2.22. Система вентиляции и кондиционирования воздуха производственных помещений должна соответствовать требованиям СНиП П-33-75 с учетом тепло-,влаго-, паро-и газовыделений от технологического оборудования и трубопроводов, требованиям к устройству и организации вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха производств, осуществляемых в асептических условиях, в соответствии с требованиями Правил безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов, утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977 р., а также требованиям РДП Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-50, утвержденным Минмедпромом 17.04.80.
2.23. Организация технологических процессов, сопровождающихся повышенным уровнем шума, а также методы определения шумовых характеристик должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.003-76 и ГОСТ 23941-79.
2.24. В производстве инъекционных растворов в ампулах защита от шума должна осуществляться техническими средствами борьбы с шумом, организационными мероприятиями, применением средств индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.051-78, применением дистанционного управления шумными процессами.
Проведение строительно-акустических мероприятий по защите от шума допускается только на операциях, не влияющих на стерильность выпускаемой продукции.
2.25. Эксплуатация ультразвуковых установок должна осуществляться в соответствии с "Гигиеническими требованиями к устройству и эксплуатации ультразвуковых установок", утвержденными Минздравом СССР 30.12.64 № 5150-64.
2.26. Измерение звукового давления на рабочих местах должно осуществляться согласно требованиям ГОСТ 12.4.077-79. Методы и средства устранения и снижения среднего воздействия повышенного уровня ультразвука должны соответствовать требованиям раздела 4 ГОСТ 12.I.001-75.
2.27. Эксплуатация электроустановок (электроприводов, средств измерений и регулирования, электротермических установок и других) должна осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок (ПУЭ-76), Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 12.04.69.
2.28. Технологические операции мойки и сушки ампул, приготовления раствора и наполнения ампул раствором, стерилизации инъекционных растворов в ампулах, характеризующиеся повышенными тепло- и влаговыделениями, должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуатации особо опасных помещений в отношении поражения работающих электрическим током.
2.29. При стерилизации воздуха ультрафиолетовыми лучами запрещается нахождение обслуживающего персонала в помещениях; применяемые бактерицидные лампы должны быть снабжены защитными экранами.
Порядок и продолжительность работы бактерицидных ламп должны быть оговорены в инструкции.
2.30. Перенапряжение зрительных анализаторов и отсутствие естественного света на операции контроля качества растворов в ампулах должны компенсироваться организацией рациональных режимов труда и отдыха, периодическим эритемным облучением работающих на специальных установках или в фотариях.
2.31. На операциях контроля качества растворов в ампулах, фасовки к упаковки готовой продукции и других операциях, характеризующихся монотонными условиями труда, режимы труда и отдыха должны включать производственную гимнастику, дополнительные регламентированные перерывы, кроме обеденного, и другие мероприятия.
2.32. Технологические процессы с использованием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей должны осуществляться в соответствии с требованиями раздела 2 ГОСТ 12.1.007.76 предусматривающего выполнение организационно-технических, санитарно-гигиенических и медико-биологических мероприятий.
2.33. Загрузку порошкообразных препаратов в аппараты для приготовления инъекционных растворов следует производить закрытым способом, исключающим выделением вредных веществ в рабочее
помещение,
2.34. Аппараты для приготовления инъекционных растворов должны иметь специальные пробоотборники и устройства для замера уровней жидкости без нарушения герметичности оборудования.
2.35. Наполнение ампул инъекционными растворами и последующие операции технологического процесса должны осуществляться в условиях, предотвращающих пролив растворов, путем устройства лотков, поддонов и других устройств, локализирующих и уменьшающих попадание вредных веществ в воздух рабочей зоны.
2.36. Стерилизация инъекционных растворов термическим способом должна осуществляться в строгом соответствии с установленным релейном повышения и снижения температуры и давления в автоклаве, предотвращающим разрушение тары (ампул, флаконов); режим стерилизации должен быть указан в инструкции.
2.37. С целью предотвращения попадания паров и пыли лекарственных веществ в организм работающих пролитые растворы должны смываться, битые ампулы с инъекционными растворами - удаляться из рабочих помещений немедленно .
2.38. Производство ядовитых и сильнодействующих инъекционных растворов должно осуществляться в изолированных помещениях; технологическое оборудование для этих производств должно размещаться в укрытиях, кабинах, боксах с аспирацией.
2.39. Отходы производства, содержащие вредные вещества в количествах, превышающих действующие санитарные нормы, должны обезвреживаться.
2.40. Оборудование и коммуникации, загрязненные вредными веществами, при подготовке к ремонту должны быть обработана в соответствии с требованиями раздела 7 "Правил безопасности для производства фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов",утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977.
2.41. Проведение процессов, связанных с использованием щелочей, кислот, дезинфицирующих средств, вызывающих химические ожоги кожных покровов и глаз, должно осуществляться в соответствии с требованиями "Основных правил безопасной работы в химических лабораториях",утвержденных Министерством химической промышленности 27 июля 1977.
2.42. Предупреждение пожаров и взрывов, а также организация системы пожарной защиты технологических процессов на операции приготовления водных инъекционных растворов с использованием твердых, жидких, горючих веществ, на операциях фасовки и упаковки с использованием горючих материалов, а также на всех технологических операциях производства неводных инъекционных растворов должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, Типовых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденных ГУПО МВД СССР 21.07.75.Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74.
2.43. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении технологических процессов должен предусматривать:
закрепление оборудования за участками, цехами, а при индивидуальном использовании и техническом обслуживании оборудования -за рабочими и инженерно-техническим персоналом;
использование оборудования только по назначению согласно техническим условиям и требованиям его эксплуатации;
допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обучение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;
осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на основании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе соблюдение установленных параметров технологического процесса, порядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных условиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном режиме работы;
наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования в соответствии с требованиями "Правил безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов", утвержденных Министерством медицинской промышленности 27.12.77.
2.44. Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологическими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устройства должны быть сосредоточены в пунктах управления.
2.45. В регламентах на производство инъекционных растворов в ампулах должны быть указаны объекты контроля, технические средства контроля и другие сведения в соответствии с ОСТ 64-2-72.
2.46. Эксплуатация средств измерений и автоматического регулирования параметров технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.
2.47. К эксплуатации допускаются только исправные опломбированные или имеющие клеймо госповерки приборы с незаконченным сроком действия.
2.48. Для замера технологических параметров (температура, давление, расход, концентрация и др.) на высоте должны использоваться средства измерений, оснащенные легкочитаемыми с рабочего места измерительными шкалами.
2.49. Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71, а также с требованиями ОСТ 64-14-80; XT 64-15-80; XT 64-16-80; ОСТ 64-17-80; XT 64-18-80.
2.50. Для обеспечения безопасных условий труда, контроля за технологическими процессами производство инъекционных растворов в ампулах, кроме средств измерений и автоматического регулирования, должно быть снабжено аварийной, предупредительной сигнализацией.
2.51. Производство инъекционных растворов в ампулах должно быть обеспечено знаками безопасности в соответствии с ГОСТ 12.4,026-76.
3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ
3.1. Объемно-планировочные решения помещений по производству инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий, а в производстве неводных инъекционных растворов - также требованиям Правил безопасноети, во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ЯБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74.
3.2. Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответствовать группе производственного процесса IVб по СНиП П-92-76.
3.3. При производстве стерильной продукции асептические помещения должны быть отделены от остальных помещений тамбур-шлюзами; доступ в асептические помещения должен осуществляться через специальные санитарно-бытовые помещения (душевые, гардеробные и др.).
3.4. Устройство и содержание помещений для производств инъекционных растворов в асептических условиях должно соответствовать требованиям РДП. Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-80,утвержденным министерством медицинской промышленности 17.04.80.
3.5. Внутренние поверхности стен, потолков и других строительных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систематическую очистку, влажную уборку и обработку дезсредствами.
3.6. Стены и потолки участков, где эксплуатируется оборудование со значительными выделениями шума, должны иметь звукопоглощающие конструкции; конструкция и способ крепления звукопоглощающих плит, подвесок, а также устройство для создания ламинарных потоков воздуха должны обеспечивать легкость очистки и удаления скапливающейся на них пыли.
3.7. Полы должны быть изготовлены из износостойких легкомоющихся материалов, без щелей и не должны иметь углов при сопряжении со стенами.
3.8. Междуэтажные перекрытия и полы для стадий с мокрыми и влажными режимами должны иметь гидроизоляцию, полы должны иметь канализационные трапы и уклоны к ним.
3.9. Оконные рамы должны быть металлическими, с двойным остеклением и иметь устройства для герметизации.
3.10. Оборудование, используемое в производстве инъекционных растворов в ампулах, его содержание должно соответствовать требованиям ОСТ 64-7-385-79, а также разделов 2 и 5 настоящего стандарта.
4. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛАМ
4.1. Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитическим паспортом, в котором указывается внешний виц сырья» влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, маркировка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.
4.2. Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.
4.3. В случае несоответствия сырья установленным требованиям сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использовано в производстве, 4.4. Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответствии с требованиями приложения 4 Типовых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденных ГУПО МВД СССР 21.07.75.
4.5. Цеховые склады сырья следует рассчитывать на хранение суточного запаса.
4.6. Складские помещения и стеллажи должны периодически подвергаться дезинфекции.
4.7. Транспортирование лекарственного сырья должно осуществляться в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17766-80.
4.8. Хранение и транспортирование ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ должны осуществляться в соответствии с требованиями "Инструкции о порядке хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях медицинской промышленности "И-64-9-78, утвержденной Минмедпромом 21.12.78.
