ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)

ОФОРМЛЕННЯ: Т. Хімко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 5 липня 2004 р. №131 з 2005-01-01

3 СТАНДАРТ ВІДПОВІДАЄ: ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Цей стандарт видано на підставі «Угоди про проведення узгодженої політики в сфері стандартизації, метрології та сертифікації» від 13.03.1992 р.

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ідентичний ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря)

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству. До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- на другій сторінці обкладинки виправлено назви національних органів стандартизації (п. 3 «Предисловия»);

- на другій сторінці обкладинки вилучено інформацію щодо надання чинності цьому міждержавному стандарту в Російській Федерації (п. 4 «Предисловия») та інформацію щодо заборони відтворювати, тиражувати і розповсюджувати як офіційне видання на території Російської Федерації без дозволу Госстандарта Росії;

на першій сторінці стандарту вилучено дату ведення в дію цього міждержавного стандарту в Російській Федерації та внесено дату надання чинності цьому стандарту в Україні;

вилучено інформацію стосовно коду УДК, коду ОКП, групи згідно з КГС та вихідні дані організації- видавця Російської Федерації.

ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (ЕАСС) EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (EASC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ГОСТ ИСО 14644-1-2002

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 1

Классификация чистоты воздуха

ISO 14644-1-99

Cleanrooms and associated controlled environments

Part 1: Classification of air cleanliness (IDT)

Предисловие

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения», ГОСТ 1.2—97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

2 ВНЕСЕН Госстандартом России

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Республика Молдова

Российская Федерация

Республика Таджикистан

Туркменистан Республика ,

Узбекистан

Украина

Азербайджанское Государственное Агентство по стандартизации, метрологии и патентам Армгосстандарт

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстандарт

Молдовастандарт

Госстандарт России

Таджикстандарт

Главгосслужба "Туркменстандартлары"

Узстандарт

Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС014644-1 —99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха» (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Содержание

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Классы чистоты

4 Проверка соответствия

Приложение А Графическое представление классов чистоты

Приложение В Методика определения классов чистоты при помощи дискретного счетчика частиц

с рассеянием света

Приложение С Статистическая обработка данных по концентрации частиц

Приложение D Примеры определения классов чистоты

Приложение Ε Особенности счета и оценки размеров частиц, находящихся вне диапазона размеров,

используемого для классификации

Приложение F Метод последовательного отбора проб

Приложение Η Библиография

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания чистоты воздуха в определенных пределах в зависимости от требований процессов, чувствительных к загрязнениям.

Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт определяет классы чистоты, которые следует использовать для обозначения чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, а также методы определения и порядок обозначения классов чистоты.

' Настоящий стандарт входит в серию стандартов, связанных с чистыми помещениями и контролем загрязнений. При проектировании, задании требований, эксплуатации и контроле чистых помещений и других контролируемых сред следует учитывать многие другие факторы, кроме загрязнения частицами. Эти факторы рассматриваются в других частях международных стандартов, разрабатываемых ИСО/ТК 209.

При необходимости соответствующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. В таких случаях может потребоваться корректировка применяемых методов контроля.

Серия международных стандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения непрерывного соответствия стандарту ГОСТ Ρ ИСО 14644-1

- Часть 3. Методы испытаний

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

- Часть 5. Эксплуатация

- Часть 6. Термины и определения

- Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.

Части 3, 5, 6 и 7 находятся в стадии разработки и их наименования могут уточняться.

ГОСТ ИСО 14644-1—2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 1

Классификация чистоты воздуха

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness

Дата введения в Украине 2005-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классы чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в чистых помещениях и чистых зонах. Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные множества частиц с кумулятивным распределением концентрации частиц с размерами частиц в диапазоне 0,1—5,0 мкм.

Настоящий стандарт не дает классификацию аэродисперсных множеств, размеры частиц которых находятся вне установленного диапазона (0,1—5,0 мкм). Концентрации ультрамелких частиц (менее 0,1 мкм) и макрочастиц (более 5,0 мкм) могут использоваться для количественного описания таких аэродисперсных систем с помощью U-дескрипторов и М-дескрипторов соответственно.

Настоящий стандарт не может быть использован для характеристику физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц.

Примечание — Фактическое распределение концентраций частиц в более широких пределах размеров обычно непредсказуемо и, как правило, является переменным во времени.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Общая часть

2.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация

М(а; b); с,

где а — максимально допустимая концентрация макрочастиц (число макрочастиц в 1 м3 воздуха);

b — эквивалентный диаметр (диаметры), связанный с используемым методом счета макрочастиц, мкм;

с — используемый метод счета.

Примечания

1 Если в отобранной пробе воздуха содержатся волокна, то они могут 5ыть учтены дополнением к М-дескриптору отдельного дескриптора для волокон, имеющего обозначение Mfibre (a, b); с.

