Методичні рекомендації з організації проведення державної акредитації аптечних закладів України (44276)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Методичні рекомендації з організації проведення державної акредитації аптечних закладів України

Відповідно до ст. 16 Закону України від 19.11.92 N 2801-XII "Основи законодавства України про охорону здоров'я", постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" державній акредитації підлягають аптечні заклади незалежно від форми власності.

Акредитацію аптечних закладів:

- комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) здійснюють акредитаційні комісії при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київській та Севастопольській міських держадміністраціях (далі - акредитаційні комісії), до складу яких входять висококваліфіковані фахівці - провізори, керівні працівники Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, аптечних закладів, представники фармацевтичних закладів освіти, регіональних відділень Фармацевтичної асоціації України;

- державної та приватної форм власності - Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я (далі - Головна акредитаційна комісія).

Головна акредитаційна комісія та акредитаційні комісії в своїй діяльності керуються Конституцією України, законами України, указами Президента України та постановами Кабінету Міністрів України, цими рекомендаціями.

Для проходження акредитації суб'єкт підприємницької діяльності (аптечний заклад) комунальної форми власності подає до акредитаційної комісії, державної та приватної - до відділу акредитації та ліцензування МОЗ наступні документи:

- заяву;

- копію положення (статуту), нотаріально засвідчену;

- копію ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням;

- копію договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (копія оригіналу, завірена печаткою аптечного закладу);

- висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок зберігання, оптової або/та роздрібної реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою);

- висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки;

- висновок спеціалістів про дотримання правил техніки безпеки та експлуатації споруд;

- відомості про чисельність працюючих та їх кваліфікаційна характеристика;

- затверджена структура аптечного закладу (для юридичних осіб - керівником аптечного закладу, для неюридичних осіб - керівником керівної організації);

- звіт аптечного закладу про фармацевтичну діяльність за останні три роки;

- фінансовий звіт за останній календарний рік, затверджений державним фінансовим органом або незалежною аудиторською фірмою за місцезнаходженням закладу, чи вищестоящою організацією;

- звіт про участь у виконанні територіальних медичних програм;

- звіт про наукову та педагогічну діяльність (за її наявності);

- аналіз діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінки;

- забезпеченість населення лікарняними ліжками у разі обслуговування аптечним закладом державної чи комунальної форми власності лікувально-профілактичних закладів (зазначити кількість лікувально-профілактичних закладів, їх профіль та кількість лікарняних ліжок амбулаторно-поліклінічних відділень);

- перелік лікарських засобів, реалізованих кожному лікувально-профілактичному закладу за останній повний квартал поточного року перед поданням документів до акредитаційної комісії (у разі обслуговування лікувально-профілактичного закладу надати дані згідно з наведеною формою):