Бокс біологічної безпеки - конструкція, що використовується для фізичної ізоляції (утримання та видалення, під контролем, з робочої зони) мікроорганізмів з метою попередження можливості зараження персоналу і контамінації повітря робочої зони та довкілля.

Боксоване приміщення (бокс) - ізольоване приміщення з тамбуром (передбоксником).

Виробнича лабораторія - лабораторія, що виконує відомчий лабораторний контроль продукції, що випускається, на відповідність нормативній документації по санітарно-показовим мікроорганізмам.

Виробничій штам - штам мікроорганізму, якій використовується в якості продуцента імунобіологічного препарату.

Дезінфекція - процес знищення збудника інфекційної хвороби у довкіллі фізичними або хімічними методами.

Дослідження діагностичні - дослідження об'єктів біотичної та абіотичної природи, що проводяться з метою виявлення та ідентифікації збудника, його антигену чи антитіл до нього.

Дослідження експериментальні - всі види робіт з використанням мікроорганізмів, гельмінтів, токсинів та отрут біологічного походження.

"Заразна" зона - приміщення або група приміщень лабораторії, де виконують маніпуляції з патогенними біологічними агентами та їх зберігання. Діагностичні імунобіологічні препарати (ІБП) - препарати, призначені для використання в медичній практиці іи УІЇГО ДЛЯ діагностики інфекційних, паразитарних захворювань, проведення лабораторного контролю об'єктів довкілля з метою виявлення збудників інфекційних, паразитарних хвороб та санітарно-показових мікроорганізмів.

Лабораторія - організація або її структурний підрозділ, що виконує експериментальні, діагностичні або виробничі роботи з патогенними біологічними агентами.

Протиепідемічний режим - система медико-біологічних, організаційних та інженерно-технічних заходів і засобів, направлених на захист персоналу, що працює, населення та довкілля від дії патогенних біологічних агентів БІТА - "Біологічні патогенні агенти" - патогенні для людини мікроорганізми (бактерії, віруси, хламідії, рикетсії, простіші, гриби, мікоплазми), генно-інженерно-модифіковані мікроорганізми, отрути біологічного походження (токсини), гельмінти, які можуть викликати захворювання, інтоксикацію, або загибель людини або тварині, а також матеріал (враховуючи кров, інші біологічні рідини та екскрети організму), підозрілий на вміст перерахованих агентів. Токсин - будь-які сполуки, що мають походження з будь-якого організму, включаючи мікроорганізми або тварин, яким би не був метод їх виробництва, природні, модифіковані, або хімічно синтезовані, що можуть спричинити хворобу, загибель або іншу шкоду людині або тваринам.

Типовій штам - представник виду мікроорганізмів, визначений як такій систематичним довідником.

"Чиста" зона - приміщення або група приміщень лабораторії, де не проводяться маніпуляції з БПА.

Штам - генетично однорідна популяція мікроорганізмів з певними стабільними специфічними морфологічними, культуральними і біологічними властивостями.

4. Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю.

4.1.Загальні положення

4.1.1.Безпека робіт в лабораторіях мікробіологічного профілю (далі лабораторії) повинна забезпечуватись відповідно до вимог ГОСТ 12.3.00275, 12.1.008-76. ДСП №9.9.5.035.99, цих правил та інших чинних нормативних актів.

4.1.2.При виконанні робіт в лабораторії на працюючих можуть впливати небезпечні та шкідливі виробничі фактори:

  • біологічні (мікроорганізми: бактерії, віруси, рикетсії, спірохети, хламідії, гриби; гельмінти, найпростіші та ін., а також продукти їх життєдіяльності; макроорганізми: тварини, людина і продукти їх життєдіяльності; культури клітин і тканин, генетичні фрагменти, діагностичні препарати, тощо);
  • хімічні (реактиви, дезінфекційні засоби, канцерогенні, подразнюючі, сенсибілізуючі, мутагенні, алергенні та інші речовини);
  • механічні: виробниче обладнання (обладнання, що працює під тиском, центрифуги, лабораторне скло, ріжучий, колючий інструментарій, гострі краї, задирки та ін.);
  • фізичні (електричний струм, ультрафіолетове, електромагнітне випромінювання, недостатня освітленість, відхилення вологості і температури робочої зони від встановлених норм, підвищена (занижена) рухомість повітря, підвищений вміст шкідливих речовин у повітрі робочої зони, підвищений шум, гаряча вода та пара);
  • людські (нервово-психічні, фізичні (перевантаження персоналу), акти вандалізму та ін);
  • пожежонебезпека.

4.1.3.Рівні концентрацій шкідливих виробничих факторів повинні відповідати чинним санітарним нормам.

4.1.4.Проекти будівництва та реконструкції лабораторій повинні бути узгоджені з установами державного санітарно-епідеміологічного нагляду, затверджені керівником установи і відповідати вимогам цих правил.

4.1.5.Лабораторія повинна бути забезпечена водопроводом, каналізацією, електрикою, засобами зв'язку, вентиляцією, опаленням, газифікована.

4.1.6.При відсутності.в населеному пункті водопроводу і каналізації, будують локальні водопровід, каналізацію та очисні споруди з установками для знезараження.

4.1.7.Водопровідна вода повинна відповідати вимогам ГОСТ 2874-82 і ДСанПІНу № 136/140 від 15.04.97.

4.1.8.Умови очищення і скидання стічних вод повинні відповідати вимогам Водного кодексу України та інших чинних нормативних актів.

4.1.9.Електропроводи, електрообладнання та їх експлуатація повинні відповідати вимогам Правил улаштування електроустановок (ПУЕ), Правил технічної експлуатації електроустановок споживачів (ПТЕ) і ДНАОП 0.00-1.21-98, а газове господарство ДНАОП 0.00-1.20-98.

4.1.10.Експлуатація обладнання, що працює під тиском, повинна відповідати вимогам ДНАОП 0.00-1.07-94.

4.1.11.Експлуатація електронно-обчислювального обладнання повинна відповідати вимогами правил, затверджених наказом Держнаглядохоронпраці від 10.02.99 №21.

4.1.12.Протипожежні правила безпеки в лабораторіях (установі) необхідно складати з урахуванням ГОСТ 12.1.004-76 та вимог даних правил.

4.1.13.Імунобіологічні препарати повинні бути зареєстровані, дозволені для використання в Україні, мати документи, що засвідчують їх якість, і зберігатися згідно з НД про застосування.

4.1.14.Дезінфекційні засоби повинні бути гарантованої ефективності та безпечності, внесені до Облікового переліку Засобів в Україні, мати інструкцію (методичні вказівки) щодо застосування, затверджену Головним державним санітарним лікарем України або його заступником і посвідчення про можливість застосування в Україні.

4.1.15.Реактиви, що використовуються в лабораторіях, повинні бути кваліфікації ЧДА, якщо в НД немає інших вказівок, зберігатися і використовуватися згідно вимог чинної НД.

4.1.16.Роботу із БПА І-ІУ небезпеки дозволяють лабораторіям, які мають дозвіл на роботу.

4.1.17.Порядок видачі та анулювання дозволу на роботу з БПА (далі дозвіл) регламентовано наказом МОЗ України від 14.12.92 №183 та ДСП 9.9.5-064-2000.

4.1.18.Дозвіл видається на термін в залежності від виду роботи, але не більше ніж на 5 років.

4.1.19.При роботі з культурами мікроорганізмів, та в усіх інших випадках, пов'язаних з їх зберіганням і рухом в межах та поза межами лабораторії, працівники повинні керуватися '"Положением о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересилки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения."

4.1.20.Відповідальність за організацію та додержання біологічної безпеки по установі несе керівник, а в підрозділах - їх завідувачі (керівники). Контроль за виконанням вимог даних правил покладається на заступника керівника установи.

4.1.21.Приміщення мікробіологічних лабораторій, в яких проводять роботу з БПА ІІІ-ІV груп небезпеки, за ступенем небезпеки для персоналу діляться на дві зони: "заразну" та "чисту". Набір приміщень, їх взаєморозташування, розміщення обладнання повинні забезпечувати поточність руху матеріалу, шо досліджується, і виконання вимог цих правил.

4.1.22.Перенесення обладнання, лабораторного та господарського посуду, реактивів, інструментів і т.п. в межах установи проводять за узгодженням керівників зацікавлених підрозділів.

4.1.23. Всі ремонтні роботи здійснюються в присутності робітника структурного підрозділу після закінчення роботи з об'єктами досліджень і проведення дезінфекції.

4.1.24. Забороняється проведення в одному і тому ж приміщенні діагностичних і експериментальних досліджень, а також одночасна робота з діагностичним матеріалом і живими вакцинами, або музейними культурами, якщо це не передбачено методикою.

4.1.25. Дозволяється проведення одночасної роботи з різними видами збудників в одній бактеріологічній кімнаті, якщо це викликано виробничою необхідністю, при цьому біологічна безпека забезпечується виконанням вимог, що пред'являються до роботи з найбільш небезпечним видом.

4.1.26. На ємкостях з культурами (посівами), повинні бути чітко написані назва культури (матеріалу), реєстраційний номер, дата посіву або пересіву.

4.1.27.Після закінчення роботи з БПА, об'єкти з посівами переносять у сховища (сейфи, холодильники, термостати, шафи і т.п.) і опечатують їх. Двері кімнат запираються на замок. Вимоги до зберігання об'єктів з культурами та посівами БПА І - II груп патогенності викладені у ДСП 9.9.5.03599, ст. 3'.42. Проводять дезінфекцію робочих поверхонь в приміщенні, обробляють руки 70° етиловим спиртом. Проводять вологе прибирання і вмикають на 60 хвилин бактерицидні лампи.

4.1.28.Забороняється залишати після закінчення роботи на відкритих місцях або в не опечатаних сховищах незафіксовані мазки, об'єкти з посівами та інші об'єкти, які вміщують біологічний матеріал.

4.1.29.Дозволяється залишати на столах і в боксах безпеки посуд надписаний, але не засіяний, зробивши відповідну відмітку.

4.1.30.Всі заражені матеріали, зразки та культури повинні бути знезаражені перед видаленням з лабораторії.

4.1.31.Перед виходом з приміщення працівники перевіряють вимкнення газу, освітлення, води, непотрібних приладів, тощо. Приміщення лабораторії зачиняють на замок і опечатують. Відкриття і зняття печаток, зачинення і опечатування лабораторії проводять працівники, які мають відповідні дозволи керівника установи (лабораторії).

4.1.32.Ключі від сховищ і печатки знаходяться у призначених працівників або завідуючого підрозділом (лабораторією).

4.1.33.При виявленні пошкодження печатки відповідальний повинен повідомити керівника або його заступника, в їх присутності проводять огляд приміщень, шаф (холодильників, термостатів) і складають акт.

4.1.34.В лабораторіях установ (інститутів), що працюють з БПА відповідних груп небезпеки, дозволяється утримувати колекції (музей) типових, авторських і депонованих штамів для проведення наукових досліджень і діагностичних цілей.

4.1.34.1.У підприємствах по виробництву вакцин, обслуговуванню водопроводів, харчових, а також тих, що виробляють продукцію медичного призначення (антибіотики, лікарські, косметичні засоби й інші комерційні препарати), забороняється мати набори і колекції збудників інфекційних захворювань людини, токсини, отрути тваринного походження, віднесені до 1-1У груп і проводити мікробіологічні бактеріологічні, вірусологічні, мікологічні і ін. дослідження, пов'язані з вивченням первинно виділених культур, підозрілих на збудники 1-ІУ груп.

4.1.34.2.Підрозділам підприємств (лабораторіям), що займаються контролем готової продукції з використанням визначених штамів мікроорганізмів за вимогами НД, дозволяється мати тільки ці типові штами, за умови, що лабораторні підрозділи розміщені за межами виробничої зони.

4.1.35.У кожній лабораторії наказом керівника установи призначається особа, відповідальна за облік, зберігання та знезараження культур мікроорганізмів.

4.1.36.Об'єкти з культурами збудників зберігають за окремими групами в металевих водостійких ємкостях зі щільно закритими кришками, які поміщають в холодильники або залізні шафи (сейфи). Ємкості та сховища повинні бути опечатані. Приміщення як у п. 4.1.27.

4.1.37.Написи на об'єктах з культурами і посівами повинні відповідати вимогам п.4.1.26.

4.1.38.Вакцинні штами зберігають окремо від патогенних. Забороняється зберігати в одному холодильнику живі культури мікроорганізмів і діагностичні, лікувальні препарати або реактиви.

4.1.39.Облік БПА в лабораторії ведуть в журналах за затвердженими формами. Журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою і зберігатися у фахівця, який відповідає за їх ведення.

4.1.40.Роботу з ліофілізації культур збудників інфекційних захворювань відповідних груп небезпеки проводять в згідно чинної НД.

4.1.41.Робочи кімнати (бокси), де проводиться робота із БПА ІІІ-ІV груп патогенності контролюються на наявність патогенних мікроорганізмів 1 раз на місяць до початку роботи методом змивів. В лабораторіях, що працюють з БПА І - II груп патогенності контроль проводять відповідно до ДСП 9.9.5.03599, п.3.1.57.

4.1.42.В кожній лабораторії повинні бути складеш власні "Правила техніки безпеки і протиепідемічного режиму", які враховують специфічні умови роботи, характерні для даної лабораторії, затверджені керівником установи і профспілковим комітетом і вивішені на помітному місці в лабораторії. З ними повинні бути ознайомлені усі працівники лабораторії.

4.1.43.Весь персонал лабораторії повинен бути навчений надавати першу допомогу працівникам при аварії або нещасному випадку.

5.Документація

5.1 .Лабораторія повинна мати:

5.1.1 .Документацію щодо лабораторії:

  • Положення про лабораторію, затверджене керівником установи;
  • Паспорт лабораторії, затверджений керівником установи;
  • Дозвіл на роботу зі збудниками відповідних груп небезпеки;
  • Свідоцтво(а) про акредитацію.

5.1.2.Організаційно-розпорядчу документацію - накази, інструкції та інші документи, що регламентують діяльність лабораторії.

5.1.3.Нормативну документацію, що регламентує вимоги до об'єктів досліджень та методи досліджень.

5.1.4.Документацію на систему забезпечення якості досліджень:

  • Настанова з якості;
  • Інструкція з внутрішнього та зовнішнього контролю якості досліджень;
  • Інструкції з протиепідемічного режиму, охорони праці та техніки безпеки.