- автоматический режим;
- ручной режим;
- полуавтоматический режим;
- установившийся режим работы;
- переустановку;
- выключение;
- обслуживание;
- разумно предсказуемые ненормальные условия;
d) спецификацию Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, которые требуют подтверждения соответствия для каждого режима работы EUC до начала ввода в эксплуатацию;
e) техническую стратегию для подтверждения соответствия (например, аналитические методы, статистические тесты и т.п.);
f) меры, методы и процедуры, которые должны использоваться для подтверждения того, что распределение функций безопасности было выполнено корректно; они включают подтверждение того, что каждая функция безопасности соответствует:
- спецификации полных требований к функциям безопасности и
- спецификации полных требований к полноте безопасности;
g) конкретную ссылку на каждый элемент, содержащийся в выходных материалах 7.5 и 7.6;
h) требования к окружающим условиям, при которых должны проходить действия по подтверждению соответствия (для тестирования они, например, могут включать калиброванные средства и оборудование);
i) критерии прохождения и непрохождения подтверждения соответствия;
j) политику и процедуры оценки результатов подтверждения соответствия, в частности, непрохождения подтверждения соответствия.
Примечание - При планировании полного подтверждения соответствия безопасности следует учесть работы, планируемые для подтверждения соответствия безопасности E/E/PES и подтверждения соответствия безопасности программного обеспечения согласно требованиям МЭК 61508-2 и МЭК 61508-3. Важно обеспечить, чтобы было учтено взаимодействие между всеми мерами по уменьшению риска и чтобы были реализованы все функции безопасности (определенные в выходных материалах 7.5).
7.8.2.2 Информация 7.8.2.1 должна быть документирована, и должен быть установлен план для полного подтверждения соответствия безопасности Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.9 Планирование полной установки и ввода в эксплуатацию
Примечание - Эта стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 8.
7.9.1 Цели
7.9.1.1 Первой целью требований настоящего подраздела является разработка плана в контролируемой форме по установке Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, гарантирующего, что будет достигнута требуемая функциональная безопасность.
7.9.1.2 Вторая цель требований настоящего подраздела состоит в разработке плана в контролируемой форме по вводу в эксплуатацию Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, гарантирующего, что будет достигнута требуемая функциональная безопасность.
7.9.2 Требования
7.9.2.1 Должен быть разработан план установки Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, определяющий:
- график установки;
- лиц, ответственных за различные части установки;
- процедуры по установке;
- последовательность, в которой интегрируются различные компоненты;
- критерии для декларирования готовности к установке всех компонент Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, а также критерии для декларирования завершения установки;
- процедуры по устранению отказов и несовместимости.
7.9.2.2 Должен быть разработан план по вводу в действие Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, определяющий:
- график ввода в эксплуатацию;
- лиц, ответственных за различные этапы ввода в действие;
- процедуры по вводу в действие;
- взаимосвязь с этапами установки;
- взаимосвязь с подтверждением соответствия.
7.9.2.3 Планирование полной установки и ввода в действие должно быть документировано.
7.10 Реализация: E/E/PES
Примечание - Данная стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 9 и на рисунках 3 и 4 - прямоугольниками 9.1-9.6.
7.10.1 Цель
Целью требований настоящего подраздела является создание Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, соответствующих спецификации требований к безопасности E/E/PES (включая спецификацию требований к функциям безопасности E/E/PES и спецификацию требований к полноте безопасности E/E/PES). См. МЭК 61508-2 и МЭК 61508-3.
7.10.2 Требования
Требования - по МЭК 61508-2 и МЭК 61508-3.
7.11 Реализация: другие технологии
Примечание - Эта стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 10.
7.11.1 Цель
Целью требований настоящего подраздела является создание систем, связанных с безопасностью, основанных на других технологиях, удовлетворяющих требованиям к функциям безопасности и полноте безопасности, определенным для таких систем.
7.11.2 Требования
Спецификации подлежащих выполнению требований к функциям безопасности и к полноте безопасности систем, связанных с безопасностью, основанных на других технологиях, не охватываются настоящим стандартом.
Примечание - Системы, связанные с безопасностью, основанные на других технологиях, базируются на технологиях, отличных от электрической /электронной/программируемой электронной (например, на гидравлической, пневматической и т.п.). Системы, связанные с безопасностью, основанные на других технологиях, для полноты картины включены в общий жизненный цикл систем безопасности наряду с внешними средствами уменьшения риска (см. 7.12).
7.12 Реализация: внешние средства уменьшения риска
Примечание - Данная стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 11.
7.12.1 Цель
Целью требований настоящего подраздела является создание внешних средств уменьшения риска, удовлетворяющих требованиям к функциям безопасности и полноте безопасности, определенным для таких средств.
7.12.2 Требования
Спецификации подлежащих выполнению требований к функциям безопасности и полноте безопасности внешних средств уменьшения риска не охватываются настоящим стандартом.
Примечание - Внешние средства уменьшения риска для полноты картины были включены в общий жизненный цикл систем безопасности наряду с системами, связанными с безопасностью, основанными на других технологиях (см. 7.11).
7.13 Полная установка и ввод в действие
Примечание - Данная стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 12.
7.13.1 Цели
7.13.1.1 Первой целью требований настоящего подраздела является установка Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.13.1.2 Вторая цель требований настоящего подраздела состоит в вводе в действие Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.13.2 Требования
7.13.2.1 Действия по установке должны выполняться в соответствии с планом по установке Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.13.2.2 Информация, документируемая во время установки, должна включать в себя:
- документацию по процессам установки;
- информацию об устранении отказов и несовместимости.
7.13.2.3 Ввод в действие следует выполнять в соответствии с планом по вводу в действие Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.13.2.4 Информация, документируемая во время ввода в действие, должна включать в себя:
- документацию по действиям по вводу в действие;
- ссылки на отчеты об отказах;
- информацию об устранении отказов и несовместимости.
7.14 Полное подтверждение соответствия безопасности
Примечание - Эта фаза представлена на рисунке 2 прямоугольником 13.
7.14.1 Цель
Целью требований настоящего подраздела является подтверждение соответствия того, что Е/Е/РЕ система, связанная с безопасностью, удовлетворяет полным требованиям к безопасности, выраженным в виде полных требований к функциям безопасности и полноте безопасности, с учетом требований к распределению требований безопасности по Е/Е/РЕ системам, связанным с безопасностью, разработанным в соответствии с 7.6.
7.14.2 Требования
7.14.2.1 Действия по подтверждению соответствия должны выполняться в соответствии с планом полного подтверждения соответствия безопасности Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.14.2.2 Все оборудование, используемое для количественных измерений, используемое при действиях по подтверждению соответствия, должно быть калибровано в соответствии с требованиями национального стандарта или спецификаций поставщика.
7.14.2.3 Информация, подлежащая документированию в период подтверждения соответствия, должна включать в себя:
- документацию в хронологической форме по действиям в период подтверждения соответствия;
- использовавшуюся версию полных требований к безопасности;
- функции безопасности, подтверждение соответствия которых осуществлялось (с использованием тестирования или анализа);
- используемые инструменты и оборудование, а также данные калибровки;
- результаты действий по подтверждению соответствия;
- конфигурацию проверяемого компонента, применявшиеся процедуры и условия испытаний;
- расхождения между ожидаемыми и фактическими результатами.
7.14.2.4 В случае расхождения между ожидаемыми и фактическими результатами, проводится анализ и принимается решение о продолжении действий по подтверждению соответствия или о направлении запроса на внесение изменений и возврате к более ранней стадии подтверждения соответствия; это решение должно быть документировано.
7.15 Эксплуатация, обслуживание и ремонт
Примечания
1 Эта стадия представлена на рисунке 2 прямоугольником 14.
2 Организационные мероприятия, рассматриваемые в настоящем подразделе, осуществляются для эффективного выполнения технических требований и предназначены исключительно для достижения и поддержания функциональной безопасности Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью. Технические требования, необходимые для поддержания функциональной безопасности, обычно определяются как часть информации, предоставляемой поставщиком Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
3 Требования к функциональной безопасности при обслуживании и ремонте могут отличаться от требований, относящихся к эксплуатации.
4 Не следует считать, что процедуры проверки, разработанные для первоначальной установки и ввода в действие, могут быть использованы без проверки их обоснованности и практической целесообразности в процессе эксплуатации EUC.
7.15.1 Цель
Цель требований настоящего подраздела состоит в осуществлении эксплуатации, обслуживания и ремонта Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, таким образом, чтобы поддерживалась требуемая функциональная безопасность.
7.15.2 Требования
7.15.2.1 Должно быть реализовано следующее:
- план обслуживания Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью;
- процедуры, связанные с эксплуатацией, обслуживанием и ремонтом Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью (МЭК 61508-2);
- процедуры, связанные с эксплуатацией и сопровождением программного обеспечения (МЭК 61508-3).
7.15.2.2 Реализация положений, указанных в 7.15.2.1, должна включать:
- реализацию процедур;
- следование графику обслуживания;
- поддержание документации;
- периодическое проведение аудита функциональной безопасности [см. п. 6.2.1, перечисление к)];
- документирование модификаций Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
Примечания
1 Пример модели действий по эксплуатации и обслуживанию показан на рисунке 7.
2 Пример модели управления эксплуатацией и обслуживанием показан на рисунке 8.
7.15.2.3 Необходимо вести документирование в хронологическом порядке действий по эксплуатации, ремонту и обслуживанию Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью; документация должна содержать следующую информацию:
- результаты аудитов и тестирования функциональной безопасности;
- время и причины запросов к Е/Е/РЕ системам, связанным с безопасностью (при эксплуатации), а также характеристики Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, при обработке этих запросов и отказов, обнаруженных при обычном обслуживании;
- документацию по модификации EUC, систем управления EUC и Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.15.2.4 Точные требования к хронологической документации зависят от конкретной области применения и должны быть, где это важно, более детально описаны в стандартах этой области применения.
Рисунок 7 - Пример модели действий при эксплуатации и обслуживании
Рисунок 8 - Пример модели управления эксплуатацией и обслуживанием
7.16 Модификация и изменение
Примечания
1 Данная стадия соответствует прямоугольнику 15 на рисунке 2.
2 Организационные мероприятия, рассмотренные в настоящем подразделе, обеспечивают выполнение технических требований и предназначены для достижения и поддержания функциональной безопасности Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью. Технические требования, необходимые для поддержания функциональной безопасности, обычно определяются как часть информации, предоставляемой поставщиком Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью.
7.16.1 Цель
Цель требований настоящего подраздела состоит в том, чтобы гарантировать, что функциональная безопасность Е/Е/РЕ систем, связанных с безопасностью, соответствует планируемой безопасности как в период, так и после стадии модификации и изменения.
7.16.2 Требования
7.16.2.1 Перед выполнением любых модификаций или изменений должно быть проведено планирование соответствующих процедур (см. 6.2.1).
Примечание - Пример модели процедуры модификации показан на рисунке 9.
7.16.2.2 Стадия модификации и изменения должна инициироваться только путем внесения утвержденного запроса в рамках процедур управления функциональной безопасностью (см. раздел 6). В запросе должны быть детализированы:
- установленные опасности, которые могут быть вызваны модификацией;
- предложенные изменения (в аппаратных средствах и программном обеспечении);
- причины для внесения изменений.
Примечание - Причинами для появления запроса на модификацию могут быть, например:
