ДСТУ ISO 9000-1-95
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ
--------------------------------------------------------------------
СТАНДАРТЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ
КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЮ
КАЧЕСТВА
Часть 1
Руководящие указания
по выбору и применению
Издание официальное
Киев
ГОССТАНДАРТ УКРАИНЫ
1995
-II-
ДСТУ ISO 9000-1-95
ПРЕДИСЛОВИЕ
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научно-исследовательским
институтом <Система> (ГНИИ <Система>) Госстандарта Украины сов-
местно с Техническим комитетом по стандартизации <Управление ка-
чеством и обеспечение качества>
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Госстандарта Украины от
11.09.95 N 298
3 Разделы 4-8 и приложения А, Б, В, Г представляют собой полный
аутентичный текст международного стандарта ISO 9000-1:1994 <Стан-
дарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 1.
Руководящие указания по выбору и применению>.
В разделы 1, 2, 3 стандарта внесены редакционные изменения в
соответствии с требованиями ДСТУ 1.5-93 по изложению этих разде-
лов
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 РАЗРАБОТЧИКИ: Ю.И. Койфман, канд. физ.-мат. наук (руководитель
разработки), Е.В. Герус, И.В. Головачева
-III-
ДСТУ ISO 9000-1-95
СОДЕРЖАНИЕ
с.
1 Область применения............................................1
2 Нормативные ссылки .........................................1
3 Определения...................................................
4 Основные понятия ..........................................
4.1 Ключевые задачи и обязанности в области качества.......
4.2 Акционеры и их ожидания................................
4.3 Разграничение требований к системам качества
и требований к продукции ...........................
4.4 Общие категории продукции..............................
4.5 Аспекты качества.......................................
4.6 Понятие процесса.......................................
4.7 Сеть процессов в организации..........................
4.9 Оценка систем качества................................
5 Значение документирования....................................
5.1 Ценность документирования.............................
5.2 Документирование и оценка систем качества.............
5.3 Документирование как мера, способствующая
6 Ситуации, в которых применяют системы качества ..
7 Выбор и применение стандартов по системам качества...........
7.1 Общие положения.......................................
7.2 Выбор и применение....................................
7.3 Обеспечение качества: проектирование, разработка,
производство, монтажи обслуживание.....................
7.4 Обеспечение качества: производство, монтаж
и обслуживание........................................
7.5 Обеспечение качества: контроль готовой продукции
и ее испытания........................................
7.6 Управление качеством..................................
8 Выбор и применение стандартов по системам качества
для внешнего обеспечения качества..............................
8.1 Общие положения.......................................
8.2 Выбор модели..........................................
8.3 Доказательство соответствия избранной модели..........
8.4 Дополнительные соображения в контрактных
ситуациях..................................,..........
Приложение А Термины и определения по ДСТУ 3230................
Приложение Б Факторы, связанные с продукцией
и процессами......................................
Б.1 Назначение......................................
Б.2 факторы.........................................
Приложение В Таблица соответствия между пунктами
стандартов........................................
Приложение Г Библиография......................................
ДСТУ ISO 9000-1-95
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ
=================================================================
СТАНДАРТЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ
И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
Часть 1
Руководящие указания по выбору
и применению
СТАНДАРТИ 3 УПРАВЛIННЯ ЯКIСТЮ
ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI
Частина 1
Настанови щодо вибору та застосування
QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE STANDARDS
Part 1:
Guidelines for selection and use
----------------------------------------------------------------
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандарт устанавливает основные понятия в области обеспече-
ния качества и руководящие указания по выбору и применению госу-
дарственных стандартов Украины по системам качества.
Стандарт распространяется на предприятия, организации, учреж-
дения (далее - организации), действующие на территории Украины,
независимо от форм собственности и видов деятельности, министер-
ства (ведомства), органы по сертификации, технические комитеты по
стандартизации.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте содержатся ссылки на следующие стандар-
ты:
- ДСТУ 3230-95 Управление качеством и обеспечение качества.
Термины и определения
- ДСТУ ISO 9001-95 Системы качества. Модель обеспечения ка-
чества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании
- ДСТУ ISO 9002-95 Системы качества. Модель обеспечения ка-
чества при производстве, монтаже и обслуживании
- ДСТУ ISO 9003-95 Системы качества. Модель обеспечения ка-
чества при контроле готовой продукции и ее испытаниях
- ДСТУ ISO 9004-1-95 Управление качеством и элементы системы
качества. Часть 1. Руководящие указания.
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте используются термины и определения
ДСТУ 3230, часть из которых приведена в приложении А, а также
следующие определения:
3.1 оборудование
Отдельная материальная продукция определенной формы.
Примечание. К оборудованию принято относить изготовленные,
сооруженные или произведенные предметы, детали и (или) узлы.
-1-
ДСТУ ISO 9000-1-95
3.2 программное обеспечение
Продукт интеллектуальной деятельности в виде информации, для
отображения которой применяется вспомогательный носитель.
Примечание 1. Программное обеспечение может иметь форму по-
нятий, транзакций или процедур.
Примечание 2. Программа для компьютера - особый пример прог-
раммного обеспечения.
3.3 перерабатываемые материалы
Материальная продукция, полученная путем переработки сырья с
приданием ему нужного состояния.
Примечание 1. Перерабатываемые материалы могут находиться в
жидком,] газообразном или твердом состоянии и иметь форму бруска,
проволоки или листа.
Примечание 2. Перерабатываемые материалы обычно поставляют-
ся в барабанах, 1 метках, баках, баллонах, цистернах, рулонах или
по трубопроводам.