Пример 1. Чтобы выразить концентрацию взвешенных в воздухе частиц, равную 10000 частиц/м3 с размерами более 5,0 мкм, с использованием времяпролетного счетчика частиц, с помощью которого определяется аэродинамический диаметр частиц, обозначение должно быть следующим:

Μ (10000; > 5,0 мкм); времяпролетный счетчик частиц.

Пример 2. Чтобы выразить концентрацию взвешенных в воздухе частиц, равную 1000 частиц/м3, с размерами частиц от 10,0 мкм до 20,0 мкм, полученную с использованием каскадного импактора с последующим измерением размеров и счетом под микроскопом, обозначение должно быть следующим:

М(1000; 10 мкм, ... , 20 мкм); каскадный импактор с последующим определением размеров и счетом частиц под микроскопом.

2 Соответствующие методы определения концентрации взвешенных в воздухе частиц с размерами более 5,0 мкм даны в [2].

3 Если М-дескриптор используется как дополнение к классу чистоты по взвешенным в воздухе частицам, то концентрация макрочастиц а не должна быть больше максимально допустимой концентрации частиц размером 5,0 мкм для заданного класса ИСО.

ПРИЛОЖЕНИЕ F

(справочное)

Метод последовательного отбора проб

F.1 Область применения и ограничения

F.1.1 Область применения

Если концентрация частиц в пробе значительно ниже максимально допустимого значения, применение метода последовательного отбора проб позволяет существенно уменьшить объем и время отбора проб. Экономия времени может быть достигнута и при концентрации, близкой к максимально допустимому значению. Последовательный отбор проб воздуха применяется, в основном, для классов 1 ИСО — 4 ИСО*.

* Последовательный отбор проб воздуха эффективен также для класса 5 ИСО по частицам с размерами ≥ 5,0 мкм, контроль которых предусмотрен Правилами GMP.

Πримечание — Более полная информация относительно последовательного отбора проб изложена в [3].

F.1.2 Ограничения

Главные ограничения метода последовательного отбора проб:

a) метод применяется только в тех случаях, когда для отбора пробы с количеством 20 частиц заданных размеров частиц и класса чистоты требуется длительное время;

b) обработка данных требует применения дополнительных методов контроля и анализа, в т. ч. автоматизированных;

c) поскольку проба имеет меньший объем, то точность определения концентрации частиц по этому методу ниже, чем при использовании обычного метода отбора проб по приложению В.

F.2 Основа метода

Метод основан на сравнении наблюдаемого числа частиц С (кумулятивных значений) в реальном времени относительно опорных значений счета, полученных расчетом перед началом отбора проб. Верхний Св и нижний Сн пределы опорных значений берутся из уравнений:

верхний предел:

Св = 3,96 + 1,03 Е, причем Св ≤ 20, (F.1)

нижний предел:

Сн = — 3,96 + 1,03 Е, (F.2)

где Е — ожидаемое число частиц в пробе при максимально допустимой концентрации их для заданных размеров частиц и класса чистоты.

Для сравнения наблюдаемого числа частиц С и ожидаемого числа частиц Е могут использоваться графический (рисунок F.1) или табличный методы (таблица F.1).

Рисунок F.1 — Границы соответствия и несоответствия классам чистоты при использовании

метода последовательного отбора проб

На рисунке F.1 по оси абсцисс отложены значения ожидаемого числа частиц Е, если концентрация частиц равна максимально допустимому значению для заданных размеров частиц и класса чистоты (В.4.2). По оси ординат отложены значения наблюдаемого числа частиц С в пробе.

При отборе проб воздуха в каждой точке наблюдаемое число частиц С непрерывно сравнивается с пределами опорных значений счета (Св и Сн), которые зависят от объема пробы и показаны линиями на рисунке F.1.

Если наблюдаемое число частиц С меньше нижнего предела опорных значений Сн (находятся ниже линии Сн) для соответствующего объема пробы, то чистота воздуха соответствует заданному классу и отбор проб прекращается.

Если наблюдаемое число частиц С превышает верхний предел опорных значений Св (находятся выше линии Св) для соответствующего объема пробы, то чистота воздуха не соответствует заданному классу и отбор проб прекращается.

Если наблюдаемое число частиц С остается между верхним Св и нижним Сн пределами опорных значений счета, то отбор пробы продолжается до тех пор, пока не будет отобрана проба в соответствии с В.4.2, т. е. объем пробы будет соответствовать ожидаемому счету Е, равному 20 частицам.

В таблице F.1 представлен эквивалентный метод, в котором фактическое время, затрачиваемое на отбор пробы, сравнивается с долями времеци t. Величина t = 1,0000 означает время, необходимое для счета 20 частиц, при чистоте воздуха, соответствующей максимально допустимому значению концентрации частиц заданных размеров для данного класса.