ДСТУ 3414-96. Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництва. Порядок здійснення (40987)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Державним науково-дослідним Інститутом «Система» та Українським науково-дослідним Інститутом стандартизації, сертифікації та інформатики

ВНЕСЕНО Головним управлінням системного аналізу, координації робіт з питань стандартизації, метрології, сертифікації та державного нагляду Держстандарту України

2 ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 31 грудня 1996 р, №583

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ПОПРАВКА

ДСТУ 3414-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництва. Порядок здійснення

(ІПС № 5-2000) с. 33

ДСТУ 3414-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництва. Порядок здійснення

(ІПС № 8-97) с. 31

Зміна 1 (2-2003) с.35

Поправка (7-2003) с.41

Поправка (БІС 4-2003) с.21

ДСТУ 3414-96

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

АТЕСТАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА. ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ

Система сертификации УкрСЕПРО

АТТЕСТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВ. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

Certification system for Ukrainian certification of products.

ATTESTATION OF PRODUCTION. PROCEDURE FOR REALIZATION

Чинний від 1997—04—01

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт встановлює основні вимоги щодо порядку здійснення робіт з атестації виробництв в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система),

Порядок здійснення атестації виробництва встановлюється органом з сертифікації продукції з урахуванням вимог цього стандарту, особливостей виробництва конкретної продукції та мети атестації виробництва.

Вимоги цього стандарту обов'язкові для виконання під час проведення підготовки до атестації, її проведення та технічного нагляду за атестованим виробництвом.

Цей стандарт розроблений на підставі нормативних документів Системи з урахуванням Настанов ISO/IEC 28, 60, 62,

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі стандарти: ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення Настанова ISO/IEC 28:1982 Загальні правила типової системи сертифікації продукції третьою стороною

Настанова ISO/IEC 60:1994 Кодекс ISO/ІЕС загальноприйнятої практики оцінювання відповідності

Настанова ISO/IEC 62:1996 Загальні вимоги до органів, що проводять оцінення та сертифікацію/реєстрування систем якості

3 ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті подано терміни та визначення за ДСТУ 2462 та ДСТУ 3230.

4 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

4.1 Атестація виробництва в Системі проводиться органом з сертифікації продукції, а за його відсутністю — організацією, що виконує функції органу з сертифікації продукції за дорученням Держстандарту України,

4.2 Допускається за дорученням органу з сертифікації продукції або організації, що виконує його функції, здійснення атестації виробництва продукції органом з сертифікації

систем якості, при цьому вся відповідальність за обгрунтованість видачі сертифікату відповідності на продукцію, що випускається атестованим виробництвом, залишається за органом з сертифікації продукції або за організацією, що виконує його функції.

4.3 Атестація виробництва проводиться за Ініціативою підприємства, що виготовляє продукцію, або на вимогу органу з сертифікації продукції.

4.4 Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки технічних можливостей підприємства, що виготовляє продукцію (далі — підприємство), забезпечення стабільного випуску продукції, яка відповідає вимогам нормативних документів, що на неї поширюються.

4.5 Атестація виробництва повинна передбачати отримання кількісної оцінки стабільності відтворення показників продукції. Для показників, що підтверджуються сертифікацією, повинна також передбачатись видача рекомендацій щодо оптимальної кількості зразків (проб, виборок), що випробовуються з метою сертифікації, способів та правил їх відбору, а також правил і порядку проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.

5 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ДОКУМЕНТАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА, ЩО АТЕСТУЄТЬСЯ

5.1 Підприємство, що має намір атестувати виробництво продукції в Системі, повинно мати повний комплект технічної документації на продукцію та її виробництво (включаючи нормативну документацію, конструкторську документацію, або документацію, яка визначає склад продукції, технологічну документацію). Склад технічної документації визначається особливостями продукції та технологією її виробництва.

5.2 Підприємство до початку атестації повинно мати документи підприємства, в яких наводяться відомості щодо:

— організації контролю якості;

— організації контролю за випуском продукції:

— структури відповідальності виробничого персоналу перед вищим рівнем керівництва за якість виготовлення продукції та виконання робіт;

— системи контролю якості в ході технологічного процесу, включаючи контроль матеріалів та виробів;.

— системи контролю за внесенням змін до технічної документації на продукцію;

— засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання, що використовуються під час виробництва продукції;

- про системи повірки засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання;

— порядку формування та позначення партій продукції, що випускається, порядку формування та позначення виборок з них для випробувань або контролю;

— порядку реєстрації результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань;

— порядку, що забезпечує випуск тільки тих партій продукції, які відповідають вимогам нормативної документації.

5.3 Підприємство повинно до проведення атестації розробити інструкцію з атестації технічних можливостей. Вимоги щодо побудови, викладення та оформлення інструкції наведені в додатку А.

6 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО АТЕСТОВАНОГО ВИРОБНИЦТВА ТА ОРГАНІЗАЦІЇ КОНТРОЛЮ ЗА ВИГОТОВЛЕННЯМ

ТА ВИПУСКОМ ПРОДУКЦІЇ

6.1 Підприємство, що має намір атестувати виробництво в Системі, повинно призначити Головного контролера та його заступника. Заступник виконує обов'язки Головного контролера в разі його відсутності.

6.2 Головний контролер повинен гарантувати, що вимоги, які ставляться органом з сертифікації продукції, розуміються вірно і виконуються в разі пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію. Пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію санкціонується виключно Головним контролером або його заступником.

