ЗАТВЕРДЖЕНОнаказом Міністерства охорони здоров'я Українивід 2 березня 2007 р. N 99

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України28 березня 2007 р. за N 285/13552 

Гігієнічний норматив "Перелік промислових алергенів"

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Гігієнічний норматив "Перелік промислових алергенів" (далі - Норматив) розроблено з метою зменшення ризику розвитку алергічних захворювань, гігієнічної оцінки алергонебезпечних умов праці, установлення пріоритетності в проведенні профілактичних заходів, диференційного підходу до профдобору та моніторингу стану здоров'я працівників.

1.2. Алергія (allergia; гр. allos - інший + ergon - дія) - стан підвищеної чутливості організму, пов'язаний зі змінами його реактивності до речовин різної природи.

1.3. Алергійна реакція - клінічний прояв підвищеної чутливості організму до алергену.

1.4. До промислових алергенів належать: речовини хімічного (органічні та неорганічні сполуки) та біологічного походження (продукти рослинного, тваринного та мікробного походження; мікроорганізми-продуценти).

1.5. Норматив містить перелік промислових алергенів із зазначенням величини їх граничнодопустимих концентрацій (далі - ГДК) у повітрі робочої зони, переважного агрегатного стану в повітрі, класу небезпеки, особливостей біологічної дії та категорії алергенної небезпеки. Для хімічних речовин наведено N CAS.

1.6. Норматив є обов'язковим для:

- органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, які здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд та розробляють заходи щодо профілактики розвитку професійних захворювань;

- лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ), лікарів-профпатологів, які проводять медичні огляди, діагностику алергічних захворювань, спеціалізованих ЛПЗ, яким МОЗ надано право встановлювати діагноз професійних захворювань, проводити експертизу працездатності, диспансеризацію та реабілітацію осіб, що захворіли;

- вищих медичних навчальних закладів та закладів післядипломної освіти, наукових установ, які проводять обґрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин у різних об'єктах виробничого та навколишнього середовища;

- підприємств, установ та організацій незалежно від форм власності, виду економічної діяльності, які виготовляють, реалізовують, використовують небезпечні речовини, а також розробляють та впроваджують заходи щодо попередження шкідливої дії промислових алергенів;

- проектних, конструкторських, технологічних установ та організацій, які розробляють рецептури і технології, пов'язані із застосуванням речовин, які мають алергенні властивості.

1.7. Критерії небезпеки промислових алергенів базуються на клініко-епідеміологічних доказах впливу промислових алергенів на стан здоров'я людини та на результатах досліджень на тваринах. Доказом алергонебезпечності в промисловості є підвищений рівень алергічної захворюваності працівників.

1.8. Потенційна професійна алергонебезпечність визначається сенсибілізувальними властивостями (активністю) речовини та можливістю її надходження до організму працівника.

1.9. Вимоги цього Нормативу повинні бути враховані при організації та здійсненні заходів з профілактики алергічних захворювань, проведенні державної санітарно-епідеміологічної експертизи продукції, що виробляється чи ввозиться з-за кордону, проведенні гігієнічної оцінки умов праці при атестації робочих місць, при встановленні та експертизі виробничо зумовлених та професійних захворювань тощо.

1.10. Державний нагляд за дотриманням вимог Нормативу здійснюється органами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

2. ГІГІЄНІЧНА ОЦІНКА АЛЕРГОНЕБЕЗПЕЧНИХ УМОВ ПРАЦІ ТА ВИРОБНИЦТВА

2.1. Характеристика хімічних алергенів

2.1.1. Хімічні алергени представлені низькомолекулярними речовинами (гаптенами) й складними хімічними сполуками, композиціями, продуктами, що набувають властивостей повноцінних антигенів після кон'югації з білками організму.

2.1.2. Алергенність промислових хімічних сполук залежить від їхнього складу та структури. Найбільш активними щодо зв'язку з білками організму є такі реакційно здатні групи, як галогенні, ізоціанатні й тіоізоціанатні, альдегідні, ртутьорганічні, меркаптанові тощо.

2.1.3. У ряді галузей промисловості (фармацевтичній, біотехнологічній, харчовій) промисловими (антропогенними) алергенами можуть бути "класичні" повноцінні антигени - білки, білково-полісахаридні і білково-ліпідні комплекси, кормові білки, бактеріальні, грибкові, тканинні, ферментні препарати, продукти рослинного та тваринного походження.

2.2. Критерії класифікації та обґрунтування небезпечності промислових алергенів

2.2.1. Віднесення хімічних речовин, що наведені в Нормативі, до відповідної категорії алергенної небезпеки базується на диференційованій оцінці результатів (доказів) алергенної активності речовин для людини та сенсибілізувальної дії при випробуваннях на тваринах (відсоток сенсибілізованих особин, співвідношення Limsens та Limch).

2.2.2. Гігієнічне нормування промислових алергенів в повітрі робочої зони повинно здійснюватись відповідно до вимог, що викладені в методичному документі, затвердженому у встановленому порядку.

2.2.3. Критерії небезпеки промислових алергенів ґрунтуються на клініко-епідеміологічних доказах впливу промислового алергену на стан здоров'я людини та на результатах експериментальних досліджень.

2.2.4. Класифікація промислових алергенів наведена в таблиці 1.

Таблиця 1. Критерії та класифікація небезпеки промислових алергенів

Категорія небезпеки 

Докази небезпеки алергенів для людини 

Докази небезпеки алергенів при випробуваннях на тваринах 

1. Високо небезпечний алерген 

Доказ респіраторної гіперчутливості людини до алергену 

Докази вираженої сенсибілізувальної дії при випробуваннях на тваринах: сенсибілізовано не менше 80 % особин, Limsens. < Limch. Сенсибілізація є лімітуючим критерієм гігієнічного нормування 

2. Помірно небезпечний алерген 

Доказ сенсибілізації людини при контакті алергену зі шкірними покровами 

Докази помірної сенсибілізувальної дії при випробуваннях на тваринах: сенсибілізовано 40 % і більше особин, Limsens.  Limch. Сенсибілізація не є лімітуючим критерієм гігієнічного нормування  

3. Потенційно небезпечний алерген* 

Обмежені докази або відсутність доказів респіраторної та/або контактної (шкірної) гіперчутливості у людини 

Обмежені докази сенсибілізувальної дії при випробуваннях на тваринах: сенсибілізовано менше 40 % особин 

Належність сполуки або багатокомпонентного за складом продукту до хімічних класів, що містять вивчені алергени. Вимагаються випробування на тваринах та докази небезпеки для людини 

____________* З накопиченням клініко-епідеміологічних доказів сенсибілізувальної дії для людини алергенів переводять у вищу категорію небезпеки.

2.2.5. До високо небезпечних алергенів належать такі, для яких переважна сенсибілізувальна дія є лімітуючою при гігієнічному нормуванні Limsens. < Limch.: метали та їх сполуки; похідні амінів; антибіотики, ряд кислот та їхні похідні; пестициди (найнебезпечніші за токсичною дією та такі, що викликають алергійні реакції у людини).

2.2.6. До помірно небезпечних алергенів належать речовини, для яких накопичені клініко-епідеміологічні докази сенсибілізувальної небезпеки для людини, але сенсибілізувальна дія не є лімітуючою при гігієнічному нормуванні (Limsens.  Limch.):

 

Директор Департаменту державногосанітарно-епідеміологічного нагляду 

 А. М. Пономаренко 

 

Перелік ГДК у повітрі робочої зони "помірнонебезпечних" промислових алергенів - категорія 2

Назва речовини 

ГДК, мг/м3 

Агре-гатний стан* 

Клас небез-пеки 

Особли-вості біоло-гічної дії** 

[2S-(2,5,6)]-6-аміно-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азобіцикло[3,2,0]гептан-2-карбонова кислота +(6-амінопеніциланова кислота) 

0,4 

а 

 

3-[(4-аміно-2-метил-5-піридиніл)метил]-5-(2-гідроксиетил)-4-метилазоній бромід (Тиамінбромід; Вітамін B1) 

