---

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Cosmetic and Parfumery Good Manufacturing Practice.

Quality Assurance and Safety

СанПин 1.2.681-97

Дата введения 1998-02-01

Сроком на 3 года

Продлен срок действия до 1 января 2003 года

согласно Постановлению от 11 июня 2002 года N 20

1. РАЗРАБОТАНО НИИ медицины труда РАМН

(Измерова Н.И., Безрукавникова Л.М., Богачева Н.А., Зильберг Л.Л., Иванова Л.А., Капралова О.А., Косульникова Н.А., Мальцева Н.М., Мигукина Н.А., Моргунова В.Н., Петрова Л.П., Позднякова Н.В., Просветова Н.К., Фролова Я.А., Шпакова Т.К.)

2. УТВЕРЖДЕНО Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.97 г. № 26.

3. Введено впервые.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции" устанавливают требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность.

1.2. Настоящие санитарные правила и нормы (далее Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 625 от 5 июня 1994 г., обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.3. Настоящие санитарные правила содержат общие требования для всех видов ПК продукции (Приложения 1, 2, 3), органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПК продукции (Приложение 4) и список веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-косметических средств (Приложение 5).

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. Брак. Продукция, не соответствующая требованиям НТД

2.2. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей на предприятие и предназначаемой для использования при изготовлении ПК продукции.

2.3. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой партии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

2.4. Качество продукции. Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

2.5. Маркировка: Термин имеет два отдельных значения: А - обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон-вкладыш и др. печатные материалы); В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.

2.6. Нормативная документация (НД). Комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению, контролю, хранению, транспортированию и применению ПК продукции, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НД на каждый вид ПК продукции, как правило, входят регламент производства, технические требования, рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором РФ на основании микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению ПК продукции.

2.7. Парфюмерно-косметическая продукция (ПК продукция). Средства (вещества или препараты) для нанесения на тело человека с целью очищения, устранения запаха, защиты, придания привлекательного внешнего вида.

2.8. Операционный контроль. Контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.

2.9. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее свойства.

2.10. Показатель качества. Количественная характеристика свойств продукции, входящая в качество, рассматриваемая применительно к условиям потребления.

2.11. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.

2.12. Производство. Все операции, относящиеся к созданию, включая получение сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукции, ее расфасовка, этикетирование, упаковка.

2.13. Партия. Количество сырья или одноименной готовой продукции, полученное за одну смену и оформленное одним документом о качестве.

2.14. Сохраняемость (стабильность) продукции. Средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

2.15. Спецификация. Детальное описание требований, которым должны соответствовать используемые материалы, сырье, готовая продукция. Спецификации являются основой для оценки качества.

2.16. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обусловливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

2.17. Сырье. Все ингредиенты используемые при изготовлении продукции, независимо от того, остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

2.18. Упаковка. Все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовой продукцией, чтобы получить конечную продукцию.

2.19. Упаковочный материал. Любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки.

2.20. Этикетка. Напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке ПК продукции.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, ВЫПУСКАЮЩИМ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ

3.1. Общие положения

3.1.1. Настоящие санитарные правила распространяются на предприятия, производящие парфюмерно-косметическую продукцию (далее ПК продукцию) независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

3.1.2. Проектирование новых и реконструкция существующих предприятий, производящих ПК продукцию, должны производиться в соответствии с настоящими санитарными правилами.

3.1.3. Ввод в эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых и капитально отремонтированных предприятий по производству ПК продукции должен производиться по согласованию с центрами Госсанэпиднадзора.

3.1.4. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемой ПК продукции и гарантируют соответствие ее требованиям настоящих санитарных правил (Приложения 1, 2, 3, 4) и действующей НД.

3.1.5. Качество ПК продукции обеспечивается комплексом мероприятий, предусматривающих:

- четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовой продукции и всех изменений в этих процессах;

- обеспеченность производства квалифицированным персоналом, помещениями и оборудованием, вспомогательными, упаковочными, маркировочными и комплектующими материалами в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами, а также утвержденными в установленном порядке технологическими регламентами и инструкциями.

