МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ СССР
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
РАЗРАБОТАНЫ Всесоюзным научно-исследовательским
и испытательным институтом медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
|
Директор института |
Б.И.Леонов |
|
Заведующий отделом |
А.Н.Гришин |
|
Ответственный исполнитель |
О.К.Щепотьев |
СОГЛАСОВАНЫ
Главным управлением лечебно-профилактической помощи Министерства здравоохранения СССР Начальник Главного Управления А.И.Москвичев
Главным управленцам лечебно-профилактической помощи матерям и детям Минздрава СССР Начальник Главного Управления И.И. Гребешева
Отделен охраны труда в техники безопасности Минздрава СССР Начальник отдела А.Д. Порхачев
Президиумом Центрального Комитета профсоюза медицинских работников Секретарь ЦК профсоюза В.А. Головской
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР 27 августа 1984 г Заместитель министра Н.М.Шмаков
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ о момента их опубликования
ВВЕДЕНИЕ
Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микро-процессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники предъявляет повышенные требования к квалификации обслуживающего персонала, т.е. к обеспечению высокого уровня подготовки и обучения персонала. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих правил, а такие обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала в окружающей среды.
При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом /электрокардиографы, электрореографы и др./ существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность г мог распознавать ситуации, которые могут привести к поражению электрическим током.
При правильном использовании аппаратуры и ее периодичной проверке персонал может не только постоянно поддерживать высокую
степень безопасности, но и помочь обнаружить потенциально опасные дефекты прежде, чем они нанесут вред пациенту, персоналу.
Настоящие правила устанавливают общие требования по обеспечению безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы /системы/ и инструменты /в дальнейшем - изделия/ в учреждениях здравоохранения..
Безопасность персонала в пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:
- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов /систем/ и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации /медико-техническим требованиям, техническим условиям и т.д./;
- конструкцией в устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять "Правилам устройства электроустановок" и другой нормативно-технической документации;
- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала, который должен знать в выполнять требования эксплуатационной документации в инструкции по технике безопасности;
- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;
- соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;
- применением установленных мер и средств защиты.
При разработке настоящих Правил учтены материалы Международной электротехнической комиссии - "Указания по безопасной эксплуатации электромедицинской аппаратуры".
Настоящие Правила вводятся в действие с момента их опубликования.
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Область распространения и порядок применения правил.
1.1.1. Настоящие Правила распространяются на персонал, эксплуатирующий, изделия медицинской техники. Правила содержат Общие указания по безопасному применению изделии в учреждениях здравоохранения.
1.1.2. Требования настоящих Правил являются обязательными. Отступления от них не допускаются.
1.1.3. Персонал при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы стандартов безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.
I 1.4, В медицинской практике могут применяться только изделия, соответствующие требованиям стандартов, технических условий и другой нормативно-технической документации, разрешенные к применению в установленной порядке.
1.1.5. Защитные средства, применяемые для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники /например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов/ должны удовлетворять стандартам в другой нормативно-технической документации на эти средства.
Средства защиты подлежат осмотрам и испытаниям в установленные сроки и в установленном порядке.
1,2. Требования к персоналу, эксплуатирующему медицинскую технику.
1.2.1. К самостоятельной эксплуатации изделий медицинской техники допускается только специально обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ.
1.2.1.1. Персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, подлежит предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинский осмотрам в соответствии с приказом Министра здравоохранения СССР №400 от 30 мая 1969 года.
1.2.1.2. Персонаж должен иметь специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.
1.2.2. Перед допуском к работе персонал должен пройти
вводный и первичный инструктаж по технике безопасности с показом безопасных и рациональных проемов работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через 6 месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый проводится при изменении правше по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции до технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях.
1.2.2.1. Инструктажи, курсовое обучение и проверка знаний должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004-79 "Инструкцией обучения работающих безопасности труда" и "Инструкцией о проведении инструктажа по безопасным приемам и методам работы в учреждениях, предприятиях и организациях системы Министерства здравоохранения СССР" ( приложение 5 к приказу МЗ СССР от 30.08;82г. № 862/,
1.2.3. Руководители структурных подразделений,, эксплуатирующих изделия медицинской техники, обязаны на основании настоящих Правил, эксплуатационной документации на изделия и конкретных условий работы разработать инструкции по технике безопасности и производственной санитарии по каждому участку работы, которые должны быть согласованы с инженером по охране труда и утверждены руководством учреждения здравоохранения совместно о профсоюзным комитетом.