0,1 

а 

 

N-(3-амінопропіл)-N-додецилпропан-1,3-діамін + 

а 

 

Бензол-1,3-дикарбонова кислота + (1,3-Бензолдикарбонова кислота) 

0,2 

а 

 

Бензол-1,3-дикарбондихлорид + (ізоефталоїлдихлорид) 

0,02 

п + а 

 

Бензол-1,4-дикарбондихлорид + (Терефталоїлдихлорид) 

0,1 

п + а 

 

[2]Бензопіранол[6,5,4-def][2],бензопіран-1,3,6,8-тетрон (Нафталін-1,4,5,8-тетракарбонова кислота, діангідрид) 

а 

 

N-N'-біс(2-аміноетил)-12-етандіамін + (Триетилентетрамін) 

0,3 

п + а 

 

Біс(диметилдитіокарбамат) цинку (Диметилдитіокарбамат цинку; Мильбекс) 

0,3 

а 

 

10 

Діетилдитіокарбамат цинку (етилцимат) 

0,3 

а 

 

 

11 

1,1-Біс(поліетокси)-2-гептадеценіл-2-імідазоліну ацетат + (Оксамід) 

0,5 

п + а 

 

12 

1,3-Біс(4-хлорбензиліденаміно)гуанідин + (Хімкокцид) 

0,5 

а 

 

13 

0-(4-Бром-2,5-дихлорфеніл)-0,0-диметилтіофосфат 

0,5 

п + а 

 

14 

Вітаміну B12 суміш з [4S(4,4а,5а,6,12а)]-7-хлор-4-(диметиламіно)-1,4,4а,5,5,6,11,12-оксагідро-3,6,10,1212а пентагідрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтаценкарбонамід (контроль за хлортетрацикліном) (Біовіт; Біовіт-160) 

0,1 

а 

 

15 

Гаприн (за білком) 

0,1 

а 

 

16 

N-N1-гексаметиленбісфурфуроліденамін (Бісфургін; Фурфуроліденамін) 

0,2 

п + а 

 

17 

2-(Z-Гептадец-8-еніл)-1,1-біс(2-гідроксиетил)імідазоліній хлорид (2-(цис-Гептадец-8-еніл)-1,1-біс(2-гідроксиетил)імідазоліній хлорид) 

0,5 

п + а 

 

18 

N-(2-Гептадец-2-еніл)-1,1-біс(2-гідроксиетил)імідазоліній хлорид (2-(цис-Гептадец-8-еніл)-1,1-біс(2-гідроксиетил)імідазоліній хлорид) 

0,5 

а 

 

19 

2-[2-цис-(Гептадец-8-еніл)-2-імідазолін-1-іл]етанол 

0,1 

п + а 

 

20 

1-Ди(-аміноетил)-2-алкіл(С8-18)-2-імідазолін + (Віказолін) 

0,5 

а 

 

21 

N,N-Дибензилетилендіамінова сіль хлортетрацикліну + (Дібіоміцин) 

0,1 

а 

 

22 

[4S(4,4а,5а,6,12а)]4-(Диметиламіно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октигідро-3,5,6,10,1212а гексагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-2-нафтаценкарбоксиамід + (Окситетрациклін) 

0,1 

а 

 

23 

[4S(4,4а,5а,6,12а)]4-(Диметиламіно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октигідро-3,6,10,1212а пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-2-нафтаценкарбоксаміду гідрохлорид + (Тетрацикліна гідрохлорид) 

0,1 

а 

 

24 

[2S[5R,6R]-3,3-Диметил-7-оксо-6-[[(2R)-[[(2-оксоімідазолідин-1-іл)карбоніл]аміно]фенілацетил]аміно]-4-тиа-1-азобіцикло[3,2,0]-гептан-2-карбонова кислота (Азлоцилін) 

0,1 

а 

 

25 

[2S(2,5,6)]-3,3-Диметил-7-оксо-6-[(фенілацетил)аміно]-4-тіа-1-азобіцикло[3,2,0]-гептан-2-карбонова кислота (Бензилпеніцилін) 

