ДСТУ ІSО 9000:2007 (ІSО 9000:2005, ІDT). Системы управления качеством. Основные положения и словарь сроков (41042)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ

ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ

(ISO 9000:2005, IDT)

ДСТУ ISO 9000:2007

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

2008

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система»») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І.Єршова, канд. техн. наук; О. Мокрицька; В. Паракуда, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін, Т. Шевчук

1. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 3 вересня 2007 р. № 209 з 2008-01-01
2. Національний стандарт відповідає ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів)

Ступінь відповідності – ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9000-2001

ЗМІСТ

Національний вступ4

Вступ до ISO 9000:20054

1 Сфера застосування6

2 Основні положення систем управління якістю6

2.1Доцільність систем управління якістю6

2.2Вимоги до систем управління якістю та вимоги до продукції7

2.3Підхід до систем управління якістю7

2.4Процесний підхід7

2.5Політика й цілі у сфері якості7

2.6Роль найвищого керівництва в системі управління якістю8

2.7Документація8

2.8Оцінювання систем управління якістю9

2.9Постійне поліпшування10

2.10Роль статистичних методів10

2.11Спрямовуваність систем управління якістю та інших систем управління11

2.12Взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості11

3 Терміни та визначення понять11

3.1Терміни стосовно якості11

3.2Терміни стосовно управління12

3.3Терміни стосовно організації14

3.4Терміни стосовно процесів і продукції15

3.5Терміни стосовно характеристик16

3.6Терміни стосовно відповідності17

3.7Терміни стосовно документації18

3.8Терміни стосовно перевіряння19

3.9Терміни стосовно аудиту20

3.10Терміни стосовно управління якістю процесів вимірювання21

Додаток А Методологія, використана для укладання словника термінів23

Бібліографія32

Абетковий покажчик англійських термінів33

Додаток НА Абетковий показчик українських термінів35

Додоток НБ Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами (чи розроблених на їхній основі), на які є посилання в цьому стандарті37

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, – ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Стандарт містить положення, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;
• структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Бібліографію» та «Бібліографічні дані» – оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;
• вилучено «Передмову» до ISO 9000:2005;
• терміни та визначення понять подано відповідно до ДСТУ 3966-2000 (Термінологія. Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять);
• долучено національні додатки НА та НБ.

У додатку А наведено схеми понять, які є графічним відтворенням взаємозв'язків між термінами у спеціальних понятійних сферах, що стосуються систем управління якістю.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 9000:2005

0.1Загальні положення

Наведені нижче стандарти ISO серії 9000 розроблено, щоб допомогти організаціям незалежно від їхнього типу та розміру запровадити та забезпечити функціювання ефективних систем управління якістю.

ISO 9000 описує основні положення систем управління якістю та визначає термінологію стосовно систем управління якістю.

ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю для випадків, коли організація має продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне підвищувати задоволеність замовників.

ISO 9004 подає настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю. Призначеність цього стандарту – поліпшувати показники діяльності організації, а також задоволеність замовників та інших зацікавлених сторін.

ISO 19011 подає настанови щодо проведення аудиту систем управління якістю та екологічного управління.

Разом вони формують узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі.

0.2Принципи управління якістю

Для того щоб успішно керувати організацією та забезпечувати її функціювання, потрібно спрямовувати й контролювати її діяльність систематично та відкрито. Успіху можна досягти завдяки запровадженню та підтримуванню системи управління, розробленої для постійного поліпшування показників діяльності з урахуванням потреб усіх зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.

Установлено вісім принципів управління якістю, які найвище керівництво може застосовувати, щоб поліпшувати показники діяльності організації.

a)Орієнтація на замовника

Організації залежать від своїх замовників і тому мають розуміти поточні й майбутні потреби замовників, виконувати їхні вимоги та прагнути до перевищення їхніх очікувань.

b)Лідерство

Керівники встановлюють єдність призначеності та напрямів діяльності організації, їм треба створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути цілком залучені до досягнення цілей, поставлених перед організацією.

c)Залучення працівників

Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їх цілковите залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.

d)Процесний підхід

Бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов'язаними з нею ресурсами керують як процесом.

e)Системний підхід до управління

Визначання й розуміння взаємопов'язаних процесів та управління ними як системою сприяє організації результативно та ефективно досягати цілей.

f)Постійне поліпшування

Постійне поліпшування загальних показників діяльності організації треба вважати незмінною ціллю організації.

g)Прийняття рішень на підставі фактів

Ефективні рішення приймають на підставі аналізування даних та інформації.

h)Взаємовигідні стосунки з постачальниками

Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.

Ці вісім принципів управління якістю формують основу стандартів на системи управління якістю в межах стандартів ISO серії 9000.

