбачає, або коли цього вимагає замовник, законодавчий чи регламентувальний орган, залучати треті сторони для проведення інспекційних перевірок або ви­пробувань;

h) критерії випуску продукції.

У програмі якості треба визначити заходи контролю, застосовні до засобів моніторингу та ви­мірювального устатковання, призначених для використання у конкретному випадку, охоплюючи підтвердження їхнього статусу калібрування.

Примітка 1. Настанови щодо керування системами вимірювання наведено в ISO 10012.

Примітка 2. Настанови щодо вибору статистичних методів наведено в ISO/TR 10017.

5.19 Аудити

Аудити можна використовувати для різних цілей, наприклад, таких:

1. виконати моніторинг запроваджування програми якості та її результативності;

2. виконати моніторинг і перевірити відповідність установленим вимогам;

3. для нагляду за постачальниками організації;

4. забезпечити незалежне об’єктивне оцінювання, на вимогу, щоб задовольнити потреби за­мовників чи інших зацікавлених сторін.

У програмі якості треба визначити аудити, які будуть провадити для конкретного випадку, ха­рактер і обсяг таких аудитів і те, як треба використовувати результати аудитів.

Примітка. Докладніші настанови щодо проведення аудитів прдано в ISO 19011.

6 КРИТИЧНЕ АНАЛІЗУВАННЯ, ПРИЙМАННЯ, ЗАПРОВАДЖУВАННЯ

ТА ПЕРЕГЛЯДАННЯ ПРОГРАМИ ЯКОСТІ

Програму якості треба критично аналізувати щодо її адекватності та результативності, її має офіційно затвердити уповноважена особа чи група осіб у складі представників відповідних функ- ційних підрозділів організації.

У контрактних ситуаціях може виникнути необхідність, щоб організація подавала програму якості замовникам для критичного аналізування та приймання, або під час передконтрактного консульту­вання (як частина процесу), або після укладання контракту. Після того, як контракт укладено, про­граму якості треба критично проаналізувати і, за необхідності, переглянути, щоб відобразити будь- які зміни у вимогах, які могли виникнути в результаті передконтрактного консультування.

Якщо проект або контракт виконують поетапно, від організації можна очікувати подання про­грами якості замовникові на кожному етапі до його започаткування.

Запроваджуючи програми якості, організація має розглянути такі питання:

1. розповсюдження програми якості:

Програму якості треба роздати всім відповідним особам. Належну увагу треба приділити тому, щоб розрізнити примірники, які розповсюджують згідно з положеннями щодо контролю документів (які підлягають оновленню, залежно від обставин), і примірники, які є лише довідковими;