6.3 Головний контролер повинен підтверджувати представникам органу, що здійснює технічний нагляд, достатність заходів щодо контролю якості. Головний контролер повинен бути кваліфікованим фахівцем у технічному та адміністративному відношенні, щоб здійснювати відповідний вимогам технічного нагляду контроль за випуском сертифікованої продукції. Зв'язок підприємства з органом, який виконує технічний нагляд, здійснюється через Головного контролера.

6.4 Головний контролер повинен мати достатні повноваження та матеріальне забезпечення для виконання ефективного контролю якості вихідної сировини, матеріалів та комплектуючих виробів, що надходять, контролю якості в процесі виготовлення та контролю продукції, що сертифікується.

6.5 Головний контролер повинен бути незалежним від керівництва, що безпосередньо відповідає за виготовлення продукції. Наказом по підприємству йому повинні бути надані такі основні повноваження:

— право вимагати усунення відхилень від встановлених вимог до пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію;

— право вимагати внесення змін до технічної документації та договорів на постачання відповідно до вимог органу з сертифікації продукції;

— право відміняти подання на сертифікацію виготовленої продукції, яка не відповідає вимогам, встановленим органом з сертифікації, або на яку не поширюються вимоги програми сертифікації;

— застосовувати на підприємстві останні документи органу з сертифікації продукції, які встановлюють вимоги до продукції, що сертифікується;

— визначати відповідність продукції, що сертифікується, встановленим вимогам до часу відвантаження цієї продукції.

6.6 Головний контролер здійснює такі основні функції:

— підтримує зв'язок з органом, що здійснює технічний нагляд;

— несе персональну відповідальність за якість продукції, що постачається з сертифікатом відповідності;

— забезпечує реєстрацію результатів контролю, вимірювань та випробувань продукції, що сертифікується, які проведені підприємством, і надає їх в розпорядження органу, який здійснює технічний нагляд;

— несе відповідальність за обгрунтованість використання знаку або сертифікату відповідності під час постачання партій продукції;

— затверджує протоколи випробувань випущених партій сертифікованої продукції;

— несе відповідальність за проведення повторного контролю під час постачання серти-фікованої продукції з затримкою.

6.7 Головний контролер підзвітний вищому рівню керівництва підприємства.

6.8 Вимоги до проведення випробувань

6.8.1 Періодичні випробування продукції, що сертифікується, повинні проводитись підприємством через відрізки часу, які встановлені органом з сертифікації продукції, на зразках (виборках), які відібрані від виробничих партій, що вже витримали випробування, передбачені для виробничих партій.

6.8.2 Підчас проведення періодичних випробувань відбракування вибірки в будь-якому випадку повинно призвести до відбракування партій, з яких цю виборку взято.

6.8.3 У випадку, коли вибірка не задовольняє вимогам за одним з показників під час періодичних випробувань, Головний контролер повинен негайно:

— припинити подальше постачання;

— розпочати перевірку з метою з'ясування причин;

— повідомити про випадок до органу з сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.

6.8.4 Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань обумовлена тільки помилкою в порядку проведення випробувань, тоді:

— постачання негайно відновлюється;

— правильний порядок проведення випробувань повинен бути застосований до вибірки, яка вилучена з першої виробничої партії, що є в наявності;

— причина порушення порядку випробувань повинна бути усунена шляхом внесення погоджених з органом з сертифікації продукції змін до документації, що встановлює цей порядок.

6.8.5 Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою у технологічному процесі, що розпізнається, та яку неможливо усунути негайно, але дефектна продукція може бути виявлена і вилучена через безперервний контроль, що прийнятний для Головного контролера, тоді:

— постачання негайно відновлюється;

— безперервний контроль продовжується, доки не будуть усунуті причини появи дефекту, внесені зміни до технологічної документації, та не будуть отримані позитивні результати випробувань вибірки, що вилучена з першої виробничої партії, поданої після усунення помилки у технологічному процесі;

- про випадок повідомлюється до органу з сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.

6.8.6 Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою у технологічному процесі, що розпізнається, але не може бути усунена негайно, а дефектна продукція не може бути вилучена через безперервний контроль, право застосування сертифікату відповідності повинно бути припинено.

Це право відновлюється органом з сертифікації продукції, якщо підприємство надасть переконливі докази виявлення причин помилки у технологічному процесі, проведення коригувальних заходів та якщо результати періодичних випробувань на вибірках з двох послідовних виробничих партій будуть позитивні.

6.8.7 Якщо відмова під час проведення періодичних випробувань не може бути напевно приписана конкретній помилці в проведенні випробувань або помилці у технологічному процесі, що розпізнається, питання про порядок подальшого постачання з використанням сертифікату та знаку відповідності вирішує орган з сертифікації продукції через один з таких способів:

— використання безперервного контролю;

— зміну порядку відбору виборки;

— зміну періодичності випробувань виборки.

6.8.8 Виробничі партії, що відбраковано під час випробувань за партіями, можуть бути знов подані на випробування після розбракування, при цьому повинен передбачатись більш жорсткий план контролю в порівнянні з тим, який використовувався під час випробувань за партіями.

Жодна партія продукції, що сертифікується, або її частина не повинна подаватися на випробування за партіями більш, як двічі, якщо інше не зазначено в нормативному документі.

6.9 Вимоги щодо комплектування партій

6.9.1 Партія продукції, що сертифікується, може складатися тільки з однієї або з кількох виробничих партій за умови, що: