ДСТУ 3420-96. Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації (40989)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Українським науково-дослідним інститутом стандартизації, сертифікації та інформатики та Державним науково-дослідним Інститутом «Система»

ВНЕСЕНО Головним управлінням системного аналізу, координації робіт з питань стандартизації, метрології, сертифікації та державного нагляду Держстандарту України

2 ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 31 грудня 1996 р. №583

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ДСТУ 3420-96

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації

Система сертификации УкрСЕПРО

ТРЕБОВАНИЯ Κ ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА Й ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Certification system for Ukrainian certification of products

REQUIREMENTS FOR CERTIFICATION BODIES, QUALITY SYSTEMS AND PROCEDURE FOR THEIR ACCREDITATION

Чинний від 1997—04—0l

Попр (8-99)(8-99)(2-2000)(5-2000 с.35)(5-2001 с.87)

Попр (БіС 4-2000, с.19)

Изм.1 (11-2000 с.41)

Изм.2 (2-2003 с.45)

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює основні вимоги до органів з сертифікації систем якості (далі — орган з сертифікації), їх функції, а також порядок їх акредитації в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі —Система).

Стандарт є обов'язковим для використання під час акредитації та функціонування органів з сертифікації систем якості в Системі та здійснення інспекційного контролю їх діяльності.

Стандарт враховує положення нормативних документів Системи: ДСТУ 3410, ДСТУ 3411, а також положення міжнародного стандарту ISO 10011, настанов: ISO/IEC 40, ISO/IEC 62 та європейського стандарту EN 45012.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи: ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни і визначення ДСТУ 3410—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Основні положення ДСТУ 3411—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації продукції та порядок їх акредитації

ДСТУ 3415—96 Система сертифікації УкрСЕПРО.Реєстр Системи

ДСТУ 3418—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації

ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення Настанова ISO/IEC 40:1983 Загальні вимоги з приймання органів з сертифікації Настанова ISO/IEC 56:1989 Орган з сертифікації— методика оцінки внутрішньої системи забезпечення якості

Настанова ISO/IEC 62:1996 Загальні вимоги до органів, що проводять оцінення та сертифікацію/реєстрування систем якості

ISO 10011-1:1990 Настанови з перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка ISO 10011-2:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні критерії для аудиторів з перевірки систем якості

ISO 10011 -3:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 3. Керування програмами перевірок

EN 45012:1989 Загальні вимоги до органів з сертифікації, які проводять сертифікацію систем якості.

3 ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті подані терміни та Тх визначення згідно з ДСТУ 2462, ДСТУ 3230.

4 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

4.1 Як органи з сертифікації систем якості можуть бути акредитовані державні організації, що мають статус юридичної особи і можуть бути визнані третьою стороною.

4.2 Діяльність органу з сертифікації повинна здійснюватись на підставі угоди з Національним органом з сертифікації (форму угоди наведено в додатку А).

4.3 Організація може бути акредитована як орган з сертифікації, якщо вона є незалежною від розробника, виробника, постачальника, споживача і має компетентність, яка дозволяє їй проводити сертифікацію систем якості.

Для цього організація повинна мати:

— організаційно-функціональну структуру, адміністративні та юридичні права, що забезпечують виконання робіт з сертифікації систем якості;

— компетентний персонал (в т.ч. — аудиторів, атестованих у Системі на право проведення сертифікації систем якості);

— актуалізований фонд нормативних документів відповідно до галузі акредитації, зокрема комплект стандартів та Інших нормативних документів з вимогами до продукції визначених видів та методами її випробувань;

— угоди з органами з сертифікації конкретних видів продукції щодо здійснення атестації виробництва та сертифікації систем якості зазначеної продукції;

— статут, що визначає її діяльність;

— положення про орган з сертифікації систем якості;

— документовану систему якості, правила та процедури, що забезпечують проведення сертифікації систем якості та здійснення технічного нагляду за сертифікованими системами та атестованими виробництвами;

— досвід роботи з сертифікації, що підтверджується документально за результатами виконаних робіт.

4.4 Орган з сертифікації має забезпечити безперешкодний доступ до інформації про його послуги усім організаціям-заявникам.