0,1 

а 

 

26 

О,О-Диметил-О-(2,4,5-трихлорфеніл)тіофосфат (Тролен) 

0,3 

п + а 

 

27 

N,N-Диметил-2-хлор-10Н-фенотіазин-10-пропанамін гідрохлорид + (аміназин) 

0,3 

а 

 

28 

6-[(1,3-Диоксо-3-фенокси-2-фенілпропіл)аміно]-3,3-диметил-7-оксо-[2S-(2,5,6,)]-4-тіа-1-азобіцикло[3,2,0]-гептан-2-карбонова кислота (Карфецилін) 

0,1 

а 

 

29 

Диприн (за білком) 

0,3 

а 

 

30 

Дифенілгуанідин + (амідодіанілінметан) 

а 

 

31 

4-Дихлорметилен-1,2,3,3,5,5-гексанхлорциклопент-1-ен + 

0,1 

п + а 

 

32 

2-(диетиламіно)етил-4-амінобензоат + (Новокаїну основа; п-амінобензойної кислоти b-діетиламіноетиловий ефір; b-Діетиламіноетиловий ефір п-амінобензойної кислоти) 

0,5 

а 

 

33 

2-(диетиламіно)етил-4-амінобензоат гідрохлорид + (Новокаїна гідрохлорид; п-амінобензойної кислоти -диетиламіноетиловий ефір гідрохлорид; -Диетиламіноетиловий ефір п-амінобензойної кислоти гідрохлорид) 

0,5 

а 

 

34 

1,1'-Імінобіс(пропан-2-ол) + 

п + а 

 

35 

Какао порошок 

а 

 

36 

[2S(2,5,6)]-6-[(Карбоксифенілацетил)аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азобіцикло-[3,2,0]-гептан-2-карбонат динатрію (Карбоксибензилпенициліну динатрієва сіль; Карпеніцилін) 

0,1 

а 

 

37 

Марганець карбонат гідрат + 

1,5/0,5 

а 

 

38 

Марганець нітрат гексагідрат + (Марганець азотнокислий гексагідрат) 

1,5/0,5 

а 

 

39 

Марганець сульфат пентагідрат + (Марганець сірчанокислий пентагідрат) 

1,5/0,5 

а 

 

40 

1,1'-Метиленбіс(4-ізоціанатбензол) + 

0,5 

п + а 

 

41 

5-Метилтетрагідро-1,3-ізобензофурандіон 

а 

 

42 

Метирам 

0,5 

а 

 

43 

Полі-2-гідроксибутанова кислота (Полі--оксимасляна кислота) 

0,1 

а 

 

44 

Тетрагідрометилізобензофуран-1,3-діон (ізометилтетрагідрофталевий ангідрид; Метилтетрагідрофталевий ангідрид; Метилцикло-гексен-1,2-дикарбонової кислоти ангідрид) 

а 

 

45 

2,3,5,6-тетрахлорбензол-1,4-дикарбоксилдихлорид + (2,3,5,6-Тетрахлортерефталевої кислоти дихлорангідрид) 

а 

 

46 

N-феніл-2,4,6-тринітробензамід (2,4,6-Тринітробензойної кислоти анілід) 

а 

 

47 

N-Хлорбензолсульфонамід натрію гідрат + (Монохлорамін; Хлорамін Б; Хлорамід п-хлорбензол сульфокислоти натрієва сіль кристалогідрат) 

п + а 

 

48 

1-ціангуанідин (Диціандіамін) 

0,5 

а 

 

49 

N-Циклогексилімід дихлормалеат + 

0,5 

а 

 

50 

Епоксидний клей УП-5-240 (леткі продукти) (контроль за епіхлоргідрином) 

0,5 

п 

 

51 

2,2'-етилендімінодиетиламін, аміди карбонових кислот С12-20 

п + а 

 

52 

Етил-4-амінобензоат + (Анастезин; етиловий ефір п-амінобензойної кислоти) 

0,5 

а