1.2.4. В помещениях, в которых постоянно эксплуатируется медицинская -техника, где это допускается нормами производственной санитарии, должны быть вывешены в доступном для персонала месте "Инструкции по технике безопасности", в которых такие должны быть определены действия персонала в случав возникновения аварий, пожаров, электротравм.
1.2.5. Руководители структурных подразделений несут ответственность за организации правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники, эффективность ее использования; осуществляют контроль за выполнением персоналом требований настоящих Правил и Инструкции по технике безопасности.
1.3. Сопроводительные документы.
1.3.1. Документы, сопровождающие изделия медицинской техники содержат важную информацию для персонала в часта безопасности к правильности применения, технического обслуживания и ремонта изделий, а также для понимания его работы. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия.
1.3.2. Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.
1.3.3. Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, к руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники
2. ВИДЫ ОПАСНЫХ И ВРЕДНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ФАКТОРОВ
2.1. Эксплуатирующий медицинскую технику персонал и пациенты могут подвергаться опасным и вредным воздействиям, которые по природе действия подразделяются на следующие группы:
- поражение электрическим током,
- механические повреждения ,
- ионизирующее излучение
- электромагнитное излучение,
- инфракрасное излучение,
- ультрафиолетовое излучение,
- ультразвуковое излучение,
- лазерное излучение,
- ожоги и обморожения при работе с жидким азотом,
- опасность взрыва и пожара,
- повышенный уровень шума и вибрации,
- химические воздействия,
- биологические воздействия.
3. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ
3.1. Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимость от способа защити от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.
3.1.1. Изделия класса 1 в дополнение к основной изоляции тлеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.
3.1.2. Изделия класса 01 в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновении металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 01 не имеет заземляющего контакта.
3.1.3. Изделия класса П /с двойной или усаленной изоляционной имеют кроме основной изоляции, дополнительную, у ввода сетевого шнура в корпус знак
╔╗
╚╝ и не требует защитного заземления или зануления.
3.1.4. Изделия класса Ш питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не болев 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением.
Изделия класса Ш не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.
3.2. Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают анергию только от внутреннего источника, например батарей, и не имеют каких-либо средств подсоёдинения к питающей сети /сетевой шнур отсутствует/.
3.3. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:
Н - с нормальной степенью защиты, /например, стерилизаторы, лабораторное оборудование/, не находящиеся в пределах досягаемости пациента;
В - с повышенной степенью защиты /ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 МА/;
ВР - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;
СТ - о наивысшей степенью защити и изолированной рас чей частью.
Для электрического контакта с сердцем можно приметать только изделия типа СР, имеющие знак
|
♥ |
3.4.. Ели степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях но эксплуатации /например, старая аппаратура/, такие изделия должны быть проверены инженерно-техническим персоналом для определения пригодности к проведения назначенной медицинской процедуры. Запрещается применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень юс защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.
4. ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
4.1. Для защиты от поражения электрическим током все доступные для прикосновения металлические части электромедицинской аппаратуры класса I, 01 должны быть занулены /при питании от сети с глухозаземленной нейтралью/ или соединены о устройством защитного заземления перед подачей на аппаратуру сетевого питания при питании их сети с изолированной нейтралью.
4.1.1. Непрерывность ценя между зажимом защитного заземления на аппаратуре класса 01 и заземляющей /зануляющей/ клеммой на пусковом щитке или шине защитного заземления должны проверяться персоналом в начале каждого рабочего дня /смены/ и при техническом обслуживании. Запрещается подача сетевого питания на аппарат при нарушении непрерывности цепи.
4.2. Для кардиологических вмешательств, когда имеется электрическое соединению с сердцем пациента, должна применяться электромедицинская аппаратура, а также подключаем к ней изделия только типа СР.
4.3. При проведении электролечебных и диагностических процедур и контакте электродов /датчиков/ с пациентом персонал должен исключить возможность случайного заземления пациента /прикосновение к металлическим заземлении частям аппаратуры, операционного стола или металлической кровати, трубопроводам и т.д./,