Діяльність органу з сертифікації не повинна мати дискримінаційного характеру.

4.5 Орган з сертифікації має забезпечувати конфіденційність Інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею.

4.6 Орган з сертифікації має регулярно здійснювати внутрішню перевірку ефективності функціонування системи забезпечення якості згідно з вимогами Настанови ISO/IEC 56.

Результати таких перевірок мають бути зареєстровані і до них повинні мати вільний доступ особи, які здійснюють інспекційний контроль діяльності органу з сертифікації.

5 РЕКОМЕНДОВАНА ОРГАНІЗАЦІЙНА СТРУКТУРА ТА ФУНКЦІЇ

5.1 Організаційна структура органу з сертифікації, в загальному випадку, має бути така: - керівник;

— Рада;

— виконавчі підрозділи (групи).

5.2 Керівник органу з сертифікації систем якості призначається на посаду та звільнюється з посади за погодженням з Національним органом з сертифікації. Керівник здійснює управління діяльністю органу з сертифікації систем якості і несе відповідальність за його функціонування перед Національним органом з сертифікації.

5.3 Раду органу з сертифікації систем якості очолює керівник органу з сертифікації, який підзвітний Раді у своїй діяльності. Склад Ради затверджується Національним органом з сертифікації та включає, як правило, представників: Національного органу з сертифікації, виконавчих підрозділів (груп) органу з сертифікації систем якості, органів з сертифікації конкретної продукції. До її діяльності можуть залучатися періодично або на постійній основі представники державних органів, що здійснюють наглядові функції (Держнаглядохоронпраці, Держкоматомнагляд та Ін.) і взаємодіють з органом з сертифікації систем якості, а також представники товариств (спілок) споживачів та інших зацікавлених організацій.

5.4 У своїй діяльності Рада органу з сертифікації здійснює такі функції:

— формує політику органу з сертифікації систем якості та здійснює контроль за її проведенням;

— розробляє пропозиції щодо розширення галузі акредитації органу з сертифікації систем якості та удосконалення його роботи;

— бере участь у проведенні внутрішніх перевірок ефективності функціонування системи забезпечення якості;

— контролює діяльність виконавчих підрозділів (груп).

5.5 Виконавчі підрозділи (групи) в загальному випадку здійснюють такі функції:

— формують та актуалізують фонд нормативних документів, що використовуються під час сертифікації систем якості;

— розробляють організаційно-методичні документи з сертифікації систем якості;

— приймають та розглядають заявки на сертифікацію систем якості;

— проводять попередню оцінку систем якості;

— взаємодіють з органами з сертифікації конкретної продукції, територіальними органами Держстандарту України та іншими організаціями під час проведення робіт з сертифікації систем якості;

— здійснюють атестацію виробництва за дорученням органу з сертифікації конкретної продукції;

— оформлюють та видають сертифікати на системи якості;

— ведуть облік сертифікованих систем якості та виданих сертифікатів;

— готують документи згідно з вимогами ДСТУ 3415 для включення до Реєстру Системи;

— готують рішення щодо визнання зарубіжних сертифікатів та доводять прийняті рішення до заявників;

— здійснюють технічний нагляд за сертифікованими системами якості та атестованими виробництвами;

— готують рішення про скасування або припинення дії виданих сертифікатів на системи якості та атестатів виробництва; інформують про прийняті рішення Національний орган з сертифікації, органи з сертифікації конкретної продукції, територіальні органи Держстандарту України, заявників та інші зацікавлені організації;

— організують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу, підготовку аудиторів до їх атестації;

— приймають до розгляду апеляції з питань сертифікації систем якості та атестації виробництв у галузі акредитації органу;

— готують звіти про результати діяльності органу з сертифікації систем якості для Національного органу з сертифікації згідно з додатком А;

— забезпечують самооцінку діяльності з сертифікації систем якості та атестації виробництв, постійне удосконалення внутрішньої системи забезпечення якості.

5.6 Функції органу з сертифікації, його права, обов'язки та відповідальність установлюються «Положенням про орган з сертифікації систем якості», зміст якого має відповідати додатку Б.