ДСТУ ISO 9000:2007

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

Чинний від 2008-01-01

1СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт описує основні положення систем управління якістю, які є предметом стандартів ISO серії 9000, і визначає відповідні терміни.

Цей стандарт мають застосовувати:

1. організації, які прагнуть досягнути переваги завдяки запровадженню системи управління якістю;
2. організації, які прагнуть отримати впевненість у тому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;
3. користувачі продукції;
4. усі сторони, зацікавлені в єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальники, замовники, регламентувальні органи);
5. усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які виконують оцінювання чи провадять аудит системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 (наприклад, аудитори, регламентувальні органи, органи сертифікації/реєстрації);
6. усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які провадять консультування або навчання з питань системи управління якістю, прийнятної для цієї організації;

g)розробники відповідних стандартів.

2ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

2.1Доцільність систем управління якістю

Системи управління якістю можуть сприяти організаціям у підвищенні задоволеності замовників.

Замовники вимагають продукцію, характеристики якої задовольняють їхні потреби та очікування. Ці потреби та очікування оформляють у формі технічних умов на продукцію і загалом називають вимогами замовників. Вимоги замовників можуть зазначати замовники у контракті чи може визначати безпосередньо організація. У кожному з цих випадків саме замовник остаточно визначає прийнятність продукції. Змінення потреб і очікувань замовників, а також конкурентний тиск і технічний прогрес змушують організації постійно вдосконалювати свою продукцію та процеси.

Підхід, що базується на застосуванні систем управління якістю, спонукає організації аналізувати вимоги замовників, визначати процеси, які сприяють створенню продукції, прийнятної для замовника, та керувати цими процесами. Система управління якістю може бути основою для постійного поліпшування, яке дає змогу збільшити ймовірність підвищення задоволеності замовника та інших зацікавлених сторін. Вона дає організації та її замовникам упевненість у спроможності постачати продукцію, яка постійно відповідає вимогам.

2.2Вимоги до систем управління якістю та вимоги до продукції

У стандартах ISO серії 9000 розмежовують вимоги до систем управління якістю і вимоги до продукції.

У стандарті ISO 9001 установлено вимоги до систем управління якістю. Вони загальні й застосовні до організацій усіх галузей промисловості чи економіки, незалежно від категорії пропонованої продукції. Стандарт ISO 9001 не встановлює вимог до продукції.

Вимоги до продукції можуть встановити замовники, організація з передбаченням вимог замовників або регламенти. Вимоги до продукції та в деяких випадках до пов'язаних з нею процесів можна викладати, наприклад, у технічних вимогах, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентах.

2.3Підхід до систем управління якістю

Підхід до розробляння та запроваджування системи управління якістю передбачає кілька етапів, а саме:

1. визначання потреб і очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;
2. установлення політики та цілей організації у сфері якості;
3. визначання процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
4. визначання та забезпечування ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
5. установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність і ефективність кожного процесу;
6. використання цих вимірів для визначання результативності та ефективності кожного процесу;
7. визначання засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;

h)запровадження та застосування процесу постійного поліпшування системи управління якістю.

Такий підхід також можна застосовувати для підтримування та поліпшування наявної системи управління якістю.

Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, а також створює основу для постійного поліпшування. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також успіху організації.

2.4Процесний підхід

Будь-яку роботу або сукупність робіт, для яких використовують ресурси, щоб перетворити входи на виходи, можна розглядати як процес.

Для ефективного функціювання організаціям потрібно визначати численні взаємопов'язані та взаємодійні процеси та керувати ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного процесу. Систематичне визначання процесів і особливо їх взаємодій в організації та керування ними називають «процесним підходом».

Цей стандарт призначено спонукати організації до прийняття процесного підходу в управлінні.

Рисунок 1 ілюструє систему управління якістю, що базується на процесах, описану в стандартах ISO серії 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль у наданні вхідних даних для організації. Відстежування задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації щодо сприйняття цими сторонами ступеня задоволення їхніх потреб та очікувань. Модель, зображена на рисунку 1, не деталізує процеси.

2.5Політика й цілі у сфері якості

Політику й цілі у сфері якості встановлюють як головний напрям для організації. Разом вони визначають бажані результати та допомагають організації використовувати свої ресурси для досягнення цих результатів. Політика у сфері якості забезпечує основу для встановлення та критичного аналізування цілей у сфері якості. Необхідно, щоб цілі у сфері якості були узгоджені з політикою у сфері якості й зобов'язаннями щодо постійного поліпшування та щоб їхні результати були вимірні. Досягнення цілей у сфері якості може позитивно впливати на якість продукції, результативність роботи та фінансові показники і, тим самим, на задоволеність і впевненість зацікавлених сторін.