ДСТУ 3411:2004. Вимоги до органів сертифікації продукції та порядок їх призначення і надання повноважень на діяльність у системі (32618)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

вимоги

ДО ОРГАНІВ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ПОРЯДОК ЇХ ПРИЗНАЧЕННЯ І НАДАННЯ ПОВНОВАЖЕНЬ НА ДІЯЛЬНІСТЬ У СИСТЕМІ

БЗ № 11 -2004/464

ДСТУ 3411:2004

Видання офіційне

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ 2004

ПЕРЕДМОВА

1. РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Український державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» та Державне підприємство «Український науково-дослідний та навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості»

РОЗРОБНИКИ: Ю. Жарков, М. Мухаровський

1. ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 10 вересня 2004 р. № 196 з 2005-01-01
2. НА ЗАМІНУ ДСТУ 3411-96

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України.

Держспоживстандарт України, 2004

ЗМІСТ

с.

1. Сфера застосування1
2. Нормативні посилання1
3. Терміни та визначенняпонять2
4. Загальні вимоги2
5. Рекомендована структура та функції3
6. Вимоги до персоналу органу сертифікації6
7. Вимоги до документації органу сертифікації7
8. Призначення та уповноваження органів сертифікації в Системі 7
9. Додаток А11
10. Додаток Б14
11. Додаток В15
12. Додаток Г16
13. Додаток Д17
14. Додаток Е 17
15. Додаток Ж18
16. Додаток К19
17. Додаток Л 20

ДСТУ 3411:2004 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМА СЕРТИФІКАЦІЇ УкрСЕПРО

ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ПОРЯДОК ЇХ ПРИЗНАЧЕННЯ І УПОВНОВАЖЕННЯ НА ДІЯЛЬНІСТЬ У СИСТЕМІ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ УкрСЕПРО

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ПОРЯДОК ИХ НАЗНАЧЕНИЯ И УПОЛНОМАЧИВАНИЯ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СИСТЕМЕ

CERTIFICATION SYSTEM FOR UKRAINIAN CERTIFICATION OF PRODUCTS

REQUIREMENTS OF CERTIFICATION BODIES OF PRODUCTS AND PROCEDURE FOR THEIR DESIGNATION AND NOTIFICATION TO PERFORM ACTIVITIES IN SYSTEM

Чинний від 2005-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює основні вимоги до органів сертифікації продукції, процесів, послуг (далі — орган сертифікації), що здійснюють діяльність в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система) та порядок їх призначення і уповноваження на діяльність в Системі.

Вимоги цього стандарту обов’язкові для всіх членів та учасників Системи.

Цей стандарт враховує положення настанов ISO 27, ISO/IEC 65.

1. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі нормативні документи:

ДСТУ 2462-94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення ДСТУ 3412-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до випробувальних лабораторій ДСТУ 3413-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Порядок проведення сертифікації продукції ДСТУ 3415-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Реєстр Системи

ДСТУ 3418-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення

Видання офіційне

ДСТУ 3420-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем управління

ДСТУ ISO/IEC 17025-1-2001 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій

Настанова ISO/IEC Guide 27:1983 Настанови щодо проведення коригувальних заходів органами з сертифікації у випадку неправильного застосування до вибору знака відповідності

Настанова ISO/IEC Guide 65:1996 Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції.

1. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни, що означають поняття, визначені відповідно до Закону України Про захист прав споживачів, Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію, а також наведені нижче:

1. призначення

Делегування Національним органом України з сертифікації органу сертифікації функцій на виконання в Системі сертифікації УкрСЕПРО робіт з сертифікації продукції вітчизняного виробництва, персоналу та послуг, перелік яких визначений угодою, підписаною уповноваженими особами, або додатком до неї, який є невід’ємною частиною цієї угоди.

1. уповноваження

Делегування Національним органом України з сертифікації органу з сертифікації функцій та повноважень на виконання в Системі сертифікації УкрСЕПРО робіт з сертифікації імпортної продукції відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію.

1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
2. 1. Призначеними та уповноваженими органами сертифікації можуть бути організації — резиденти України, що відповідають вимогам цього стандарту, мають статус юридичної особи та можуть бути визнані «третьою» стороною. Національний орган України з сертифікації через процедуру призначення (уповноваження) делегує органам сертифікації функції проведення сертифікації продукції, яку виробляють в Україні або імпортують в Україну, на відповідність її обов’язковим вимогам, нормам і правилам, чинним в Україні.
   2. Відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів Про стандартизацію і сертифікацію для уповноваження на виконання робіт з сертифікації імпортної продукції призначений орган сертифікації повинен відповідати додатковим вимогам, встановленим у 4.6 цього стандарту.

Процедура призначення (уповноваження) встановлена у розділі 8 цього стандарту.

1. Діяльність призначеного (уповноваженого) органу сертифікації здійснюють під керівництвом Національного органу сертифікації на підставі укладеної з ним угоди відповідно до додатка А.
2. 1. Орган сертифікації може бути призначений за умови, якщо він:

• є незалежний від розробника, виробника, постачальника, споживача;
• має технічну компетентність, яка дає змогу проводити сертифікацію продукції, перелік якої визначає Національний орган України з сертифікації за умови його призначення;
• надає документальне підтвердження фінансового забезпечення своєї відповідальності (гарантію банку або страхову угоду) для відшкодування збитків, що можуть бути заподіяні внаслідок його діяльності в Системі;
• має досвід сертифікації продукції, закріпленої за ним, не менше трьох років.
• 1. Технічна компетентність призначеного органу сертифікації передбачає наявність у нього:
• організаційної структури, адміністративних та юридичних прав для проведення робіт з сертифікації продукції, що закріплена за ним Національним органом України з сертифікації;
• статуту, що визначає форми його діяльності;
• достатньої кількості компетентного штатного персоналу та атестованих аудиторів, кваліфікація яких підтверджена документально за результатами сертифікації в Системі згідно з вимогами ДСТУ 3418, для здійснення робіт з сертифікації;
• штатного персоналу для здійснення технічного нагляду за сертифікованою продукцією, або відповідних угод з іншими органами сертифікації чи державними центрами стандартизації, метрології та сертифікації;
• фонду нормативних документів на продукцію та методи її випробовувань, який перебуває у контрольованому стані;
• необхідного інформаційно-технічного забезпечування робіт з сертифікації, зокрема автоматизованого робочого місця з реєстрування сертифікатів (АРМ), для забезпечування зв’язку з Реєстром Системи;
• положення про орган сертифікації продукції;
• власної системи управління якістю;
• комплекту організаційно-методичних та нормативних документів Системи;
• можливостей для забезпечування конфіденційності, отриманої під час проведення сертифікації інформації, що становить комерційну або професійну таємницю заявників.

Примітка. Технічна компетентність призначеного органу сертифікації може бути підтверджена наявністю атестата акредитації, виданого в установленому законодавством порядку.

1. Орган, уповноважений на виконання робіт з сертифікації імпортної продукції в Системі відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію, повинен відповідати додатковим, крім зазначених у 4.4 та 4.5 цього стандарту, вимогам, а саме, мати:

• у своєму складі власні випробовувальні лабораторії (центри) для проведення випробовувань імпортної продукції та (або) укладені відповідні угоди з іншими компетентними лабораторіями (центрами);
• систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001;
• досвід проведення робіт з сертифікації продукції та систем управління в Системі не менше п’яти років і цей досвід має бути документально підтверджений;
• штатних аудиторів, сертифікованих в установленому в Системі порядку, які працюють в органі сертифікації на постійних умовах, у кількості, достатній для виконання робіт з сертифікації, зокрема систем управління якістю;
• технічну компетентність щодо здійснювання сертифікації систем управління якістю згідно з вимогами ДСТУ 3419 та ДСТУ 3420;
• докази фінансової стійкості, які підтверджують можливість активної діяльності протягом тривалого часу.
• 1. У окремих випадках, наприклад, пов’язаних з міжнародними зобов’язаннями України про необхідність термінового задоволення потреб у послугах з сертифікації, виходячи з державних інтересів щодо захисту вітчизняного ринку та споживачів, Національний орган підтвердження відповідності, з урахуванням стану інфраструктури Системи, може надавати уповноваження на діяльність в Системі органам, що не повністю відповідають вимогам 4.6 цього стандарту із зазначенням терміну досягнення відповідності встановленим вимогам або встановлювати додаткові, зокрема підвищені вимоги до 4.6.
  2. Орган сертифікації повинен здійснювати внутрішнє перевіряння функціювання системи управління якістю з документальним оформленням результатів перевірянь, які мають бути доступні для осіб, що здійснюють інспекційне контролювання.
  3. Дії органу сертифікації не повинні мати дискримінаційного характеру щодо заявників на сертифікацію продукції.

5 РЕКОМЕНДОВАНА СТРУКТУРА ТА ФУНКЦІЇ

1. У загальному випадку структуру органу сертифікації утворюють:

• керівник;
• Рада;
• виконавчий(-і) підрозділ(и);

До складу органу сертифікації може входити акредитована(-і) випробовувальна(-і) лаборато- рія(-ї), (центр(и)).

1. Керівник органу сертифікації здійснює управління діяльністю органу та несе персональну відповідальність за його функціювання в Системі перед Національним органом України з сертифікації.
2. Рада органу сертифікації є дорадчим органом. Раду органу очолює за посадою керівник органу сертифікації, який підзвітний Раді у своїй діяльності. До складу Ради входить, як правило, представник Національного органу України з сертифікації, представники виконавчих підрозділів випробовувальної лабораторії (центру). До її діяльності можуть бути залучені періодично або на постійній основі представники випробовувальних лабораторій (центрів) та інших організацій, що взаємодіють з органом сертифікації.
3. Основними функціями Ради є:

• розробляння пропозицій щодо розширювання переліку продукції, яку сертифікує орган сертифікації;
• розробляння пропозицій щодо удосконалювання роботи органу сертифікації;
• участь у проведенні внутрішніх перевірянь функціювання системи управління якістю;
• обмін досвідом виконання робіт з сертифікації з іншими органами та організаціями.

1. Виконавчі підрозділи в загальному випадку здійснюють такі функції:

• формують та актуалізують фонд нормативних документів, які використовують під час сертифікації закріпленої за органом сертифікації продукції;
• розробляють та ведуть організаційно-методичні документи органу сертифікації;
• приймають та розглядають заявки на сертифікацію продукції, готують рішення за ними та взаємодіють із заявниками під час проведення сертифікації;
• організовують відбирання та ідентифікацію зразків продукції для випробовувань;
• аналізують надані документи та протоколи випробовувань;
• обстежують та атестують виробництва, оцінюють системи управління якістю;
• аналізують результати обстеження та атестування виробництв, сертифікації (оцінювання) систем управління якістю;
• взаємодіють з органами з оцінювання відповідності та державними центрами стандартизації, метрології та сертифікації під час проведення робіт з сертифікації;
• оформлюють та видають сертифікати відповідності, атестати виробництв;
• готують рішення щодо визнання іноземних сертифікатів та оформляють свідоцтва про визнання;
• організовують та проводять технічний нагляд за виробництвом та контрольні випробовування сертифікованої продукції;
• готують рішення про скасування або призупинення дії виданих сертифікатів відповідності та інформують про це Національний орган України з сертифікації, інші зацікавлені організації, а також заявників;
• погоджують проведення коригувальних заходів з усунення причин невідповідностей та порушень встановлених вимог, що виявлені під час проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції;
• проводять експертизу нормативних документів на продукцію, яку сертифікують, та змін до них;
• аналізують претензії та рекламації від споживачів на продукцію, сертифіковану органом;
• інформують виробників та постачальників сертифікованої продукції про заплановані зміни нормативних документів на сертифіковану органом продукцію;
• здійснюють нагляд за проведенням випробовувань продукції, яку сертифікують, для забезпечування об’єктивності та достовірності результатів випробовувань;
• здійснюють технічний нагляд за атестованим виробництвом;
• ведуть облік сертифікатів відповідності, свідоцтв про визнання та атестатів виробництв;
• готують документи згідно з вимогами ДСТУ 3415 для долучання їх до Реєстру Системи;
• ведуть діловодство та облік фінансової діяльності стосовно сертифікації;
• організовують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу;
• приймають на розгляд апеляції з питань сертифікації продукції, проведеної органом;
• готують щорічні звіти про результати діяльності органу сертифікації та подають їх до Національного органу України з сертифікації або за його вимогою.