6 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

6.1 Персонал органу з сертифікації систем якості має бути підготовлений для компетентного виконання обов'язків, що закріплені за ним, а також мати певний рівень технічних знань, досвід, особисті якості відповідно до вимог стандарту ISO 10011, європейського стандарту EN 45012 (для аудиторів також і ДСТУ 3418).

Орган з сертифікації має постійно актуалізовувати відомості про кваліфікацію, навчання та професійний досвід кожного аудитора.

6.2 Аудитори, які виконують роботи з сертифікації систем якості та атестації виробництв, мають бути атестовані в Системі згідно з вимогами ДСТУ 3418.

6.3 Персонал органу з сертифікації систем якості повинен мати інструкції, що визначають задачі, функції, розподіл відповідальності та порядок виконання робіт.

6.4 До роботи з сертифікації системи якості та атестації виробництва або оцінки окремих елементів системи якості, що потребують спеціальних знань, можуть бути залучені кваліфіковані спеціалісти промисловості, науково-дослідних організацій, вищих учбових закладів таін.

Спеціалісти, що залучаються до роботи, не повинні бути співробітниками підприємств та організацій, які зацікавлені в результатах сертифікації систем якості.

7 ВИМОГИ ДО ДОКУМЕНТАЦІЇ ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

7.1 Орган з сертифікації повинен мати ефективну документовану систему якості, що відповідає характеру та обсягу робіт, які виконуються органом, та Інші документи, необхідні для виконання зазначених функцій, а саме:

— Положення про орган з сертифікації систем якості;

— заяву про політику в галузі якості органу з сертифікації (якщо вона викладена в окремому документі і не увійшла до складу Настанови з якості);

— Настанову з якості органу з сертифікації відповідно до вимог додатка В;

— порядок організації навчання аудиторів;

— типові програми, опитувальні анкети перевірок та оцінок елементів системи якості;

— типові методики атестації виробництв;

— процедури (робочі інструкції для аудиторів) з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— список аудиторів з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— список спеціалістів промисловості, науково-дослідних організацій, вузів та Інших організацій, що залучаються до роботи з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— посадові інструкції персоналу, що визначають службові обов'язки та відповідальність;

— порядок оформлення та подання результатів перевірок систем якості та атестованих виробництв.

7.2 Фонд нормативних документів, який має в своєму розпорядженні орган з сертифікації, має включати:

— міжнародні, міждержавні, національні стандарти та інші нормативні документи в галузі сертифікації систем якості;

— міждержавні, національні, галузеві стандарти та інші нормативні документи, що визначають вимоги до продукції, методів її випробувань, організації виробничих процесів відповідно до галузі акредитації органу з сертифікації;

— стандарти ISO серії 9000 та серії 10000, європейські стандарти EN серії 45 000;

— настанови ISO/IEC в галузі сертифікації;

— комплекти нормативних документів з сертифікації, які діють в рамках Системи сертифікації УкрСЕПРО та інших систем сертифікації.

Цей фонд має постійно актуалізуватися.

7.3 Орган з сертифікації має підтримувати в робочому стані систему реєстрації та протоколювання.

Усі протоколи та реєстраційні записи мають зберігатись протягом терміну, встановленого в ДСТУ 3415, в умовах конфіденційності з урахуванням чинного законодавства.

7.4 Орган з сертифікації має постійно здійснювати актуалізацію документації, що використовується, і забезпечувати:

— внесення змін та виправлень у документи;

— вилучення застарілої документації;

— своєчасне Інформування всіх зацікавлених сторін про внесення змін до документації;

— наявність відповідної документації там, де це необхідно.

7.5 Орган з сертифікації повинен мати у наявності форми документів, що необхідні для проведення сертифікації систем якості та атестації виробництв (заявки на проведення цієї роботи, протоколи, акти перевірки, сертифікати, атестати виробництв, журнали реєстрації та ін.).

7.6 Документи з сертифікації систем якості та атестації виробництв підлягають обліку та зберіганню протягом періоду часу, який має бути не меншим ніж два терміни дії сертифіката на систему якості. Зберіганню у такому разі підлягають:

— заявки;

— програми перевірок;

— методики атестації;

— акти перевірок та протоколи заключних нарад;