3.4 сектор промышленности или экономики
Группа поставщиков, чьи предложения отвечают аналогичным нуж-
дам потребителей и (или) чьи потребители тесно связаны между со-
бой на рынке.
Примечание 1. Двойной термин <сектор промышленности> и <сек-
тор экономили> используется для признания того, что каждый из них
я определенных странах иди на определенных языках имеет приписы-
ваемое ему значение.
Примечание 2. К секторам промышленности или экономики отно-
сятся, например, органы власти, аэрокосмонавтика, банковское де-
ло, продукты химии, строительство, образование, продукты питания,
здравоохранение, сфера отдыха, страхование, горное дело, рознич-
ная торговля, электросвязь, текстильная промышленность, туризм и
др.
Примечание 3. Секторы промышленности или экономики могут ох-
ватывать мировую экономику или национальную экономику.
3.5 акционеры
Отдельные лица или группа лиц, объединенные общим интересом к
деятельности организации-поставщика и к окружению, в котором она
действует.
Приложения Б, В, Г справочные.
4 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
4.1 Ключевые задачи и обязанности в области качества
Организация должна:
а) достичь надлежащего уровня качества, поддерживать его и
стремиться постоянно улучшать качество своей продукции согласно
требованиям к ней;
б) улучшать качество методов своей работы с целью постоянно-
го соответствия установленным и ожидаемым требованиям потребите-
лей и других акционеров;
в) добиваться уверенности ее руководящего состава и других
работников в том, чтобы соответствие требованиям к качеству дос-
тигалось и поддерживалось, а качество улучшайтесь;
-2-
ДСТУ ISO 9000-1-95
г) добиваться уверенности потребителей и других акционеров в
том, чтобы соответствие требованиям к качеству поставляемой про-
дукции достигалось или будет достигаться;
д) добиваться уверенности в том, что соответствие требова-
ниям к системе качества достигается.
4.2 Акционеры и их ожидания
Каждая организация-поставщик имеет пять основных групп акцио-
неров, а именно: потребители, работники, собственники, субпостав-
щики и общество.
Поставщик должен учитывать ожидания и потребности всех своих
акционеров.
В комплексе стандартов по системам качества указами и требо-
вания направлены на удовлетворение потребителя.
Требования общества, как одного из пяти акционеров, стано-
вятся все более жесткими во всем мире. Кроме того, ожидания и
потребности в отношении санитарии и охраны труда на рабочем мес-
те, требования защиты окружающей среды (в том числе с6ережения
энергии и природных ресурсов) и безопасности становятся более оп-
ределенными.
Ввиду того, что стандарты по системам качества предполагаю
широкий подход к системам управления, способным обеспечит требо-
вания к качеству, заложенные в них принципы управления могут спо-
собствовать повышению эффективности организации и оказаться также
полезными для решения других проблем общества.
Аналогично тому, как технические условия на продукцию : про-
цесс отделены от требований к системам управления, отдельно дол-
жны разрабатываться и технические условия в этих других сферах.
4.3 Разграничение требований к системам качества и требова-
ний к продукции
В комплексе стандартов по системам качества проводите раз-
граничение между требованиями к системам качества и требованиями
к продукции. За счет такого разграничения данный комплекс стандар-
тов касается как организаций, поставляющих продукции всех общих
категорий, так и всех характеристик качества продукции.
Требования к системам качества дополняют технические требо-
вания к продукции. Применяемые технические характеристики продук-
ции (например, устанавливаемые стандартами на продукцию), а так-
же технические условия на процесс раздельны и отличны от требова-
ний или указаний, содержащихся в стандартах по системам качества.
4.4 Общие категории продукции
Следует различать следующие четыре общие категории продукции
(см. раздел 3 и приложение А):
а) оборудование;
6) программное обеспечение;
в) перерабатываемые материалы;
г) услуги.
Эти четыре общие категории продукции охватывают все постав-
ляемые организацией виды продукции. Стандарты по системам качес-
тва применимы ко всем четырем категориям продукции. Требования к
системам качества, в основном, одинаковы для всех общих катего-
рий продукции, однако терминология и детали системы управления, а
также элементы, которым уделяется большее внимание, могут отли-
чаться.
-3-
ДСТУ ISO 9000-1-85
В рыночных предложениях любой организации обычно присут-
ствуют по меньшей мере две общие категории продукции, независимо
от сектора промышленности или экономики (см. раздел 3), в кото-
ром эта организация действует. Так, в предложениях большинства
поставляющих оборудование, программное обеспечение или перераба-
тываемые материалы организаций присутствует и элемент услуг. Пот-
ребители (и другие акционеры) будут рассматривать ценность каж-
дой присутствующей в предложении категории продукции.
Примером продукции, важными особенностями предложения на ко-
торую могут быть как оборудование (сам прибор), так и програм-
мное обеспечение (для выполнения вычислений в приборе) и перера-
батываемые материалы (титрованные растворы или стандартные образ-
цы), являются аналитические приборы.
Такая сервисная организация, как ресторан, будет иметь в
своем распоряжении оборудование, программное обеспечение, перера-
батываемые материалы, а также элементы услуг.
4.5 Аспекты качества
Можно определить такие четыре аспекта, являющиеся ключевыми в
обеспечении качества продукции:
а) Первый аспект - качество, обусловленное определением пот-
ребностей в продукции.
Это качество, обусловленное назначением продукции и приведе-
нием ее к современному уровню с тем, чтобы она соответствовала
потребностям и возможностям рынка.