ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА


Технологические процессы производства готовых лекарственных средств.

Производство таблетированных лекарственных форм

Требования безопасности.

ОСТ 64-031-87

Введен впервые

Дата введения 01. 07. 87


Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве таблетированных ле­карственных формх.

Стандарт распространяется на следующие стадии производства:

подготовки сырья;

получения массы для таблетирования;

таблетирования;

дражирования таблеток;

фасовки таблеток;

упаковки таблеток.


Далее по тексту "производство"


I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. В производстве работающие могут подвергаться воздейст­вию опасных и вредных производственных факторов по ГОСТ 12.0.003-74 следующих групп.

1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

незащищенные подвижные части производственного оборудования;

повышенная запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

повышенная температура поверхностей оборудования;

повышенная температура воздуха рабочей зоны;

повышенный уровень шума на рабочем месте;

повышенный уровень вибрации;

повышенная влажность воздуха;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

повышенный уровень статического электричества.

1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов обусловлена:

наличием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через- дыхательные пути и кожные покровы;

наличием едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на дыхательные пути, кожные покровы, глаза.

1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производ­ственных факторов;

монотонность груда.

1.2. Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 и ежегодно утвержденным перечням ЩЩ.

1.2.2. Допустимые температура, относительная влажность и ско­рости движения воздуха в производственных помещениях должны устанав­ливаться с учетом избытков явного тепла на рабочих местах, категории выполняемой работы по тяжести, времени года и соответствовать требо­ваниям ГОСТ 12.1.005-76. Категории работ в таблеточном производстве приведены в приложении I настоящего стандарта.

1.2.3. Температура наружных поверхностей теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей", утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72 и СН 245-71, раздела II.

1.2.4. Уровни шума и вибрации в таблеточном производстве не должны превышать величин, установленных требованиями РОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.012-78 и СН 3223-85.

1.2.5. Требования безопасности, предотвращающие воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.019-79.

1.2.6. Мероприятия по защите от статического электричества должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.018-79 и "Правил защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности", утвержденными Министерством химической промышленности 31.01.72

1.2.7. Осуществление технологических процессов с использованием пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.041-83, "Ти­повых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий", утвержденных ГУПО МВД СССР 21.08.75 и "Правил безопасности во взрыво­опасных и взрывопожароопасных химических и нефтехимических производ­ствах" (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74 .

1.2.8. Безопасная организация производства должна предполагать:

выбор наиболее безопасных режимов осуществления технологических процессов, сырья, материалов, наличие утвержденной технологической документации;

рациона явное размещение производственного оборудования, его со­держание и эксплуатацию в соответствии с требованиями действующих норм и правил, стандартов ССБТ и других документов;

механизацию и автоматизацию производственных процессов, внедре­ние дистанционного управления, рациональную организацию рабочих мест;

наличие средств коллективной и индивидуальной защиты;

обученность обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ

2.1. Технологические процессы в производстве должны соответст­вовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СИ 245-71, а также Санитарным правилам ор­ганизации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73 № 1042-73.

2.2. Технологические процессы производства должны осуществлять­ся по утвержденным регламентам в соответствии с требованиями отрас­левых нормативных документов.

2.3. Ответственность за своевременное внесение в регламент из­менений несут руководители организаций, разрабатывающих и утвержда­ющих регламент.

2.4. Осуществление технологических стадий и операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям отраслевых нормативных документов.

2.5. Основные параметры технологического процесса, а также ко­личество загруженного сырья, полученного продукта, номера серий,

данные выхода, особые замечания должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6. Работы на экспериментальных и опытно-промышленных уста­новках должны производиться по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности.

2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией, назначенной ру­ководством предприятия с участием представителей органов надзора.

2.8. Реконструкция цехов, участков, инженерных сетей и соору­жений должна производиться по разработанной и утвержденной в уста­новленном порядке проектной документации.

2.9. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве могут быть: оборудование и машины, энергетические коммуникации, используемое сырье, материалы, полупродукты и готовая продукция.

2.10. Наличие основных опасных и вредных производственных фак­торов по стадиям технологического процесса представлено в приложении 2.

2.11. Наличие незащищенных подвижных элементов производствен­ного оборудования имеет место на всех стадиях производства таблетированных лекарственных форм.

2.12. Воздействие повышенной температуры поверхностей оборудо­вания возможно на операциях приготовления увлажнителя, сушки сырья, сушки влажной массы, при фасовке таблеток в термосклеивающую упаков­ку и групповой упаковке в термоусадочную пленку.

2.13. Воздействие шума возможно при эксплуатации мельниц, дро­билок, смесителей, грануляторов, сушилок кипящего слоя, таблеточных

прессов, дражировочных котлов, компрессорных установок, на авто­матах фасовки и упаковки; наличие вибрации имеет место при эксплуатации мельниц, дробилок, сиг, грануляторов, сушилок кипящего слоя, компрессорных установок и другом оборудовании.

2.14. Повышенный уровень статического электричества имеет место при дроблении и просеивании сырья, приготовлении массы для таблетирования, сушке, таблетировании, дражировании с применением органических растворителей и перемещении пыли в воздуховодах.

2.15. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основ­ных и вспомогательных стадий и операций, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений.

2.16. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при сортировке таблеток и их фасовке на конвейере.

2.17. Опасность возникновения взрыва и пожара на стадиях подго­товки сырья, получения массы для таб летирования, таблетирования, дражирования обусловлена наличием взвешенной и осевшей пыли лекарстгвенных веществ и паров ЛВЖ при использовании их для увлажнения таблеточ­ной массы, а также при дражировании габлегок.

2.18. В зависимости от количества и характера осевшей пыли необ­ходимо периодически, но не реже одного раза в смену производить влаж­ную уборку помещение и оборудования.

2.19. Оборудование, коммуникации, не подвергающиеся ежесменной влажной уборке, должны не реже одного раза в неделю очищаться от пы­ли с помощью пылесоса или вакуум.

2.20. Уборку и чистку оборудования от загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования,

2.21. Опасные и вредные производственные факторы должны учитываться при разработке важнейших мер предосторожности в технологических регламентах и инструкциях.

2.22. При наличии в производстве опасных и вредных производст­венных факторов, не оговоренных в приложении 2 настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все

меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздейст­вие упомянутых факторов.

2.23. Для производств, где использующая взрыво- и пожароопасные вещества, должны быть разработаны планы ликвидации аварий в соответ­ствии с требованиями "Инструкции по составлению планов ликвидации аварий", утвержденной Госгоргехнадзором ССОР 28.11.67.

2.24. Конструктивные элементы производственного оборудования, в частности, предохранительные клапаны, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация и др. должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74, ОСТ 64-7-366-83, ОСТ 64-7-367-78 и ОСТ 64-7-474-83.

2.25. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, при­способления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного тепла и другие меры защиты в соответствии с требованиями "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей".

2.26. Средства нормализации воздуха рабочей зовы должны соответ­ствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-76, раздела 4.

2.27. Твердые отходы производства должны своевременно удаляться с производственных помещений с учетом последующей утилизации.

2.28. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве следует обеспечить меры по очистке удаляемого воздуха перед выбросом его в атмосферу в соответствии с требованиями СНиП 11-33-75, эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоема в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, "Правил охраны поверхностных зон от загрязнения сточными водами", утвержденными Минздравом СССР 16.05.74 Я 1166.

2.29. Система вентиляции и кондиционирования воздуха произвол-

таблеточной массы, приготовления растворов для покрытия таблеток, мойки я сушки стеклянной тары и крышек, характеризующиеся повышен­ными тепло- и влаговыделениями должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуа­тации помещений с повышенной опасностью в отношении поражения рабо­тающих электрическим током.

2.43. При эксплуатации оборудования необходимо строго соблюдать режим его работы, нормы нагрузки, заложенные в паспорте, техническое обслуживание, межремонтный пробег и основные параметры технологиче­ского процесса.

2.44. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении тех­нологических процессов должен предусматривать:

закрепление оборудования за участками, цехами, а при индиви­дуальном использовании и техническом обслуживании оборудования - за рабочими и инженерно-техническим персоналом;

использование оборудования только по назначению согласно техни­ческим условиям и требованиям его эксплуатации;

допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обу­чение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;

осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на осно­вании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе

соблюдение установленных параметров технологического процесса, по­рядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных ус­ловиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном ре­жиме работы;

наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования.

2.45. Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологи­ческими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устрой­ства должны быть сосредоточены в пунктах управления.

2.46. В регламентах на производство должны быть указаны объек­ты контроля, технические средства контроля и другие сведения в со­ответствии с требованиями отраслевых нормативных документов.

2.47. Эксплуатация средств измерений, автоматического регулиро­вания параметров технологических процессов и параметров, обеспечи­вающих безопасность технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.

2.48. К эксплуатации допускаются только исправные опломбирован­ные или имеющие клеймо госповерки приборы с незаконченным сроком действия.

2.49. средства измерения технологических параметров (темпера­туры, давления и др.) должны размещаться в соответствии с требова­ниями ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78 и ГОСТ 22269-76.