МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
П Р И К А З
N 770 от 10.06.85
О введении в действие отраслевого стандарта
ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения. Методы, средства и режимы"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,
п р и к а з ы в а ю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85
"Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января .
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра О.П.Щепин
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.Щепин
7 июня 1985 года
Согласовано
Министерство здравоохранения СССР
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники
Э.А.Бабаян
5 мая 1985 года
Начальник Главного управления
карантинных инфекций
В.П.Сергиев
Лист утверждения
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ
Отраслевой стандарт
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Дата введения - 1 января 1986 года
Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом
дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным
институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в
медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства
здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Утвержден
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
Введен в действие
Приказом Министерства здравоохранения СССР N ___ от __________
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом
дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Взамен ОСТ 42-2-2-77
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского
назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и
(или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия
медицинского назначения, а также для организаций и предприятий,
разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и
средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью
стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части
дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические
реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1
к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР
по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении
2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и
режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции
являются равнозначными по эффективности для каждого вида
обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам
стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны
разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и
режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции
применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом
их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство
и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в
зависимости от материала, степени обработки поверхности,
конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать
изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других
показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать
токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны
нормироваться в технических заданиях (медико-технических
требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях,
стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и
должны контролироваться на стадии разработки и изготовления
изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую
продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной
очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно
нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по
результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная
очистка, стерилизация и(или) дезинфекция должны проводиться в
соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства
здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего
стандарта, устанавливающими порядок проведения
предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных
видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе
эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации
и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту,
инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии
указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть
согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением
газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается
применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению
коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не
снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации
и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться
бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических
станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с
инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется
дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами
(отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии
с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и
дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими
учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными
станциями в соответствии с инструкциями Министерства
здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все
изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых
и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться
предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться
ручным или механизированным (с помощью специального оборудования)
способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна
производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с
применением ультразвука с использованием поверхностно-активных
веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна
соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к
оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна
осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5%
перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос",
применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть
очищено механическим способом путем мытья с применением моющих
средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии
с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации,
предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться
коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с
наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более
1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия,
соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью
или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских
инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со
слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов,
приведенных в табл. 4 - 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие
контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными
препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или
операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают
дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения
после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или
гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также
являющимся носителями HB - антигена.
S
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных
в табл. 10.
Таблица 1 Предстерилизационная очистка
------------------------------------------------------------------
|Процессы при проведении| Режим очистки | Применя- |
| очистки |-----------------------------| емое |
| | Первоначаль- | Время вы- | оборудо- |
| | ная темпера- | держки, мин. | вание |
| | тура раство- | | |
| | ра, град. C | | |
| |--------------+--------------| |
| |номин.|предел.|номин.|предел.| |
| |значе-|откло- |значе-|откло- | |
| |ние |нение |ние |нение | |
|-----------------------+------+-------+------+-------+----------|
|Погружение |не | - | 60 |+/- 5 |Таз, бачок|
|инструментов, |менее | | | | |
|загрязненных кровью, в|18 | | | | |
|раствор ингибитора| | | | | |
|коррозии (1% раствор| | | | | |
|бензоата натрия) сразу| | | | | |
|после использования их| | | | | |
|в ходе операции или| | | | | |
|манипуляции | | | | | |
|-----------------------+------+-------+------+-------+----------|
|Ополаскивание проточной| - | - | 0,5 | +0,1 |Ванна, |
|водой | | | | |раковина |
|-----------------------+------+-------+------+-------+----------|
|Замачивание в моющем|50* | +5 | 15,0 | +1,0 |Бачок, |
|растворе (п. 2.8) при| | | | |ванна, |
|полном погружении| | | | |раковина |
|изделия | | | | | |
|-----------------------| | | | | |
|Мойка каждого изделия в| | | 0,5 | +0,1 | |
|моющем растворе | | | | | |
|(п. 2.8) при помощи | | | | | |
|ерша или ватно - | | | | | |
|марлевого тампона | | | | | |
|-----------------------+------+-------+------+-------+----------|
|Ополаскивание под| | | | |Ванна, |
|проточной водой | | | | |раковина |
| | | | | |с устрой- |