Безопасность и качество ПК продукции подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия выданными соответственно органами и учреждениями Госсанэпидслужбы и Госстандарта.

3.2. Требования к территории

3.2.1. Выбор земельного участка для строительства предприятий, производящих ПК продукцию, источника водоснабжения, системы канализации и спуска сточных вод должен производиться по согласованию с учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

3.2.2. Территория вокруг производственных помещений должна содержаться в надлежащей чистоте, при этом должны быть соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.

3.2.3. Подъездные пути, тротуары и разгрузочные площадки должны быть заасфальтированы или замощены. Незамощенные участки территории следует озеленять.

3.2.4. На территории предприятия необходимо предусматривать устройство для ливневой канализации с соответствующим уклоном.

3.3. Требования к водоснабжению и канализации.

3.3.1. Водоснабжение и канализация предприятий, выпускающих ПК продукцию, должны отвечать требованиям СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и канализация зданий".

3.3.2. Вода, используемая для хозяйственно бытовых, питьевых нужд, а также для технологических процессов, требующих применения воды питьевого качества, должна отвечать требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества". Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, покрашены в отличительный цвет и не иметь соединений между собой.

3.3.3. Отведение сточных вод проводится в соответствии с действующими "Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами".

3.3.4. Прокладка трубопроводов бытовых сточных вод в помещениях для производства, хранения сырья и готовой ПК продукции не допускается, а трубопроводов производственных сточных вод - только при условии заключения их в короба без установки ревизий.

3.4. Требования к вентиляции, отоплению и освещению

3.4.1. Устройство систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха помещений предприятий, производящих ПК продукцию должно обеспечивать показатели метеорологических условий, чистоту воздуха производственных складских и санитарно-бытовых помещений, уровни шума и вибрации от работы оборудования систем отопления, вентиляции и кондиционирования, отвечающие требованиям действующих нормативов.

3.4.2. Показатели микроклимата на рабочих местах должны соответствовать СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений".

3.4.3. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные ( 1 и 2 классов опасности) или сильнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями.

3.4.4. Устройство естественного и искусственного освещения производственных и вспомогательных помещений должно производиться в соответствии с требованиями СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение".

3.4.5. Объемно-планировочные решения зданий для производства ПК продукции должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенического режима, норм и правил техники безопасности и соответствовать требованиям действующих санитарных правил и норм, государственных и отраслевых стандартов системы безопасности труда.

3.5. Требования к производственным помещениям

3.5.1. Помещения по своей площади и размещению спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.

3.5.2. Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью или другим видам уборки и быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные и сильнопахнущие вещества.

3.5.3. Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для жидких отходов, должны быть так расположены, чтобы не составлять препятствий для уборки и дезобработки.

3.5.4. Производственные помещения должны быть снабжены УФ-облучателями для обеззараживания воздуха.

3.5.5. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно-бытовых, служебных, административных помещений. Прием пищи в производственных помещениях запрещен.

3.5.6. Помещения для хранения сырья, продуктов, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов, параметры микроклимата должны соответствовать требованиям технологических регламентов и не оказывать неблагоприятного воздействия на качество продукции.

3.6. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.6.1. Оборудование для производства ПК продукции должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность технологического процесса;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку для предупреждения накопления пыли и грязи.

3.6.2. Элементы оборудования не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые могут выделяться или вымываться в состав ПК продукции.

3.6.3. Для перенесения или разлива продукции должны использоваться эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной паровой стерилизации и не вступающие в реакцию с ПК продукцией и ее ингредиентами, прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии небольших концентраций химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов.

3.6.4. Разъемные соединения-фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичными.

3.6.5. Дозирующие приспособления для жидких вредных и сильно-пахнущих веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение.

3.6.6. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.6.7. Загрузка жидкого сырья должна осуществляться по закрытым коммуникациям. Подача растворов вредных и сильнопахнущих веществ открытыми струями не допускается.

3.6.8. Запрещается проведение уборки помещений сжатым воздухом.

3.6.9. Запрещается использование органических растворителей для мытья помещений и рабочих поверхностей. Уборку следует проводить с использованием водных растворов поверхностно-активных веществ.